|
SALA CONSTITUCIONAL
Magistrado Ponente: Luis Velázquez Alvaray
Expediente N° 2002-0404
El 17 de febrero de 2002, los abogados Fernando M. Fernández, Eugenio
Hernández-Bretón, María Fernanda Zajía, Juan Carlos Balzán Pérez y Martha Cohen
Arnstein, inscritos en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo los
números 13.477, 18.395, 32.501, 64.246 y 67.315, respectivamente, actuando en
su carácter de apoderados judiciales de Bayer S.A., sociedad mercantil
domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de
El 19 de febrero de 2002, se dio cuenta en Sala y se acordó pasar el expediente al Juzgado de Sustanciación.
El 5 de marzo de 2002, el Juzgado de
Sustanciación admitió, en cuanto ha lugar en derecho, la acción de nulidad por
inconstitucionalidad y ordenó la notificación de los ciudadanos Presidente de
El 24 de abril de 2002, por cuanto constaban en autos las notificaciones
y el cartel, el Juzgado de Sustanciación remitió las actuaciones a
El 25 de abril de 2002, fue recibido el expediente en esta Sala, a los fines de decidir la solicitud de medida cautelar innominada.
Por decisión de esta Sala, signada con el
número 2.786 del 12 de noviembre de 2000, se acordó la medida cautelar
innominada de suspensión del artículo 51 de
Por auto del 14 de enero de 2003, el Juzgado de Sustanciación de esta
Sala acordó abrir cuaderno separado para tramitar la oposición a la medida
cautelar; publicar en
El 14 de enero de 2003, el apoderado judicial de los accionantes presentó escrito de promoción de pruebas.
Por escrito del 29 de enero de 2003, el abogado Luis Felipe Palma,
inscrito en el Instituto de Previsión Social del Abogado con el número 28.601, actuando en su carácter de apoderado
judicial de
Por auto del 30 de enero de 20003, el Juzgado de Sustanciación de esta Sala admitió parcialmente las pruebas promovidas por los accionantes.
El 18 de febrero de 2003, el apoderado judicial de los accionantes solicitaron prórroga del lapso de pruebas.
El 26 de febrero de 2003,
El 21 de mayo de 2003, el Presidente de
Mediante decisión de esta Sala, identificada con el número 1980 del 21 de
julio de 2003, se declaró sin lugar la oposición formulada por el apoderado
judicial de
El 23 de julio de 2003, la apoderada judicial de los accionantes solicitó prorroga del lapso de pruebas, respecto a la rogatoria para lograr la evacuación de una prueba en el extranjero, lo cual fue acordado por auto del 30 de ese mismo mes y año.
El 30 de octubre de 2003, la apoderada judicial de los accionantes solicitó prorroga del lapso de pruebas, respecto a la rogatoria para lograr la evacuación de una prueba en el extranjero, lo cual fue acordado por esta Sala mediante auto del 4 de noviembre de ese mismo año.
El 13 de noviembre de 2003, se recibió el Oficio N° 278-2003 del 30 de
julio de 2003, emanado del Juzgado Tercero de los Municipios Maracaibo, Jesús
Enrique Losada y San Francisco de
El 27 de noviembre de 2003, la apoderada judicial de los accionantes solicitó prorroga del lapso de pruebas, respecto a la rogatoria para lograr la evacuación de una prueba en el extranjero, lo cual fue negado por auto del 14 de junio de 2005.
Mediante auto del 15 de junio de 2005 de
El 22 de junio de 2005, comenzó la relación de la causa y se fijó el acto de informes orales para el 19 de julio de 2005.
El 19 de julio de 2005, oportunidad fijada para la celebración de los
informes orales se dejó constancia de la comparecencia del representante de
El 6 de octubre,
Los accionantes señalaron las razones
por las cuales esta Sala es competente para conocer la presente acción de
inconstitucionalidad de conformidad con
En relación a la referida Ley de Medicamentos y sus objetivos, los accionantes señalaron que en el extinto Congreso Nacional se elaboró un Proyecto de Ley de Medicamentos “que en modo alguno acogía la propuesta de fondo presentada por el grupo de trabajo” conformado por distintas autoridades y representantes del área farmacéutica en Venezuela, entre los cuales se encontraban los laboratorios accionantes.
Explicaron que dicha ley -en proyecto- “contenía normas que atentaban
contra la salud de la población venezolana, tal como se advirtió a
Que una vez sancionado el proyecto
de ley, la extinta Cámara del Senado del Congreso lo remitió al Presidente de
Que en las observaciones formuladas
por el Presidente de
Que el 20 de julio de 2000, la extinta Comisión Legislativa Nacional
dictó
Los apoderados arguyeron que al no
haberse oído sus observaciones, especialmente las relacionadas con los
artículos 51 y 66 de
1. Obligaciones impuestas en las
normas contenidas en los artículos 51 y 66 de
A) “Artículo 51: Los laboratorios farmacéuticos producirán formas de presentación de los medicamentos, bajo la modalidad de dosis individualizadas, para que puedan ser dispensadas al detal en cantidades variables que se ajusten a las exactamente requeridas por el paciente para cubrir el tratamiento prescrito por el facultativo”.
Indicaron los accionantes que “la norma resulta imprecisa, pues (a) no discrimina qué medicamentos deben ser producidos bajo la modalidad indicada, sin embargo podría interpretarse de su redacción que ‘deben’ imperativamente producirse formas de presentación, bajo la modalidad de dosis individualizada de ‘todos’ los medicamentos, lo cual podría llevar al absurdo de concluir que también así deben producirse medicamentos cuya presentación bajo la aludida modalidad no resulta posible, como es el caso, de aquellos presentados en formas líquidas (jarabes, gotas, entre otros) o como es el caso de las cremas medicinales; (b) no aclara qué ha de entenderse por la expresión ‘para que puedan ser dispensados al detal’ lo cual pudiera interpretarse como el tratamiento individualizado ‘para un día o una sola aplicación’ y, (c) resulta de suma dificultad cumplir en la práctica la exigencia según la cual la dispensación al detal debe efectuarse en cantidades que se ajusten a las ‘exactamente’ requeridas por el paciente para cubrir el tratamiento prescrito”.
Igualmente, señalaron en el escrito
libelar que, al establecerse la referida obligación no se hace mención alguna
acerca de la información mínima que el Ministerio de
Los abogados de las accionantes –en medio de sus imprecisiones terminológicas– señalaron que los perjuicios a nivel económico que producirían las fuertes inversiones a las cuales se encontrarían obligados los laboratorios, debido al artículo impugnado “a los fines de producir bajo la modalidad de dosis individualizadas las formas sólidas que a través de empaques o formatos tipo ‘blister’ se dispensan actualmente en el mercado venezolano, en particular, de aquellos que no vienen con ‘precorte’ (léase perforaciones punteadas que permiten sus separación individual)”.
Entre los principales gastos que se verían obligados a afrontar, señalaron los correspondientes a modificar las máquinas existentes, cambios en la infraestructura física y reacondicionamiento de la planta, contratación de mayor cantidad de personal, modificación de empaques y “en algunos casos la compra de nueva maquinaria y en consecuencia la pérdida de las que por su antigüedad, no sea posible su adecuación”.
Alegaron que se produciría una pérdida de la capacidad instalada de las máquinas “blisteadoras”, lo cual “obedece a que al requerirse un mayor espacio en el formato para incluir el ‘precorte’, se reducirá en un tercio la cantidad de tarjetas blister que la máquina es capaz de producir en un período de tiempo”, además del costo que representaría modificar todos los artes de los estuches que contienen el empaque o formato blister por ser éstos de mayor tamaño.
Sumaron a estas inversiones “las que tendrían que hacer para modificar la transferencia mecánica en el caso que la línea de producción esté conectada a una máquina estuchadora así como también por la adquisición para cada máquina de un equipo que permita imprimir en cada unidosis, el nombre del producto, concentración, vía de aplicación y codificar el número de lote y fechas de elaboración y expiración, indicaciones que en algunas oportunidades no resultaría posible incluir en el producto”.
Por último, indicaron una serie de efectos nocivos a la salud que traería la dispensación de medicamentos por medio de formas de presentación, bajo la modalidad de dosis individualizadas. Entre otros, señalaron que tal modalidad de presentación podría generar la interrupción del tratamiento prescrito al facultativo, en casos en los cuales el tratamiento mínimo indispensable que requieren ciertas condiciones patológicas para su curación, tiene una duración de varios días, por lo que la dosis diaria sería insuficiente para mejorar la condición del paciente, ocasionándole un daño al mismo y a su medio ambiente, el cual se mantendría infectado.
También señalaron que la dispensación de los medicamentos en dosis individualizadas, utilizando los empaques que actualmente se encuentran en el mercado y que no están diseñados especialmente para ello, podría ocasionarle un daño al medicamento, lo que influiría en su efectividad y, consecuencialmente, en la salud del paciente.
B) “Artículo
66: Todo nuevo medicamento que ingrese al país deberá ser evaluado
clínicamente en pacientes antes de ser distribuidos, a través de estudios
clínicos realizados en el país por profesionales del área vinculados a instituciones
que realicen investigaciones tales como universidades y Hospitales exceptuando
este artículo cuando no exista la tecnología apropiada para efectuar el estudio
clínico a efectuarse de conformidad con lo establecido en los artículos 71 y 71
(sic) de esta Ley”.
Alegaron los apoderados de las
empresas accionantes que, el mencionado artículo establece la obligación de
realizar estudios o ensayos clínicos, los cuales de acuerdo a las Normas de
Asimismo señalaron que “conforme
a los lineamientos de
Indicaron los accionantes que “los
medicamentos que provienen del exterior ya han sido sometidos a extensos
estudios o ensayos clínicos en los países de origen de los laboratorios
farmacéuticos que los producen, por lo que técnicamente no se justificaría su
realización en Venezuela, lo cual implicaría un duplicidad de ensayos clínicos
que iría en contra de los esfuerzos de armonización que viene promoviendo
Igualmente, señalaron que, tal obligación “supondría la asunción del elevadísimo costo de tales estudios, costo que los actuales momentos no están en capacidad de asumir y que obviamente incidiría y repercutiría ostensiblemente en el precio de los medicamentos”.
Aunado a esto, alegaron que en Venezuela “son muy pocos los laboratorios de análisis que están en la capacidad de ejecutar estudios clínicos, tomando en consideración que los centros hospitalarios y universitarios existentes en el país no están en la capacidad de hacer estudios clínicos para nuevos productos y mucho menos, aún en el caso estuvieran en capacidad, podrían atender la demanda de estudios clínicos que podría suscitarse en segmentos terapéuticos de amplia oferta”. Atendiendo a esto, indicaron que el tiempo necesario para reacondicionar la infraestructura sumado al tiempo requerido para llevar a cabo los estudios que dispone el artículo impugnado, repercutirían en la accesabilidad del medicamento, en contradicción con los principios elementales del Estado Social de Derecho.
C) De las violaciones constitucionales:
La primera de las normas
constitucionales que, a juicio de los apoderados accionantes, se violenta por
los artículos 51 y 66 de
En primer lugar, señalaron que el
acceso de los ciudadanos a los medicamentos, que se encuentra fundamentado en
dicho artículo constitucional, por ser éstos esenciales para el mantenimiento
de la salud, se vería dificultado y obstaculizado, por la aplicación de la
norma contenida en el artículo 51 de
Apoyaron sus alegatos con sentencias
de
Señalaron los perjuicios que traería a la salud de la población la
producción de los medicamentos en presentaciones bajo la modalidad de dosis
individualizadas, los cuales serían consecuencia de las altas inversiones que
implicaría a los laboratorios dicha modalidad, ocasionando un considerable
incremento en el precio de los medicamentos “todo lo cual se traduciría en
que menos ciudadanos tendrían acceso a los medicamentos y por ende, menos
enfermos se curarían y menos enfermedades se pudieran (sic) prevenir y
enfrentar”.
Asimismo, “la obligación de realizar los estudios clínicos de todo
nuevo medicamento que ingrese al país, antes de su distribución, podría impedir
el acceso inmediato de la población venezolana a nuevos medicamentos que como
resultado de grandes avances científicos podrían curar o prevenir enfermedades,
por lo que tal inaccesabilidad ocasionaría efectos perjudiciales en la salud de
la colectividad, pues durante el tiempo que dure la realización del estudio
clínico que se trate, el cual ...omissis...
puede requerir (en promedio) entre dos a cuatro años, el paciente no tendrá
acceso al medicamento”, además de la posibilidad de que, para el momento en
el cual se hayan culminado los estudios requeridos, el medicamento sea
obsoleto. Igualmente, dichos estudios clínicos, cuyos altos costos serían
asumidos por los laboratorios, repercutirían en el precio de los medicamentos.
Alegaron también, la violación de
normas contenidas en
La segunda violación a
De acuerdo a los alegatos de los
apoderados de los laboratorios accionantes, los artículos 51 y 66 de
Citaron autores de la doctrina
española para señalar que, el derecho a la libertad económica consagrado en
Finalmente, los apoderados
accionantes solicitaron la declaratoria de nulidad por inconstitucionalidad de
los artículos 51 y 66 de
2. Solicitud de medida cautelar innominada
Los apoderados accionantes solicitaron medida cautelar
innominada, mediante la cual se suspendan las normas contenidas en los
artículos 51 y 66 de
En
relación con el periculum in mora, señalaron los apoderados que “la
aplicación de la norma contenida en el artículo 51 de
Asimismo, observaron que el daño que
causaría la aplicación del artículo 66 de
En relación al requisito del fumus boni iuris, señalaron que se
encuentra igualmente presente, y que “de un simple cotejo de las normas
contenidas en los artículos 51 y 66 de
II
OPINIÓN DE
En el escrito
presentado en la oportunidad de la celebración de los informes orales, los
abogados Manuel E. Galindo, Miguel Ángel Díaz Zárraga y Alberto Amengual Sánchez,
en su condición de apoderados judiciales de
Como punto previo, señalaron que los accionantes “no son titulares del derecho a la salud, ni
constituyen personas jurídicas que tengan por finalidad la defensa de tales
intereses”, pues son derechos que no corresponden a las personas jurídicas,
sino a los seres vivos.
Que el artículo 83 de
Que la verdadera intención de los accionantes es evitar,
a toda costa, incurrir en los gastos necesarios para lanzar al mercado la dosis
individualizada de medicamento, perjudicando de manera clara y directa al
colectivo.
En relación a la nulidad de los artículos 51 y 66 de
Que no existe violación constitucional alguna, pues no se
está impidiendo el ejercicio de la actividad económica de los accionantes, por
el contrario, la norma está destinada a favorecer a una gran parte de la
población, acatando de esta forma el llamado constitucional a crear un Estado
Social de Derecho.
III
OPINIÓN DEL MINISTERIO PÚBLICO
En el escrito
presentado en la oportunidad de la celebración de los informes orales, la
abogada Miriam Pineda de Fariñas, en su condición de Fiscal Tercero del
Ministerio Público, solicitó la declaratoria de improcedencia del recurso de
nulidad, sobre la base de las siguientes argumentaciones:
Que “tales normas tienen por objeto la
conservación, restablecimiento y mejoramiento del estado de salud, así como la
prevención de enfermedades o consecuencias nefastas de medicamentos no
evaluados antes de ser probados o analizados clínicamente, todo ello en
búsqueda de una mejor calidad de vida. En este caso, la lucha por la salud está
por encima de cualquier costo o sacrificio económico, pues el derecho a la
salud es tan esencial como la lucha por la vida, razón por la cual el Estado
adopta políticas, planes, programas de materias de salud general, promulgando como
lo hizo
Que las normas
generales y específicas dictadas por las autoridades del Ministerio de Salud y
Desarrollo Social, en materia de presentación de medicamentos o distribución de
medicamentos innovadores, no pueden ser objeto de desconocimiento, pues
pudieran ir en detrimento de la salud y calidad de vida de los beneficiarios.
Que no existe la
pretendida violación de los derechos a la libertad económica, a la iniciativa
privada y a la propiedad, ya que éstos son derechos limitables y no absolutos,
tanto por la propia ley como por los órganos administrativos, como ha ocurrido
en el presente juicio.
IV
CONSIDERACIONES PARA DECIDIR
Corresponde a esta Sala pronunciarse respecto al recurso
de nulidad incoado por un conjunto de laboratorios farmacéuticos, de los
artículos 51 y 66 de
1.- Nulidad del artículo 51 de
El artículo 51 de
Artículo 51: “Los laboratorios
farmacéuticos producirán formas de
presentación de los medicamentos, bajo la modalidad de dosis individualizadas, para que puedan ser dispensadas al detal
en cantidades variables que se ajusten a las exactamente requeridas por el
paciente para cubrir el tratamiento prescrito por el facultativo”
(Resaltado de
A juicio de esta
Sala, el objeto de la norma transcrita es la obligación impuesta a los
laboratorios farmacéuticos de producir formas de presentación de los
medicamentos por éstos elaborados, bajo la modalidad de dosis individualizada.
Esa obligación impuesta a los laboratorios farmacéuticos no es de
carácter facultativo, sino imperativa por expresa referencia del artículo 51 de
El quid del asunto debatido se circunscribe a precisar si la
obligación impuesta a los laboratorios farmacéuticos es desproporcionada y, por
ende, violatoria de los derechos constitucionales denunciados, a saber, el
derecho a la libertad económica, a la protección de la iniciativa privada y a
la salud.
El artículo 112 de
“Todas las personas pueden dedicarse
libremente a la actividad económica de su preferencia, sin más limitaciones que las previstas en esta Constitución y las que
establezcan las leyes, por razones de desarrollo humano, seguridad, sanidad, protección del ambiente u
otras de interés social. El Estado promoverá la iniciativa privada,
garantizando la creación y justa distribución de la riqueza, así como la
producción de bienes y servicios que satisfagan las necesidades de la
población, la libertad de trabajo, empresa, comercio, industria, sin perjuicio
de su facultad para dictar medidas para planificar, racionalizar y regular la
economía e impulsar el desarrollo integral del país” (resaltado de
Con relación a este derecho,
“…La libertad económica es manifestación
específica de la libertad general del ciudadano, la cual se proyecta sobre su
vertiente económica. De allí que, fuera de las limitaciones expresas que estén
establecidas en
En este orden de ideas, el Profesor de Derecho Constitucional, Miguel Satrústegui, en su estudio sobre los derechos de ámbito económico y social en el derecho español, señala que:
“…El problema hermenéutico principal,
todavía no resuelto por el Tribunal Constitucional, consiste en identificar el
ámbito de libertad económica irreductible que integra el contenido esencial de
este derecho. A este respecto, y frente a posiciones doctrinales que tienden a
concretar su contenido mediante un catálogo amplísimo pero siempre discutible,
de potestades del empresario, parece preferible contentarse con algunas
reflexiones hilvanadas del hilo de distintos pronunciamientos del Tribunal
Constitucional.
En primer lugar hay que afirmar que la
vigencia de la libertad de empresa no exige una actitud pasiva de los poderes
públicos, sino un compromiso activo de éstos, encaminado a defender y asegurar
el funcionamiento del mercado, que es la condición ambiental indispensable para
este derecho. Por consiguiente, la legislación para la defensa de la
competencia o la legislación para la defensa de los consumidores, no tiene, en
principio, un alcance restrictivo de la libertad de empresa (…) En segundo
lugar, tampoco cabe considerar restrictivas de esta libertad aquellas
limitaciones en la explotación de los bienes económicos, impuestas en virtud de
su función social. La posición del empresario está, en este sentido,
condicionada por el peculiar estatuto jurídico de la propiedad de algunos
bienes de producción; por ejemplo, en el caso de los empresarios agrícolas, por
la obligación de ajustarse a los planes establecidos en virtud de la
legislación sobre reforma agraria (…) En tercer lugar, el derecho a iniciar y
sostener la actividad empresarial ha de ejercerse con sujeción a la normativa
sobre la actividad económica general…”. (SATRÚSTEGUI,
Miguel. Derecho Constitucional,
Volumen I, 4ta Edición, Editorial Tirant Lo Blanh. Valencia –España 2000, pag
421)
Una de las restricciones o limitaciones que el Texto Constitucional ha impuesto sobre la libertad económica en general, es el vinculado al aspecto de “sanidad”, tal y como expresamente se señala en el encabezado del artículo 112 transcrito supra, noción ésta que debe ser entendida como el conjunto de disposiciones dirigidas a salvaguardar la salud integral de toda la población. En atención a la noción en referencia, el legislador ha considerado necesario diseñar una fuerte regulación en lo que respecta a la actividad económica de elaboración de medicamentos, ello a los fines de darle contenido práctico al mandato constitucional y, de esta manera, garantizar el derecho a la salud y la vida de los ciudadanos, en su condición de consumidores finales de los productos que son procesados por los laboratorios farmacéuticos. Por su parte, el artículo 83 del Texto Constitucional consagra el derecho a la salud en los siguientes términos:
“La salud es un derecho social fundamental,
obligación del Estado, que lo garantizará como parte del derecho a la vida. El
Estado promoverá y desarrollará políticas orientadas a elevar la calidad de
vida, el bienestar colectivo y el acceso a los servicios. Todas las
personas tienen derecho a la protección de la salud, así como el deber de
participar activamente en su promoción y defensa, y el de cumplir con las
medidas sanitarias y de saneamiento que establezca la ley, de conformidad con
los tratados y convenios internacionales suscritos y ratificados por
Con fundamento en las anteriores consideraciones, esta Sala
observa que la obligación contenida en
el artículo 51 de
Por lo tanto, siendo ello así y visto que la obligación contenida en
el artículo 51 de
Aunado a las consideraciones
expuestas, esta Sala estima pertinente acoger el método de interpretación
expuesto en la sentencia Nº 2855 del 20
de noviembre de 2002 (caso: FEDENAGA) –interpretación conforme-, para dilucidar
el contenido de la disposición impugnada y precisar con absoluta claridad la
obligación de los laboratorios farmacéuticos de elaborar las medicinas bajo la
presentación de dosis individualizadas, ya que de la redacción de la norma no se
desprende si esa forma de elaboración es para una clase determinada de
medicamentos o si por el contrario, aplica para todos los medicamentos por
igual.
El artículo 51 de
Artículo 51 “Los laboratorios
farmacéuticos producirán formas de presentación
de los medicamentos, bajo la modalidad de
dosis individualizadas, para que puedan ser dispensadas al detal en
cantidades variables que se ajusten a las exactamente requeridas por el
paciente para cubrir el tratamiento prescrito por el facultativo”
Luego de un análisis detallado de la norma, esta Sala considera que la
exigencia en ella planteada no debe ser interpretada de forma general para todos los medicamentos, sino exclusivamente
para aquellas medicinas que por su composición y finalidad se agotan en una
sola aplicación, como lo serían por ejemplo los comprimidos dirigidos a calmar
un dolor de cabeza, para lo cual no se requiere -en la mayoría de los casos-
que el paciente adquiera una caja completa del medicamento, ya que con la
ingesta de una o varias pastillas se puede conseguir el efecto deseado, que es
calmar el dolor; incluso existen medicamentos en los que hay una imposibilidad
material de cumplir con la obligación en referencia, como sería el caso de los
que se presentan en forma líquida (por ejemplo, suspensiones, jarabes, gotas,
ampollas, etc), en formas semi-sólidas (por ejemplo, los supositorios), en pomadas
o en cremas medicinales; por lo tanto, pretender darle una interpretación
amplia a la norma de forma tal que abarque a todos los medicamentos, implicaría
por una parte, una violación al derecho a la salud de los ciudadanos, ya que no
se le estaría presentado el medicamento en la forma adecuada para su
recuperación efectiva, lo que en definitiva podría atentar incluso contra su
derecho a la vida; y por la otra, se estaría afectando sustancialmente la
actividad económica de los laboratorios farmacéuticos, hasta el punto que
tendrían que efectuar grandes inversiones para llegar a producir los
medicamentos bajo la modalidad de dosis individualizada.
De acuerdo a las consideraciones expuestas, el artículo 51 de
2.- Nulidad del artículo 66 de
El artículo 66 de
Artículo 66: “Todo nuevo medicamento que
ingrese al país deberá ser evaluado clínicamente en pacientes antes de ser
distribuidos, a través de estudios clínicos realizados en el país por
profesionales del área vinculados a instituciones que realicen investigaciones
tales como universidades y Hospitales exceptuando este artículo cuando no
exista la tecnología apropiada para efectuar el estudio clínico a efectuarse de
conformidad con lo establecido en los artículos 71 y 71 (sic) de
esta Ley”.
El objeto de la norma impugnada es la exigencia que
todo medicamento nuevo que ingrese al
país sea evaluado en pacientes, a través de estudios clínicos previamente
realizados en Venezuela antes de su distribución, es decir, que antes de su
expendio en el mercado farmacéutico se haya demostrado y garantizado
clínicamente que es eficaz y seguro en seres humanos.
A juicio de esta Sala, no puede considerase
inconstitucional la norma cuyo objeto es proteger la salud y vida de los
venezolanos, por el contrario, la anulación de la norma impugnada atentaría
contra los derechos enunciados y podría ocasionar efectos en la política
farmacéuticas, debido a que dejaría de garantizar a la población la seguridad y
eficacia de medicamentos nuevos que podrían entrar al país y ser distribuidos
sin el respaldo de estudios clínicos, dejándose abierta la vía para la
introducción y distribución de medicamentos, cuya calidad no esté debidamente
comprobada a través de la previa realización de estudios clínicos o ensayo en
el país de origen.
No comparte esta Sala
el criterio sostenido por los recurrentes, en el sentido de que la norma, en si
misma, impide el acceso a la población a nuevos medicamentos, y que, por tanto,
atenta contra la salud de la población venezolana pues, conforme se indicó, la
norma objeto de impugnación busca garantizar a la población venezolana el
acceso a medicamentos nuevos, pero que
sean seguros y eficaces para curar y prevenir enfermedades, lo cual depende,
obviamente, de estudios previos clínicos o ensayos realizados por instituciones
especializadas.
Por razones de soberanía de Estado y de protección de la
salud y vida de las personas, no podría el Estado permitir que un medicamento
nuevo sea distribuido sin antes haberse determinado que es seguro y eficaz para
la población destinataria de los mismos, lo que sólo puede garantizarse a
través de los estudios clínicos o ensayos que lo garanticen, pues, se insiste,
el acceso a los medicamentos constituye una manifestación inequívoca del derecho
a la salud, motivo por el cual se declara improcedente la demanda de nulidad
del artículo 66 de
Ahora bien y sin
perjuicio de la declaratoria anterior, no puede dejar de advertir esta Sala que
una interpretación literal y rígida de la norma, según la cual todo nuevo
medicamento que ingrese al país deba ser objeto de un estudio clínico realizado
en el país, sí podría erigirse como un obstáculo y un atentado a la salud
venezolana.
En efecto, a propósito de los razonamientos técnicos
expresados por los laboratorios recurrentes en el juicio en torno a la
duplicidad de estudios clínicos a la que llevaría una interpretación literal y
rígida de la norma impugnada, esta Sala considera necesario acudir al método
de interpretación señalado ut
supra, específicamente en lo que atañe al derecho a la salud, para de
esta manera precisar, si la obligación impuesta en la norma impugnada de
realizar estudios clínicos en el país resulta aplicable a todos los medicamentos
nuevos que ingresen en éste o si, por el contrario, quedarían exceptuados de
tal obligación los medicamentos nuevos que ingresen en Venezuela y que hayan
sido objeto en su país de origen de un estudio clínico previo y, por tanto, su
eficacia y seguridad en seres humanos haya sido demostrada antes de su ingreso
al país.
A juicio de
Una interpretación literal y rígida de la norma impugnada
colocaría a la población venezolana ante el riesgo de no tener acceso y
disponibilidad a medicamentos innovadores, que posiblemente pudieran presentar
un avance en la lucha contra enfermedades que no podrían esperar lo largo y
tedioso de los estudios clínicos en el país, cuando ya fueron realizados
previamente en otros países y está demostrada su efectividad y seguridad,
citando a título de ejemplo el Síndrome de Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA),
pues un paciente con esta enfermedad no pudiera esperar años mientras se
realizan estudios sobre un medicamento que curaría una enfermedad que pudiera
ocasionarle la muerte en pocos meses de no suministrárselos, todo lo cual
obraría en detrimento del desarrollo de una política nacional de salud
coherente con los principios del Estado Social de Derecho proclamado en
Observa esta Sala, que dentro de las pruebas aportadas al
proceso se encuentra el informe elaborado por
Considera, en
consecuencia, esta Sala que la obligación impuesta por la norma impugnada de
realizar estudios clínicos en el país, si bien resulta aplicable a todos los
medicamentos nuevos que provengan del exterior, cuando estos medicamentos
nuevos hayan sido objeto de estudios clínicos o ensayos en los países de origen
o en otros países, es decir, cuando se esté en presencia de duplicidad de
estudios clínicos o ensayos, deberá el organismo administrativo competente en
materia de salud (Ministerio de Salud y Desarrollo Social), en ejercicio de las
competencias que legalmente tiene atribuidas y como un ejercicio de soberanía
estadal en política de salud, ponderar, de la manera más efectiva y con
prontitud, si avala esos estudios o ensayos clínicos o si se requiere hacer
unos nuevos, teniendo en cuenta que la salud y la vida de la población son los
valores máximos que debe tutelar, y que estos derechos no pueden esperar de
cargas burocráticas, de formalidades innecesarias o de exigencias de imposible
cumplimiento. En consecuencia, a partir de la publicación del presente fallo,
el artículo 66 de
Con fundamento en las anteriores consideraciones y visto que el presente
recurso de nulidad ha sido resuelto, en todas y cada una de sus partes, esta
Sala revoca la medida cautelar innominada acordada el 12 de noviembre de
Por último, y ante la relevancia que trae consigo el presente fallo
debido a la interpretación que se efectuó sobre el contenido y alcance de los
artículos 51 y 66 de
DECISIÓN
Por las razones precedentemente expuestas, esta Sala Constitucional del
Tribunal Supremo de Justicia, en nombre de
1.- SIN LUGAR el recurso de
nulidad incoado por Bayer S.A., Laboratorios Wyeth S.A.,
Pfizer S.A., Merck S.A., Novartis Nutrition de Venezuela
S.A., Laboratorios Leti S.A.V., Boehringer Ingelheim C.A.,
Aventis
Pharma, S.A., Organon Venezolana S.A., Galeno
Química C.A., Laboratorios Elmor S.A., Biotech
Laboratorios C.A., Calox international C.A., C.A.
Vita, Laboratorios Flupal C.A., Laboratorios Spefar Venezolanos
S.A., C.A. Productos Ronaca, Laboratorios Politécnicos
Nacionales C.A. (POLINAC), Laboratorios Klinos C.A., Laboratorios
Valmor C.A. (VALMORCA), Especialidades
Dollder C.A., Laboratorios
Gentek C.A., Genven
Genéricos Venezolanos C.A.,
Sanofi
Synthelabo de Venezuela S.A., y Novartis de Venezuela S.A., contra
los artículos 51 y 66 de
2.- Se REVOCA la medida
cautelar innominada acordada el 12 de noviembre de 2000, mediante sentencia número
3.- Se ORDENA la publicación
del presente fallo en
Publíquese, regístrese
y notifíquese.
Dada, firmada y sellada en el Salón
de Despacho de
Luisa Estella Morales Lamuño
El
Vicepresidente,
Jesús Eduardo Cabrera Romero
Pedro
Rafael Rondón Haaz
Magistrado
Luis Velázquez Alvaray
Magistrado-Ponente
Francisco
Antonio Carrasquero López
Magistrado
Marcos
Tulio Dugarte Padrón
Magistrado
Carmen Zuleta de Merchán
Magistrada
El Secretario,
José Leonardo Requena
Exp. 02-0404
LVA/