SALA CONSTITUCIONAL

Magistrado Ponente: Luis Velázquez Alvaray

Expediente N° 2002-0404

 

El 17 de febrero de 2002, los abogados Fernando M. Fernández, Eugenio Hernández-Bretón, María Fernanda Zajía, Juan Carlos Balzán Pérez y Martha Cohen Arnstein, inscritos en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo los números 13.477, 18.395, 32.501, 64.246 y 67.315, respectivamente, actuando en su carácter de apoderados judiciales de Bayer S.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 2 de mayo de 1997, bajo el No. 78, Tomo 108-A-Pro; Laboratorios Wyeth S.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 26 de abril de 1961, bajo el No. 25, Tomo 15-A; Pfizer S.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 2 de noviembre de 1966, bajo el No. 69, Tomo 45-A; Merck S.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil II de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 14 de junio de 1954, bajo el No. 322, Tomo 2-A; Novartis Nutrition de Venezuela S.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 10 de junio de 1992, bajo el No. 11, Tomo 34-A Sgdo; Laboratorios Leti S.A.V., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 9 de octubre de 1950,bajo el No. 1.057, Tomo 4-B; Boehringer Ingelheim C.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 18 de julio de 1973, bajo el No. 31, Tomo 101-A; Aventis Pharma, S.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil IV de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 17 de agosto de 1995, bajo el No. 49, Tomo 92-A 4º; Organon Venezolana S.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 14 de abril de 1966, bajo el No. 54, Tomo 17-A; Galeno Química C.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 27 de marzo de 1958, bajo el No. 49, Tomo 12-A;  Laboratorios Elmor S.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 17 de septiembre de 1958, bajo el No. 41, Tomo 67-A Sgdo; Biotech Laboratorios C.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil Segundo de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 7 de marzo de 1986, bajo el No. 62, Tomo 81-A, Calox international C.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Juzgado de Primera Instancia en lo Mercantil del Distrito Federal el 6 de agosto de 1935, bajo el No.. 299; C.A. Vita, sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 1 de diciembre de 1939, bajo el No. 1.214; Laboratorios Flupal C.A., sociedad mercantil inscrita en el Registro Mercantil I del Estado Guárico el 30 de abril de 1981, bajo el No. 27, Tomo 4, folios 54-55; Laboratorios Spefar Venezolanos S.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 13 de julio de 1948, bajo el No. 621, Tomo 3-B; C.A. Productos Ronaca, sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 3 de diciembre de 1953, bajo el No. 639, Tomo 3-F; Laboratorios Politécnicos Nacionales C.A. (POLINAC), sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil Primero de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 11 de octubre de 1960, bajo el No. 18, Tomo 31-A; Laboratorios Klinos C.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 11 de julio de 1948, bajo el No. 330, Tomo 3-D; Laboratorios Valmor C.A. (VALMORCA), sociedad mercantil domiciliada en Ejido, Estado Mérida e inscrita en el Registro Mercantil de Comercio que llevaba por Secretaría el Juzgado Primero de Primera Instancia en lo Civil y Mercantil de la Circunscripción Judicial del Estado Mérida el 19 de enero de 1959, bajo el No. 1, folios 1 al 4; Especialidades Dollder C.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil Primero de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 12 de junio de 1972, bajo el No. 113, Tomo 47-A; Laboratorios Gentek C.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil II de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 16 de septiembre de 1988, bajo el No. 22, Tomo 100-A; Genven Genéricos Venezolanos C.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil II de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 29 de agosto de 1990, bajo el No. 15, Tomo 76-A; Sanofi Synthelabo de Venezuela S.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 3 de noviembre de 1994, bajo el No. 42, Tomo 180-A Sgdo; y, Novartis de Venezuela S.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 9 de diciembre de 1949, bajo el No. 1166, Tomo 5-D; interpusieron acción de nulidad por inconstitucionalidad y medida cautelar innominada contra los artículos 51 y 66 de la Ley de Medicamentos, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela No. 37.006 del 3 de agosto de 2000.

 

            El 19 de febrero de 2002, se dio cuenta en Sala y se acordó pasar el expediente al Juzgado de Sustanciación.

 

            El 5 de marzo de 2002, el Juzgado de Sustanciación admitió, en cuanto ha lugar en derecho, la acción de nulidad por inconstitucionalidad y ordenó la notificación de los ciudadanos Presidente de la Asamblea Nacional y Fiscal General de la República, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 116 de la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia, emplazar por carteles a cualquier interesado y la remisión de las actuaciones a la Sala Constitucional, una vez realizadas las notificaciones y publicado el cartel, para que ésta decidiese sobre la solicitud de medida cautelar innominada.

 

El 24 de abril de 2002, por cuanto constaban en autos las notificaciones y el cartel, el Juzgado de Sustanciación remitió las actuaciones a la Sala Constitucional.

 

El 25 de abril de 2002, fue recibido el expediente en esta Sala, a los fines de decidir la solicitud de medida cautelar innominada.

 

Por decisión de esta Sala, signada con el  número 2.786 del 12 de noviembre de 2000, se acordó la medida cautelar innominada de suspensión del artículo 51 de la Ley de Medicamentos, y se negó la medida cautelar respecto al artículo 66 eiusdem.

 

Por auto del 14 de enero de 2003, el Juzgado de Sustanciación de esta Sala acordó abrir cuaderno separado para tramitar la oposición a la medida cautelar; publicar en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela el fallo dictado por el cual se suspendieron los efectos de una de las disposiciones impugnadas; notificar por edicto a todos los interesados; y notificar al Presidente de la Asamblea Nacional, Fiscal General de la República y Procuradora General de la República.

 

El 14 de enero de 2003, el apoderado judicial de los accionantes presentó escrito de promoción de pruebas.

 

Por escrito del 29 de enero de 2003, el abogado Luis Felipe Palma, inscrito en el Instituto de Previsión Social del Abogado con el número  28.601, actuando en su carácter de apoderado judicial de la Asamblea Nacional, se opuso a la medida cautelar.

 

Por auto del 30 de enero de 20003, el Juzgado de Sustanciación de esta Sala admitió parcialmente las pruebas promovidas por los accionantes.

 

El 18 de febrero de 2003, el apoderado judicial de los accionantes solicitaron prórroga del lapso de pruebas.

 

El 26 de febrero de 2003, la Presidenta de la Sociedad de Farmacéuticos Patrocinantes C.A., y el Presidente del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, consignaron los informes requeridos por esta Sala con motivo a las pruebas promovidas por los accionantes.

 

El 21 de mayo de 2003, el Presidente de la Federación Farmacéutica Venezolana solicitó la declaratoria de improcedencia de la demanda de nulidad.

 

Mediante decisión de esta Sala, identificada con el número 1980 del 21 de julio de 2003, se declaró sin lugar la oposición formulada por el apoderado judicial de la Asamblea Nacional a la medida cautelar.

 

El 23 de julio de 2003, la apoderada judicial de los accionantes solicitó prorroga del lapso de pruebas, respecto a la rogatoria para lograr la evacuación de una prueba en el extranjero, lo cual fue acordado por auto del 30 de ese mismo mes y año.

 

El 30 de octubre de 2003, la apoderada judicial de los accionantes solicitó prorroga del lapso de pruebas, respecto a la rogatoria para lograr la evacuación de una prueba en el extranjero, lo cual fue acordado por esta Sala mediante auto del 4 de noviembre de ese mismo año.

 

El 13 de noviembre de 2003, se recibió el Oficio N° 278-2003 del 30 de julio de 2003, emanado del Juzgado Tercero de los Municipios Maracaibo, Jesús Enrique Losada y San Francisco de la Circunscripción Judicial del Estado Zulia, mediante el cual remitió las resultas de la comisión conferida por esta Sala.

 

El 27 de noviembre de 2003, la apoderada judicial de los accionantes solicitó prorroga del lapso de pruebas, respecto a la rogatoria para lograr la evacuación de una prueba en el extranjero, lo cual fue negado por auto del 14 de junio de 2005.

 

Mediante auto del 15 de junio de 2005 de la Sala Constitucional, se fijó el tercer día hábil siguiente para el comienzo de la relación de la causa y se designó ponente al Magistrado Luis Velázquez Alvaray, quien, con tal carácter, suscribe el presente fallo.

 

El 22 de junio de 2005, comenzó la relación de la causa y se fijó el acto de informes orales para el 19 de julio de 2005.

 

El 19 de julio de 2005, oportunidad fijada para la celebración de los informes orales se dejó constancia de la comparecencia del representante de la Asamblea Nacional, de los accionantes y del Ministerio Público.

 

El 6 de octubre, la Secretaria de la Sala hizo constar la conclusión de la relación de la causa y dijo “vistos”, por lo cual esta Sala pasa a decidir el fondo del asunto previas las siguientes consideraciones:

 

I

Fundamentos de la Acción

            Los accionantes señalaron las razones por las cuales esta Sala es competente para conocer la presente acción de inconstitucionalidad de conformidad con la Constitución y la jurisprudencia de este Tribunal Supremo de Justicia, además de indicar que la misma cumple con todas las condiciones de admisibilidad señaladas en los artículos 84, 113 y 114 de la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia (vigente para la época).

 

En relación a la referida Ley de Medicamentos y sus objetivos, los accionantes señalaron que en el extinto Congreso Nacional se elaboró un Proyecto de Ley de Medicamentos “que en modo alguno acogía la propuesta de fondo presentada por el grupo de trabajo” conformado por distintas autoridades y representantes del área farmacéutica en Venezuela, entre los cuales se encontraban los laboratorios accionantes.

 

Explicaron que dicha ley -en proyecto- “contenía normas que atentaban contra la salud de la población venezolana, tal como se advirtió a la Comisión Permanente de Salud de la Cámara de Diputados del extinto Congreso Nacional”, entre las que se podían indicar las establecidas en los artículos 51 y 66, que -a su decir- contrarían lo expresado en la exposición de motivos de la misma, que establece como fin primordial garantizar el acceso y disponibilidad de los medicamentos a todos los sectores de la población, mediante el establecimiento de medidas que permitan dar salida a la inaccesibilidad económica que existe al medicamento en grandes sectores de la población.

 

            Que una vez sancionado el proyecto de ley, la extinta Cámara del Senado del Congreso lo remitió al Presidente de la República, para su consideración y eventual promulgación. En vista de que el Congreso de la República había sido disuelto el 22 de diciembre de 1999, el Presidente de la República envió oficio a la Asamblea Nacional Constituyente, en el cual expresó ciertas observaciones al aludido proyecto de ley, con el objetivo de dejar claro que la política farmacéutica debía asegurar la disponibilidad de medicamentos, así como su accesibilidad a todos los sectores de la población. Las mismas fueron acogidas de forma general.

 

            Que en las observaciones formuladas por el Presidente de la República, representantes de la Cámara Venezolana de Industriales (CONINDUSTRIA) y CAVEME entre otras, a las que se encuentran afiliadas las empresas accionantes, advirtieron a la Comisión Legislativa Nacional, mediante comunicaciones del 19 y 26 de mayo de 2000, acerca de las diferencias de fondo existentes entre la propuesta presentada por el grupo de trabajo y el Proyecto de Ley sancionado.

 

Que el 20 de julio de 2000, la extinta Comisión Legislativa Nacional dictó la Ley de Medicamentos -con omisión a las observaciones presentadas-, la cual fue promulgada el 3 de agosto de 2000 y publicada en la Gaceta Oficial de la República No. 37.006 de la misma fecha.

 

            Los apoderados arguyeron que al no haberse oído sus observaciones, especialmente las relacionadas con los artículos 51 y 66 de la Ley de Medicamentos, ésta “lejos de poder erigirse como un instrumento legislativo que contribuirá al acceso y disponibilidad de los medicamentos en todos los sectores de la población, constituiría un instrumento que entre otros efectos, producirá un descalabro económico de serias magnitudes en los laboratorios farmacéuticos, ...omissis... y por otra parte limitará a la población venezolana y por ende, a los sectores de menores recursos el acceso a los medicamentos y su disponibilidad” y, más bien contradice totalmente los objetivos que pretenden alcanzarse, además de trabar el cumplimiento del deber que tiene el Estado Venezolano, como Estado Social de Derecho, de conformidad con el artículo 2 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela y, la sentencia del 24 de enero de 2002 (Caso: ASODEVIPRILARA), que establece la obligación del Estado de tutelar y garantizar la salud de la población.

 

1. Obligaciones impuestas en las normas contenidas en los artículos 51 y 66 de la Ley de Medicamentos y sus violaciones a la Constitución:

 

A) Artículo 51: Los laboratorios farmacéuticos producirán formas de presentación de los medicamentos, bajo la modalidad de dosis individualizadas, para que puedan ser dispensadas al detal en cantidades variables que se ajusten a las exactamente requeridas por el paciente para cubrir el tratamiento prescrito por el facultativo”.

 

            Indicaron los accionantes que “la norma resulta imprecisa, pues (a) no discrimina qué medicamentos deben ser producidos bajo la modalidad indicada, sin embargo podría interpretarse de su redacción que ‘deben’ imperativamente producirse formas de presentación, bajo la modalidad de dosis individualizada de ‘todos’ los medicamentos, lo cual podría llevar al absurdo de concluir que también así deben producirse medicamentos cuya presentación bajo la aludida modalidad no resulta posible, como es el caso, de aquellos presentados en formas líquidas (jarabes, gotas, entre otros) o como es el caso de las cremas medicinales; (b) no aclara qué ha de entenderse por la expresión ‘para que puedan ser dispensados al detal’ lo cual pudiera interpretarse como el tratamiento individualizado ‘para un día o una sola aplicación’ y, (c) resulta de suma dificultad cumplir en la práctica la exigencia según la cual la dispensación al detal debe efectuarse en cantidades que se ajusten a las ‘exactamente’ requeridas por el paciente para cubrir el tratamiento prescrito”.

 

            Igualmente, señalaron en el escrito libelar que, al establecerse la referida obligación no se hace mención alguna acerca de la información mínima que el Ministerio de la Producción y el Comercio exige mediante distintas Resoluciones, siendo la última la publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela No. 37.139 del 13 de febrero de 2001, y el problema que conllevaría la cantidad de espacio disponible para dar dicha información en el reducido tamaño del empaque ajustado a las dosis individualizadas.

 

            Los abogados de las accionantes –en medio de sus imprecisiones terminológicas– señalaron que los perjuicios a nivel económico que producirían las fuertes inversiones a las cuales se encontrarían obligados los laboratorios, debido al artículo impugnado “a los fines de producir bajo la modalidad de dosis individualizadas las formas sólidas que a través de empaques o formatos tipo ‘blister’ se dispensan actualmente en el mercado venezolano, en particular, de aquellos que no vienen con ‘precorte’ (léase perforaciones punteadas que permiten sus separación individual)”.

 

            Entre los principales gastos que se verían obligados a afrontar, señalaron los correspondientes a modificar las máquinas existentes, cambios en la infraestructura física y reacondicionamiento de la planta, contratación de mayor cantidad de personal, modificación de empaques y “en algunos casos la compra de nueva maquinaria y en consecuencia la pérdida de las que por su antigüedad, no sea posible su adecuación”.

 

Alegaron que se produciría una pérdida de la capacidad instalada de las máquinas “blisteadoras”, lo cual “obedece a que al requerirse un mayor espacio en el formato para incluir el ‘precorte’, se reducirá en un tercio la cantidad de tarjetas blister que la máquina es capaz de producir en un período de tiempo”, además del costo que representaría modificar todos los artes de los estuches que contienen el empaque o formato blister por ser éstos de mayor tamaño.

 

Sumaron a estas inversiones “las que tendrían que hacer para modificar la transferencia mecánica en el caso que la línea de producción esté conectada a una máquina estuchadora así como también por la adquisición para cada máquina de un equipo que permita imprimir en cada unidosis, el nombre del producto, concentración, vía de aplicación y codificar el número de lote y fechas de elaboración y expiración, indicaciones que en algunas oportunidades no resultaría posible incluir en el producto”.

 

            Por último, indicaron una serie de efectos nocivos a la salud que traería la dispensación de medicamentos por medio de formas de presentación, bajo la modalidad de dosis individualizadas. Entre otros, señalaron que tal modalidad de presentación podría generar la interrupción del tratamiento prescrito al facultativo, en casos en los cuales el tratamiento mínimo indispensable que requieren ciertas condiciones patológicas para su curación, tiene una duración de varios días, por lo que la dosis diaria sería insuficiente para mejorar  la condición del paciente, ocasionándole un daño al mismo y a su medio ambiente, el cual se mantendría infectado.

 

            También señalaron que la dispensación de los medicamentos en dosis individualizadas, utilizando los empaques que actualmente se encuentran en el mercado y que no están diseñados especialmente para ello, podría ocasionarle un daño al medicamento, lo que influiría en su efectividad y, consecuencialmente, en la salud del paciente.

 

B)Artículo 66: Todo nuevo medicamento que ingrese al país deberá ser evaluado clínicamente en pacientes antes de ser distribuidos, a través de estudios clínicos realizados en el país por profesionales del área vinculados a instituciones que realicen investigaciones tales como universidades y Hospitales exceptuando este artículo cuando no exista la tecnología apropiada para efectuar el estudio clínico a efectuarse de conformidad con lo establecido en los artículos 71 y 71 (sic) de esta Ley”.

 

            Alegaron los apoderados de las empresas accionantes que, el mencionado artículo establece la obligación de realizar estudios o ensayos clínicos, los cuales de acuerdo a las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, se clasifican en cuatro fases y “de la redacción del artículo 66 de la LEY DE MEDICAMENTOS se puede inferir que el estudio clínico que la norma exige sea realizado en el país es el estudio clínico Fase III”, cuya finalidad es confirmar los resultados obtenidos en la Fase II sobre la seguridad y eficacia del medicamento.

 

            Asimismo señalaron que “conforme a los lineamientos de la Food and Drug Administration – FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América) para el desarrollo de medicamentos, los estudios fase III se realizan para determinar si el medicamentos es verdaderamente eficaz en estudios rigorosos y en ambientes médicos, obteniendo con tales estudios información sobre los efectos colaterales y su inocuidad a largo plazo”, lo cual requiere de un mayor número de pacientes que los exigidos en los estudios de las fases I y II.

 

            Indicaron los accionantes que “los medicamentos que provienen del exterior ya han sido sometidos a extensos estudios o ensayos clínicos en los países de origen de los laboratorios farmacéuticos que los producen, por lo que técnicamente no se justificaría su realización en Venezuela, lo cual implicaría un duplicidad de ensayos clínicos que iría en contra de los esfuerzos de armonización que viene promoviendo la Organización Panamericana de la Salud.

 

            Igualmente, señalaron que, tal obligación “supondría la asunción del elevadísimo costo de tales estudios, costo que los actuales momentos no están en capacidad de asumir y que obviamente incidiría y repercutiría ostensiblemente en el precio de los medicamentos”.

 

            Aunado a esto, alegaron que en Venezuela “son muy pocos los laboratorios de análisis que están en la capacidad de ejecutar estudios clínicos, tomando en consideración que los centros hospitalarios y universitarios existentes en el país no están en la capacidad de hacer estudios clínicos para nuevos productos y mucho menos, aún en el caso estuvieran en capacidad, podrían atender la demanda de estudios clínicos que podría suscitarse en segmentos terapéuticos de amplia oferta”. Atendiendo a esto, indicaron que el tiempo necesario para reacondicionar la infraestructura sumado al tiempo requerido para llevar a cabo los estudios que dispone el artículo impugnado, repercutirían en la accesabilidad del medicamento, en contradicción con los principios elementales del Estado Social de Derecho.

 

C) De las violaciones constitucionales:

 

            La primera de las normas constitucionales que, a juicio de los apoderados accionantes, se violenta por los artículos 51 y 66 de la Ley de Medicamentos, es la contenida en el artículo 83 del Texto Fundamental, en la cual se establece la salud como un derecho social fundamental, el cual debe ser garantizado por el Estado, por medio de políticas orientadas a aumentar la calidad de vida y el acceso a los servicios, de conformidad con los tratados y convenios internacionales suscritos y ratificados por la República.

 

            En primer lugar, señalaron que el acceso de los ciudadanos a los medicamentos, que se encuentra fundamentado en dicho artículo constitucional, por ser éstos esenciales para el mantenimiento de la salud, se vería dificultado y obstaculizado, por la aplicación de la norma contenida en el artículo 51 de la Ley de Medicamentos, contradiciendo lo que ese mismo texto legal establece en su artículo 1º, acerca de la política farmacéutica que debe desarrollar el Estado, atendiendo a los sectores más vulnerables de la población, por medio del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, siendo estos sectores los que precisamente se verían más afectados por la aplicación del mencionado artículo.

 

            Apoyaron sus alegatos con sentencias de la Sala Político Administrativa de la extinta Corte Suprema de Justicia, en las que se dejó sentada la obligación que tiene el Estado de garantizar la accesibilidad de los medicamentos como parte del derecho a la salud de la población.

 

Señalaron los perjuicios que traería a la salud de la población la producción de los medicamentos en presentaciones bajo la modalidad de dosis individualizadas, los cuales serían consecuencia de las altas inversiones que implicaría a los laboratorios dicha modalidad, ocasionando un considerable incremento en el precio de los medicamentos “todo lo cual se traduciría en que menos ciudadanos tendrían acceso a los medicamentos y por ende, menos enfermos se curarían y menos enfermedades se pudieran (sic) prevenir y enfrentar”.

 

Asimismo, “la obligación de realizar los estudios clínicos de todo nuevo medicamento que ingrese al país, antes de su distribución, podría impedir el acceso inmediato de la población venezolana a nuevos medicamentos que como resultado de grandes avances científicos podrían curar o prevenir enfermedades, por lo que tal inaccesabilidad ocasionaría efectos perjudiciales en la salud de la colectividad, pues durante el tiempo que dure la realización del estudio clínico que se trate, el cual ...omissis... puede requerir (en promedio) entre dos a cuatro años, el paciente no tendrá acceso al medicamento”, además de la posibilidad de que, para el momento en el cual se hayan culminado los estudios requeridos, el medicamento sea obsoleto. Igualmente, dichos estudios clínicos, cuyos altos costos serían asumidos por los laboratorios, repercutirían en el precio de los medicamentos.

 

            Alegaron también, la violación de normas contenidas en la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, la Declaración Universal de los Derechos Humanos y el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, en las cuales se reconoce el derecho de todos los habitantes del Estado de disfrutar de un alto nivel de salud física y mental.

 

            La segunda violación a la Constitución alegada por los accionantes, es la de los artículos 112 y 299, que establecen, el primero de ellos, la libertad de las personas a dedicarse a la actividad económica de su preferencia, así como la obligación del Estado de promover la iniciativa privada, por medio de la producción de bienes y servicios que satisfagan las necesidades de la población; y el segundo, el régimen socioeconómico de la República fundamentado en la productividad y en el que el Estado debe promover el desarrollo armónico de la economía nacional.

 

            De acuerdo a los alegatos de los apoderados de los laboratorios accionantes, los artículos 51 y 66 de la Ley de Medicamentos “violan flagrantemente los artículos 112 y 299 de la Constitución de 1999, ya que las obligaciones que a través de tales normas se imponen a los laboratorios farmacéuticos les impide obtener una ganancia razonable por el ejercicio de su actividad y compromete la estabilidad del mercado farmacéutico en Venezuela y el crecimiento armónico de ese sector de la economía nacional”.

 

            Citaron autores de la doctrina española para señalar que, el derecho a la libertad económica consagrado en la Constitución, si bien puede ser limitado por las leyes, dichos límites no pueden afectar el contenido irreductible o esencial del derecho, indicando que un derecho comprendido dentro del derecho de libertad económica es el derecho al beneficio, el cual se encuentra violentado por las normas establecidas en los artículos 51 y 66 de la Ley de Medicamentos.

 

            Finalmente, los apoderados accionantes solicitaron la declaratoria de nulidad por inconstitucionalidad de los artículos 51 y 66 de la Ley de Medicamentos, y pidieron la declaratoria de una medida cautelar innominada.

 

2. Solicitud de medida cautelar innominada

 

            Los apoderados accionantes solicitaron medida cautelar innominada, mediante la cual se suspendan las normas contenidas en los artículos 51 y 66 de la Ley de Medicamentos “únicamente para la situación jurídica concreta de LOS LABORATORIOS ACCIONANTES, mientras dure el presente juicio de inconstitucionalidad”, con fundamento en el artículo 88 de la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia (vigente para la época), el artículo 588 del Código de Procedimiento Civil y el artículo 585 eiusdem en el cual se establecen los requisitos para que proceda una medida preventiva, siendo éstos, el riesgo manifiesto de que quede ilusoria la ejecución del fallo (periculum in mora) y, un medio de prueba que constituya presunción grave del derecho reclamado (fumus boni iuris).

 

            En relación con el periculum in mora, señalaron los apoderados que “la aplicación de la norma contenida en el artículo 51 de la LEY DE MEDICAMENTOS, implica que NUESTROS REPRESENTADOS, tendrán que incurrir en las fuertes inversiones millonarias y excesivos costos, ...omissis..., que supone la producción de formas de presentación bajo la modalidad de dosis individualizada (vgr. entre otras, adquisición de nuevas máquinas  blisteadoras, reacondicionamiento de las máquinas que actualmente poseen, modificaciones en la estructura física de sus Plantas)”. Indicaron, además, que en el supuesto negado de que estuviesen en la capacidad de llevar a cabo tales gastos, “se verían obligados a incrementar el precio de los medicamentos de manera considerable, por lo que disminuiría el acceso de la población venezolana a los medicamentos”, incluyendo la posibilidad de que ciertos sectores de la población pierdan todo acceso a los medicamentos y, como consecuencia, la disminución de las ventas de los medicamentos, los ingresos y utilidades económicas de las empresas farmacéuticas, “poniendo en peligro su propia permanencia en el mercado y lo que es peor aún afectará la salud de la población venezolana que el Estado como Estado Social de Derecho está en el deber de garantizar y tutelar”.  

 

            Asimismo, observaron que el daño que causaría la aplicación del artículo 66 de la Ley de Medicamentos es inminente “toda vez que durante el tiempo que dure la tramitación del presente juicio de nulidad muchos serán los medicamentos cuyo ingreso al país resultará indispensable y necesario para la población y que sin embargo, dada la aplicación de la citada norma, la población no tendrá acceso”. Aunado a esto, expresaron que la obligación de realizar los estudios clínicos de los nuevos medicamentos que ingresen al país previamente a la distribución, “constituye un castigo económico” y, resulta en todo caso innecesario “pues todo nuevo medicamento que LOS LABORATORIOS han traído y traen al país ya fue objeto de estudio clínico en su país de origen”.

 

            En relación al requisito del fumus boni iuris, señalaron que se encuentra igualmente presente, y que “de un simple cotejo de las normas contenidas en los artículos 51 y 66 de la LEY DE MEDICAMENTOS con el contenido y espíritu de las normas contenidas en los artículos 83, 112 y 299 de la Constitución de 1999 en el marco del Estado Social de Derecho que propugna como principio rector del Estado la Vigente Constitución en su artículo 2º, se puede derivar la seriedad y contundencia de los argumentos que se exponen en el presente juicio, así como la presunción de inconstitucionalidad denunciada y por tanto, la presunción de que a NUESTROS REPRESENTADOS los asiste el derecho, toda vez que el orden constitucional ha sido vulnerado”.

 

II

OPINIÓN DE LA ASAMBLEA NACIONAL

 

En el escrito presentado en la oportunidad de la celebración de los informes orales, los abogados Manuel E. Galindo, Miguel Ángel Díaz Zárraga y Alberto Amengual Sánchez, en su condición de apoderados judiciales de la Asamblea Nacional, solicitaron la declaratoria de improcedencia del recurso de nulidad, sobre la base de las siguientes argumentaciones:

 

            Como punto previo, señalaron que los accionantes “no son titulares del derecho a la salud, ni constituyen personas jurídicas que tengan por finalidad la defensa de tales intereses”, pues son derechos que no corresponden a las personas jurídicas, sino a los seres vivos.

 

            Que el artículo 83 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela consagró como un derecho social fundamental al derecho a la salud, por lo que, en lo atinente al artículo 51 de la Ley de Medicamentos, al consagrar la denominada dosis individualizada, pensó en ese sector de la población de escasos recursos.

 

            Que la verdadera intención de los accionantes es evitar, a toda costa, incurrir en los gastos necesarios para lanzar al mercado la dosis individualizada de medicamento, perjudicando de manera clara y directa al colectivo.

 

            En relación a la nulidad de los artículos 51 y 66 de la Ley de Medicamentos, por supuesta violación del derecho a la libertad económica y a la propiedad, la misma resultaría improcedente, ya que los accionantes “pretenden demostrar únicamente las desventajas económicas que la aplicación de ambas normas le acarrearía, olvidando desde todo punto de vista, que a pesar de que ellos son personas jurídicas de carácter privado destinadas a la explotación comercial de determinada variedad de productos, tienen una finalidad social”, conforme lo dispone el artículo 135 de la Carta Magna.

 

            Que no existe violación constitucional alguna, pues no se está impidiendo el ejercicio de la actividad económica de los accionantes, por el contrario, la norma está destinada a favorecer a una gran parte de la población, acatando de esta forma el llamado constitucional a crear un Estado Social de Derecho.

 

III

OPINIÓN DEL MINISTERIO PÚBLICO

 

En el escrito presentado en la oportunidad de la celebración de los informes orales, la abogada Miriam Pineda de Fariñas, en su condición de Fiscal Tercero del Ministerio Público, solicitó la declaratoria de improcedencia del recurso de nulidad, sobre la base de las siguientes argumentaciones:

 

Que “tales normas tienen por objeto la conservación, restablecimiento y mejoramiento del estado de salud, así como la prevención de enfermedades o consecuencias nefastas de medicamentos no evaluados antes de ser probados o analizados clínicamente, todo ello en búsqueda de una mejor calidad de vida. En este caso, la lucha por la salud está por encima de cualquier costo o sacrificio económico, pues el derecho a la salud es tan esencial como la lucha por la vida, razón por la cual el Estado adopta políticas, planes, programas de materias de salud general, promulgando como lo hizo la Ley de Medicamentos, por lo que sus postulados son de carácter preferente sobre cualquier apreciación o interpretación particular que sólo persigue el beneficio económico de las empresas encargadas de elaborar los medicamentos…..”.

 

Que las normas generales y específicas dictadas por las autoridades del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, en materia de presentación de medicamentos o distribución de medicamentos innovadores, no pueden ser objeto de desconocimiento, pues pudieran ir en detrimento de la salud y calidad de vida de los beneficiarios.

 

Que no existe la pretendida violación de los derechos a la libertad económica, a la iniciativa privada y a la propiedad, ya que éstos son derechos limitables y no absolutos, tanto por la propia ley como por los órganos administrativos, como ha ocurrido en el presente juicio.

 

IV

CONSIDERACIONES PARA DECIDIR

 

            Corresponde a esta Sala pronunciarse respecto al recurso de nulidad incoado por un conjunto de laboratorios farmacéuticos, de los artículos 51 y 66 de la Ley de Medicamentos, dictada por la suprimida Comisión Legislativa Nacional de la Asamblea Nacional Constituyente, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 3 de agosto de 2000, en los términos que de seguidas serán desarrollados:

 

            1.- Nulidad del artículo 51 de la Ley de Medicamentos

 

            El artículo 51 de la Ley de Medicamentos, objeto de impugnación, dispone a la letra:

 

Artículo 51: “Los laboratorios farmacéuticos producirán formas de presentación de los medicamentos, bajo la modalidad de dosis individualizadas, para que puedan ser dispensadas al detal en cantidades variables que se ajusten a las exactamente requeridas por el paciente para cubrir el tratamiento prescrito por el facultativo” (Resaltado de la Sala)

 

            A juicio de esta Sala, el objeto de la norma transcrita es la obligación impuesta a los laboratorios farmacéuticos de producir formas de presentación de los medicamentos por éstos elaborados, bajo la modalidad de dosis individualizada.

           

Esa obligación impuesta a los laboratorios farmacéuticos no es de carácter facultativo, sino imperativa por expresa referencia del artículo 51 de la Ley de Medicamentos al verbo “producirán”, que impone entonces el deber de producir bajo la modalidad de dosis individualizada, formas de presentación de todas las medicinas.

           

El quid del asunto debatido se circunscribe a precisar si la obligación impuesta a los laboratorios farmacéuticos es desproporcionada y, por ende, violatoria de los derechos constitucionales denunciados, a saber, el derecho a la libertad económica, a la protección de la iniciativa privada y a la salud.

 

El artículo 112 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela reconoce el derecho a todos los particulares (personas naturales y jurídicas) a emprender y desarrollar la actividad económica de su preferencia, sin más limitaciones que las expresamente establecidas en la Constitución y la ley. Al respecto, el referido artículo establece expresamente que:

 

“Todas las personas pueden dedicarse libremente a la actividad económica de su preferencia, sin más limitaciones que las previstas en esta Constitución y las que establezcan las leyes, por razones de desarrollo humano, seguridad, sanidad, protección del ambiente u otras de interés social. El Estado promoverá la iniciativa privada, garantizando la creación y justa distribución de la riqueza, así como la producción de bienes y servicios que satisfagan las necesidades de la población, la libertad de trabajo, empresa, comercio, industria, sin perjuicio de su facultad para dictar medidas para planificar, racionalizar y regular la economía e impulsar el desarrollo integral del país” (resaltado de la Sala).

 

            Con relación a este derecho, la Sala, en sentencia Nº 2.641 del 1 de octubre de 2003 (caso: INVERSIONES PAKIMUNDO C.A.,) señaló que:

 

“…La libertad económica es manifestación específica de la libertad general del ciudadano, la cual se proyecta sobre su vertiente económica. De allí que, fuera de las limitaciones expresas que estén establecidas en la Ley, los particulares podrán libremente entrar, permanecer y salir del mercado de su preferencia, lo cual supone, también, el derecho a la explotación, según su autonomía privada, de la actividad que han emprendido. Ahora bien, en relación con la expresa que contiene el artículo 112 de la Constitución, los Poderes Públicos están habilitados para la regulación -mediante Ley- del ejercicio de la libertad económica, con la finalidad del logro de algunos de los objetivos de ´interés social´ que menciona el propio artículo. De esa manera, el reconocimiento de la libertad económica debe conciliarse con otras normas fundamentales que justifican la intervención del Estado en la economía, por cuanto la Constitución venezolana reconoce un sistema de economía social de mercado….” (negrillas de la Sala).

 

En este orden de ideas, el Profesor de Derecho Constitucional, Miguel Satrústegui, en su estudio sobre los derechos de ámbito económico y social en el derecho español, señala que:

 

“…El problema hermenéutico principal, todavía no resuelto por el Tribunal Constitucional, consiste en identificar el ámbito de libertad económica irreductible que integra el contenido esencial de este derecho. A este respecto, y frente a posiciones doctrinales que tienden a concretar su contenido mediante un catálogo amplísimo pero siempre discutible, de potestades del empresario, parece preferible contentarse con algunas reflexiones hilvanadas del hilo de distintos pronunciamientos del Tribunal Constitucional.   

           

En primer lugar hay que afirmar que la vigencia de la libertad de empresa no exige una actitud pasiva de los poderes públicos, sino un compromiso activo de éstos, encaminado a defender y asegurar el funcionamiento del mercado, que es la condición ambiental indispensable para este derecho. Por consiguiente, la legislación para la defensa de la competencia o la legislación para la defensa de los consumidores, no tiene, en principio, un alcance restrictivo de la libertad de empresa (…) En segundo lugar, tampoco cabe considerar restrictivas de esta libertad aquellas limitaciones en la explotación de los bienes económicos, impuestas en virtud de su función social. La posición del empresario está, en este sentido, condicionada por el peculiar estatuto jurídico de la propiedad de algunos bienes de producción; por ejemplo, en el caso de los empresarios agrícolas, por la obligación de ajustarse a los planes establecidos en virtud de la legislación sobre reforma agraria (…) En tercer lugar, el derecho a iniciar y sostener la actividad empresarial ha de ejercerse con sujeción a la normativa sobre la actividad económica general…”.  (SATRÚSTEGUI, Miguel. Derecho Constitucional, Volumen I, 4ta Edición, Editorial Tirant Lo Blanh. Valencia –España 2000, pag 421)  

 

Una de las restricciones o limitaciones que el Texto Constitucional ha impuesto sobre la libertad económica en general, es el vinculado al aspecto de “sanidad”, tal y como expresamente se señala en el encabezado del artículo 112 transcrito supra, noción ésta que debe ser entendida como el conjunto de disposiciones dirigidas a salvaguardar la salud integral de toda la población. En atención a la noción en referencia, el legislador ha considerado necesario diseñar una fuerte regulación en lo que respecta a la actividad económica de elaboración de medicamentos, ello a los fines de darle contenido práctico al mandato constitucional y, de esta manera, garantizar el derecho a la salud y la vida de los ciudadanos, en su condición de consumidores finales de los productos que son procesados por los laboratorios farmacéuticos. Por su parte, el artículo 83 del Texto Constitucional consagra el derecho a la salud en los siguientes términos:

 

La salud es un derecho social fundamental, obligación del Estado, que lo garantizará como parte del derecho a la vida. El Estado promoverá y desarrollará políticas orientadas a elevar la calidad de vida, el bienestar colectivo y el acceso a los servicios. Todas las personas tienen derecho a la protección de la salud, así como el deber de participar activamente en su promoción y defensa, y el de cumplir con las medidas sanitarias y de saneamiento que establezca la ley, de conformidad con los tratados y convenios internacionales suscritos y ratificados por la República (Resaltado de esta Sala).

 

Con fundamento en las anteriores consideraciones, esta Sala observa  que la obligación contenida en el artículo 51 de la Ley de Medicamentos, de exigir a los laboratorios farmacéuticos la producción de fármacos bajo la modalidad de dosis individualizada, no resulta desproporcionada y, mucho menos, violatoria del derecho a la libertad económica y a la protección de la iniciativa privada -tal y como lo pretenden hacer ver las accionantes- ya que dicho requerimiento responde una situación de orden social, vinculado específicamente con el acceso que debe tener la población a los medicamentos indispensables para el tratamiento de enfermedades, asegurando con ello el derecho a la salud como parte integrante del derecho a la vida.

 

Por lo tanto, siendo ello así y visto que la obligación contenida en el artículo 51 de la Ley de Medicamentos, responde a una limitación que la propia Constitución ha planteado a la libertad económica bajo la noción de “sanidad”, esta Sala declara improcedente la nulidad de la disposición in commento. Así se decide.

 

 Aunado a las consideraciones expuestas, esta Sala estima pertinente acoger el método de interpretación expuesto en la  sentencia Nº 2855 del 20 de noviembre de 2002 (caso: FEDENAGA) –interpretación conforme-, para dilucidar el contenido de la disposición impugnada y precisar con absoluta claridad la obligación de los laboratorios farmacéuticos de elaborar las medicinas bajo la presentación de dosis individualizadas, ya que de la redacción de la norma no se desprende si esa forma de elaboración es para una clase determinada de medicamentos o si por el contrario, aplica para todos los medicamentos por igual.

 

El artículo 51 de la Ley de Medicamentos  señala que:

 

Artículo 51 “Los laboratorios farmacéuticos producirán formas de presentación de los medicamentos, bajo la modalidad de dosis individualizadas, para que puedan ser dispensadas al detal en cantidades variables que se ajusten a las exactamente requeridas por el paciente para cubrir el tratamiento prescrito por el facultativo”

 

Luego de un análisis detallado de la norma, esta Sala considera que la exigencia en ella planteada no debe ser interpretada de forma general  para todos los medicamentos, sino exclusivamente para aquellas medicinas que por su composición y finalidad se agotan en una sola aplicación, como lo serían por ejemplo los comprimidos dirigidos a calmar un dolor de cabeza, para lo cual no se requiere -en la mayoría de los casos- que el paciente adquiera una caja completa del medicamento, ya que con la ingesta de una o varias pastillas se puede conseguir el efecto deseado, que es calmar el dolor; incluso existen medicamentos en los que hay una imposibilidad material de cumplir con la obligación en referencia, como sería el caso de los que se presentan en forma líquida (por ejemplo, suspensiones, jarabes, gotas, ampollas, etc), en formas semi-sólidas (por ejemplo, los supositorios), en pomadas o en cremas medicinales; por lo tanto, pretender darle una interpretación amplia a la norma de forma tal que abarque a todos los medicamentos, implicaría por una parte, una violación al derecho a la salud de los ciudadanos, ya que no se le estaría presentado el medicamento en la forma adecuada para su recuperación efectiva, lo que en definitiva podría atentar incluso contra su derecho a la vida; y por la otra, se estaría afectando sustancialmente la actividad económica de los laboratorios farmacéuticos, hasta el punto que tendrían que efectuar grandes inversiones para llegar a producir los medicamentos bajo la modalidad de dosis individualizada.

 

De acuerdo a las consideraciones expuestas, el artículo 51 de la Ley de Medicamentos debe ser interpretado de forma restrictiva, es decir, que los laboratorios farmacéuticos deben elaborar bajo dosis individualizadas los medicamentos que por su composición y finalidad así lo permita -de acuerdo a la consideración previa del organismo administrativo competente- (Ministerio de Salud y Desarrollo Social), situación con la cual se le estaría brindando protección al derecho a la salud de los ciudadanos, sin que ello implique una excesiva carga económica para los laboratorios, ya que de hecho, en la actualidad existe una gran cantidad de esos medicamentos que son elaborados de forma individual. 

 

      2.- Nulidad del artículo 66 de la Ley de Medicamentos:

 

            El artículo 66 de la Ley de Medicamentos, objeto de impugnación, dispone a la letra:

 

Artículo 66: Todo nuevo medicamento que ingrese al país deberá ser evaluado clínicamente en pacientes antes de ser distribuidos, a través de estudios clínicos realizados en el país por profesionales del área vinculados a instituciones que realicen investigaciones tales como universidades y Hospitales exceptuando este artículo cuando no exista la tecnología apropiada para efectuar el estudio clínico a efectuarse de conformidad con lo establecido en los artículos 71 y 71 (sic) de esta Ley”.

 

            El objeto de la norma impugnada es la exigencia que todo  medicamento nuevo que ingrese al país sea evaluado en pacientes, a través de estudios clínicos previamente realizados en Venezuela antes de su distribución, es decir, que antes de su expendio en el mercado farmacéutico se haya demostrado y garantizado clínicamente que es eficaz y seguro en seres humanos.

 

            A juicio de esta Sala, no puede considerase inconstitucional la norma cuyo objeto es proteger la salud y vida de los venezolanos, por el contrario, la anulación de la norma impugnada atentaría contra los derechos enunciados y podría ocasionar efectos en la política farmacéuticas, debido a que dejaría de garantizar a la población la seguridad y eficacia de medicamentos nuevos que podrían entrar al país y ser distribuidos sin el respaldo de estudios clínicos, dejándose abierta la vía para la introducción y distribución de medicamentos, cuya calidad no esté debidamente comprobada a través de la previa realización de estudios clínicos o ensayo en el país de origen.  

 

No comparte esta Sala el criterio sostenido por los recurrentes, en el sentido de que la norma, en si misma, impide el acceso a la población a nuevos medicamentos, y que, por tanto, atenta contra la salud de la población venezolana pues, conforme se indicó, la norma objeto de impugnación busca garantizar a la población venezolana el acceso a medicamentos  nuevos, pero que sean seguros y eficaces para curar y prevenir enfermedades, lo cual depende, obviamente, de estudios previos clínicos o ensayos realizados por instituciones especializadas.

 

            Por razones de soberanía de Estado y de protección de la salud y vida de las personas, no podría el Estado permitir que un medicamento nuevo sea distribuido sin antes haberse determinado que es seguro y eficaz para la población destinataria de los mismos, lo que sólo puede garantizarse a través de los estudios clínicos o ensayos que lo garanticen, pues, se insiste, el acceso a los medicamentos constituye una manifestación inequívoca del derecho a la salud, motivo por el cual se declara improcedente la demanda de nulidad del artículo 66 de la Ley de Medicamento, y así se decide.   

Ahora bien y sin perjuicio de la declaratoria anterior, no puede dejar de advertir esta Sala que una interpretación literal y rígida de la norma, según la cual todo nuevo medicamento que ingrese al país deba ser objeto de un estudio clínico realizado en el país, sí podría erigirse como un obstáculo y un atentado a la salud venezolana.

 

            En efecto, a propósito de los razonamientos técnicos expresados por los laboratorios recurrentes en el juicio en torno a la duplicidad de estudios clínicos a la que llevaría una interpretación literal y rígida de la norma impugnada, esta Sala considera necesario acudir al método de  interpretación señalado ut supra, específicamente en lo que atañe al derecho a la salud, para de esta manera precisar, si la obligación impuesta en la norma impugnada de realizar estudios clínicos en el país resulta aplicable a todos los medicamentos nuevos que ingresen en éste o si, por el contrario, quedarían exceptuados de tal obligación los medicamentos nuevos que ingresen en Venezuela y que hayan sido objeto en su país de origen de un estudio clínico previo y, por tanto, su eficacia y seguridad en seres humanos haya sido demostrada antes de su ingreso al país.

 

            A juicio de la Sala es una obligación realizar la interpretación de la norma contenida en el artículo 66 de la Ley de Medicamentos, pues de su redacción se desprende un error de técnica legislativa, al citarse dos veces el artículo 71 eiusdem, dentro de las excepciones a la regla de necesidad de efectuar análisis clínicos previos a todo medicamento nuevo, que pudiera conducir a producir un perjuicio en la salud de la población al impedir ser beneficiaria de esos novedosos medicamentos, es decir, que la inaccesibilidad a un medicamento nuevo cuya eficacia y seguridad ya fue comprobada en el exterior, sí ocasionaría efectos perjudiciales en la salud de la población, al impedírsele gozar de las virtudes de los avances científicos en la prevención y cura de enfermedades.

 

            Una interpretación literal y rígida de la norma impugnada colocaría a la población venezolana ante el riesgo de no tener acceso y disponibilidad a medicamentos innovadores, que posiblemente pudieran presentar un avance en la lucha contra enfermedades que no podrían esperar lo largo y tedioso de los estudios clínicos en el país, cuando ya fueron realizados previamente en otros países y está demostrada su efectividad y seguridad, citando a título de ejemplo el Síndrome de Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA), pues un paciente con esta enfermedad no pudiera esperar años mientras se realizan estudios sobre un medicamento que curaría una enfermedad que pudiera ocasionarle la muerte en pocos meses de no suministrárselos, todo lo cual obraría en detrimento del desarrollo de una política nacional de salud coherente con los principios del Estado Social de Derecho proclamado en la Carta Fundamental.

 

            Observa esta Sala, que dentro de las pruebas aportadas al proceso se encuentra el informe elaborado por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, adscritos al Ministerio de Salud y Desarrollo Social, cuando al ser consultado expresó que “para el otorgamiento del Registro sanitario [de] todo producto farmacéutico importado clase: Producto nuevo (según Decreto N° 2932 de la reforma de la Ley de Ejercicio de la Farmacia artículo 53)”, se establece como requisito indispensable para su distribución en el país que “el farmacéutico patrocinante debe presentar documentación que demuestre que el nuevo medicamento fue objeto de un estudio o ensayo clínico previo, realizado y validado por la autoridad competente en su país de origen”, de forma que “para el otorgamiento del Registro sanitario de todo nuevo medicamento que ingrese al país (….) ese nuevo medicamento debe contar con el respaldo de estudios o ensayos clínicos realizados y validados en el país de origen de los laboratorios farmacéuticos que lo produce”, pues “esos estudios realizados y validados en su país de origen tiene por objeto garantizar que ese nuevo medicamento, antes de ser distribuido y comercializado, sea eficaz y seguro para la población”. En términos similares se pronunció la Sociedad Venezolana de Farmacéuticos Patrocinantes al dar respuesta a los particulares objeto de la prueba de informes promovida por los recurrentes.

 

Considera, en consecuencia, esta Sala que la obligación impuesta por la norma impugnada de realizar estudios clínicos en el país, si bien resulta aplicable a todos los medicamentos nuevos que provengan del exterior, cuando estos medicamentos nuevos hayan sido objeto de estudios clínicos o ensayos en los países de origen o en otros países, es decir, cuando se esté en presencia de duplicidad de estudios clínicos o ensayos, deberá el organismo administrativo competente en materia de salud (Ministerio de Salud y Desarrollo Social), en ejercicio de las competencias que legalmente tiene atribuidas y como un ejercicio de soberanía estadal en política de salud, ponderar, de la manera más efectiva y con prontitud, si avala esos estudios o ensayos clínicos o si se requiere hacer unos nuevos, teniendo en cuenta que la salud y la vida de la población son los valores máximos que debe tutelar, y que estos derechos no pueden esperar de cargas burocráticas, de formalidades innecesarias o de exigencias de imposible cumplimiento. En consecuencia, a partir de la publicación del presente fallo, el artículo 66 de la Ley de Medicamentos deberá ser interpretado de acuerdo a las consideraciones precedentemente expuestas y, así se decide. 

 

Con fundamento en las anteriores consideraciones y visto que el presente recurso de nulidad ha sido resuelto, en todas y cada una de sus partes, esta Sala revoca la medida cautelar innominada acordada el 12 de noviembre de 2000, a través de la cual decretó la suspensión de los efectos del artículo 51 de la Ley de Medicamentos, ello debido al carácter accesorio que posee la misma respecto a la causa principal. Así se decide.

 

Por último, y ante la relevancia que trae consigo el presente fallo debido a la interpretación que se efectuó sobre el contenido y alcance de los artículos 51 y 66 de la Ley de Medicamentos, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela No. 37.006 del 3 de agosto de 2000, esta Sala ordena la publicación de esta sentencia en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela y en la página web de este Tribunal.  Así se decide.   

 

DECISIÓN

 

Por las razones precedentemente expuestas, esta Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia, en nombre de la República por autoridad de la ley, declara:

1.- SIN LUGAR el recurso de nulidad incoado por Bayer S.A., Laboratorios Wyeth S.A., Pfizer S.A., Merck S.A., Novartis Nutrition de Venezuela S.A., Laboratorios Leti S.A.V., Boehringer Ingelheim C.A., Aventis Pharma, S.A., Organon Venezolana S.A., Galeno Química C.A., Laboratorios Elmor S.A., Biotech Laboratorios C.A., Calox international C.A., C.A. Vita, Laboratorios Flupal C.A., Laboratorios Spefar Venezolanos S.A., C.A. Productos Ronaca, Laboratorios Politécnicos Nacionales C.A. (POLINAC), Laboratorios Klinos C.A., Laboratorios Valmor C.A. (VALMORCA), Especialidades Dollder C.A., Laboratorios Gentek C.A., Genven Genéricos Venezolanos C.A., Sanofi Synthelabo de Venezuela S.A., y Novartis de Venezuela S.A., contra los artículos 51 y 66 de la Ley de Medicamentos, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela No. 37.006 del 3 de agosto de 2000. En consecuencia el artículo 51 y 66 de la Ley de Medicamentos deberán ser interpretados de acuerdo a las consideraciones expuestas.  

 

2.- Se REVOCA la medida cautelar innominada acordada el 12 de noviembre de 2000, mediante sentencia número 2.786, a través de la cual se acordó de suspensión del artículo 51 de la Ley de Medicamentos.

 

3.- Se ORDENA la publicación del presente fallo en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela y en la página principal del sitio web de este Tribunal.

 

Publíquese, regístrese y notifíquese.

           

Dada, firmada y sellada en el Salón de Despacho de la Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia, a los 23 días   del mes de   mayo de dos mil seis. Años: 196º de la Independencia y 147º de la Federación.

 

La Presidenta

 

 

 

Luisa Estella Morales Lamuño

 

 

 

El Vicepresidente,

 

 

 

Jesús Eduardo Cabrera Romero

 

 

 

Pedro Rafael Rondón Haaz

       Magistrado                                  

 

 

 

Luis Velázquez Alvaray

    Magistrado-Ponente           

 

 

 

Francisco Antonio Carrasquero López       

          Magistrado

 

 

 

                        Marcos Tulio Dugarte Padrón

Magistrado     

 

 

 

Carmen Zuleta de Merchán

Magistrada

 

 

 

El Secretario,

 

 

 

      José Leonardo Requena

Exp. 02-0404

LVA/