Magistrada  Ponente: MARÍA CAROLINA AMELIACH VILLARROEL

Exp. Nro. 2015-0365

Mediante Oficio Nro. 12.144 de fecha 12 de marzo de 2015, recibido en esta Sala Político-Administrativa el día 26 del mismo mes y año, el Tribunal Superior Segundo de lo Contencioso Tributario de la Circunscripción Judicial del Área Metropolitana de Caracas, remitió el expediente Nro. AP41-U-2013-000537 (de la nomenclatura de ese órgano jurisdiccional), contentivo del recurso de apelación ejercido el 26 de enero de 2015 por el abogado Carlos Coronel Bracamonte (INPREABOGADO Nro. 29.322), actuando como sustituto de la Procuraduría General de la República, en representación del FISCO NACIONAL, tal como se desprende del instrumento poder cursante a los folios 226 al 232 del expediente judicial, contra la sentencia definitiva Nro. 0085/2014 dictada por el Juzgado remitente el 9 de diciembre de 2014, mediante la cual se declaró con lugar el recurso contencioso tributario interpuesto el 9 de diciembre de 2013 por los abogados Manuel E. Marín P., y Ramón A. Hernández Mayobre, (INPREABOGADO Nros. 38.635 y 145.178, respectivamente), actuando con el carácter de apoderados judiciales de la sociedad de comercio LABORATORIOS LETI, S.A.V., inscrita en el Registro Mercantil Primero de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda (ahora Distrito Capital y Estado Bolivariano de Miranda), el 9 de octubre de 1950, bajo el Nro. 1.057, Tomo 4-B.

El aludido recurso contencioso tributario fue incoado “(…) contra  la Resolución No. SNAT/GGSJ/GR/DRAAT/2013-0504 dictada el 5 de septiembre de 2013 por la Gerencia General de Servicios Jurídicos del Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria-SENIAT- (…)” que declaró sin lugar el recurso jerárquico ejercido por la sociedad de comercio Laboratorios Leti, S.A.V., confirmando en consecuencia el Oficio de Clasificación Arancelaria Nro. SNAT/INA/GA/DN/

2012/E/00178 de fecha 5 de marzo de 2012, emitido por el entonces Intendente Nacional de Aduanas del aludido Servicio Autónomo (notificado el 28 de marzo de 2012), mediante el cual la Administración Aduanera dio respuesta a la solicitud de clasificación arancelaria formulada por la empresa recurrente respecto de la mercancía importada descrita como “ACEITE DE PESCADO TRANSESTERIFICADO, CONSTITUIDO POR: ÁCIDO EICOSAPENTAENÓICO (EPA), ÁCIDO DOCOSAHEXANÓICO (DHA) Y VITAMINA E (ALPHA TOCOPHEROL), DENOMINADO ‘OMACOR 1000 MG’, UTILIZADO COMO COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE LA HIPERTRIGLICERIDEMIA E HIPERCOLESTEROLEMIA, ACONDICIO-NADO Y PRESENTADO EN ENVASES PLÁSTICOS”, clasificándola la Administración Aduanera bajo el código 1516.10.00, con una tarifa ad valorem del veinte por ciento (20%).

Por sentencia interlocutoria Nro. 026/2015 del 12 de marzo de 2015, el Tribunal de instancia oyó la apelación en ambos efectos, ordenando remitir el expediente a esta Alzada.

El 9 de abril de 2015, se dio cuenta en Sala y se ordenó aplicar el procedimiento de segunda instancia previsto en el artículo 92 de la Ley Orgánica de la Jurisdicción Contencioso Administrativa. Asimismo, se designó Ponente a la Magistrada María Carolina Ameliach Villarroel y se fijó un lapso de diez (10) días de despacho para fundamentar la apelación.

En fecha 5 de mayo de 2015, los abogados Andreína Velásquez y Javier Prieto Arias, inscritos en el INPREABOGADO bajo los Nros. 51.051 y 33.487, respectivamente, actuando como sustitutos de la Procuraduría General de la República, en representación del Fisco Nacional -según se desprende de instrumento poder cursante a los folios 433 al 439 del expediente judicial-  presentaron escrito de fundamentación de la apelación ejercida.

Seguidamente, el 14 de mayo de 2015, los abogados Manuel E. Marín P., Ramón A. Hernández y Humberto D’Ascoli París, el primero y el segundo  ya identificados, y el último inscrito en el (INPREABOGADO Nro. 127.823), actuando todos con el carácter de apoderados judiciales de la contribuyente, conforme consta de documento poder inserto a los folio 479 al 482 de las actas procesales, contestaron la apelación ejercida por el Fisco Nacional.  

Luego, el día 19 de mayo de 2015, se hizo constar el vencimiento del lapso para la contestación de la apelación, de conformidad con lo establecido en el artículo 93 de la Ley Orgánica de la Jurisdicción Contencioso Administrativa, en consecuencia, la causa entró en estado de sentencia.

Posteriormente, en fecha 17 de diciembre de 2015, el apoderado judicial del Fisco Nacional solicitó se dictara decisión en este asunto.

Por auto del 14 de enero de 2016, se dejó constancia que el 23 de diciembre de 2015 se incorporaron a esta Sala Político-Administrativa el Magistrado Marco Antonio Medina Salas y la Magistrada Eulalia Coromoto Guerrero Rivero, designados y juramentados por la Asamblea Nacional en la última de las fechas mencionadas.

Mediante diligencias presentadas el 13 de junio y 13 de diciembre de 2016, la representación fiscal solicitó nuevamente que se dictara sentencia. 

Asimismo, el 12 de marzo de 2020, la abogada Dennys Johana Alfonso Lenes (INPREABOGADO Nro. 150.950), en su condición de apoderada fiscal, cuyo poder consta en los folios 496 y 497, requirió el fallo correspondiente.

En sesión de Sala Plena del 5 de febrero de 2021, de conformidad con lo establecido en el artículo 20 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia, se reeligió la Junta Directiva de este Máximo Tribunal, quedando integrada esta Sala Político-Administrativa de la forma siguiente: Presidenta, Magistrada María Carolina Ameliach Villarroel; Vicepresidenta, Magistrada Bárbara Gabriela César Siero; el Magistrado Inocencio Antonio Figueroa Arizaleta; el Magistrado Marco Antonio Medina Salas y la Magistrada Eulalia Coromoto Guerrero Rivero.

Realizado el estudio del expediente, esta Alzada pasa a decidir, previas las consideraciones indicadas a continuación:

I

ANTECEDENTES

 

En fecha 29 de septiembre de 2011, la sociedad mercantil Laboratorios Leti, S.A.V., presentó ante la Gerencia de Arancel de la Intendencia Nacional de Aduanas del Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria (SENIAT), solicitud de clasificación arancelaria de la mercancía denominada “OMACOR 1000 MGS CÁPSULAS BLANDAS”, siendo registrada bajo el Nro. 1-1268/2011.  

El 5 de marzo de 2012, la Intendencia Nacional de Aduanas del precitado Servicio Autónomo, en respuesta a dicha consulta, emitió el Oficio Nro. SNAT/INA/GA/DN/2012/E/00178 (notificado el 28 de marzo de 2012), señalando lo siguiente:

“(…) Cumplo con dirigirme a ustedes, en uso de las potestades legales dispuestas en el artículo 5 numeral 6 y el artículo 6 numeral 6 de la Providencia Administrativa SNAT/2005/0864 de fecha 23/09/2005 (…), en atención a su solicitud registrada en la Gerencia de Arancel adscrita a esta Intendencia Nacional, bajo el N° 1-1268 de fecha 29/09/2011, previo pago de la tasa respectiva, con opinión fundada, mediante la cual consultan la clasificación arancelaria para la mercancía que, de acuerdo al estudio técnico realizado se describe como: ACEITE DE PESCADO TRANSESTERIFICADO, CONSTITUIDO POR: ÁCIDO EICOSAPENTAENÓICO (EPA), ÁCIDO DOCOSAHEXANÓICO (DHA) Y VITAMINA E (APHA TOCOPHEROL), DENOMINADO ‘OMACOR 1000 MG’, UTILIZADO COMO COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE LA HIPERTRIGLICERIDEMIA E HIPERCOLESTEROLEMIA, ACONDICIONADO Y PRESENTADO EN ENVASES PLÁSTICOS.

Para la fecha de emisión del presente oficio y de conformidad con lo establecido en los artículos 3, 12 y 23 del Arancel de Aduanas vigente, promulgado mediante Decreto N° 3.679 de fecha 30/05/2005, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 5.774 Extraordinario de fecha 28/06/2005, a la importación de la mercancía aquí descrita le corresponde la siguiente clasificación arancelaria, en virtud de la aplicación de las Reglas Generales para la Interpretación de la Nomenclatura Nos 1 y 6:

Código (1)	Descripción de las Mercancías (2)	Tarifa ad valorem (3)	Régimen General (4)	Legal Andino (5)	U.F. (6)
1516.10.00	Grasas y aceites, animales, y sus fracciones, parcial o totalmente hidrogenados, interesterificados, reesterificados o elaidinizados, incluso refinados, pero sin preparar de otro modo.	20	5,6	5,6	Kg

 

El Régimen Legal indicado en las columnas cuatro (4) y cinco (5) del cuadro anterior corresponde a: CERTIFICADO SANITARIO DEL PAÍS DE ORIGEN, PERMISO SANITARIO DEL MINISTERIO DE AGRICULTURA Y TIERRAS (…)”. Resaltado de la fuente.

Por desacuerdo con el indicado Oficio Nro..SNAT/INA/GA/DN/2012/E/00178 de fecha 5 de marzo de 2012, los apoderados judiciales de la sociedad de comercio Laboratorios Leti, S.A.V., ya antes identificados, interpusieron en fecha 8 de mayo de 2012, ante la División de Tramitaciones, Sustanciación y Archivo de la Gerencia General de Servicios Jurídicos del Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria (SENIAT), recurso jerárquico, argumentando que: “(…) La Administración incurrió en el vicio de falso supuesto de hecho y de derecho al considerar erróneamente aplicable la partida arancelaria No..1516.10.00 al OMACOR, siendo este un medicamento y en consecuencia, aplicable al mismo la partida arancelaria No. 3004.90.29, de acuerdo con las normas establecidas en el Arancel de Aduanas y la opinión fundada expuesta por LETI en la Solicitud. En consecuencia, el Oficio debe ser anulado por estar viciado de nulidad absoluta”.    

En fecha 30 de noviembre de 2012, los abogados Manuel E. Marín P., y Ramón A. Hernández Mayobre, antes identificados, actuando con el carácter de apoderados judiciales de la prenombrada empresa, ejercieron “en virtud del silencio administrativo negativo de la Gerencia General”  recurso contencioso tributario ante la Unidad de Recepción y Distribución de Documentos (U.R.D.D.) de los Tribunales Superiores Contenciosos Tributarios del Área Metropolitana de Caracas, “(…) contra la denegación tácita del recurso jerárquico interpuesto por LETI el 8 de mayo de 2012, en contra del Oficio de Clasificación Arancelaria No. SNAT/INA/GA/DN/2012/E/00178 dictado por el Intendente Nacional de Aduanas del Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria (…) el 5 de marzo [de] 2012, (…) mediante el cual la Administración dio respuesta a la solicitud de clasificación arancelaria presentada por LETI (…)”, correspondiéndole el conocimiento de ese recurso contencioso tributario al Tribunal Superior Quinto de lo Contencioso Tributario de la Circunscripción Judicial del Área Metropolitana de Caracas, “(…) quien le dio entrada el 5 de diciembre de 2012 bajo el expediente AP41-U-2012-000605”, recurso el cual, conforme lo manifestó la representación judicial de la empresa de autos en la oportunidad en que consignó su escrito de informes, (esto fue el 30 de mayo de 2014) “(…) se encuentra a la espera de decisión por parte del Tribunal Superior de lo Contencioso Tributario de la Circunscripción Judicial del Área Metropolitana de Caracas”.    

Mediante Resolución Nro. SNAT/GGSJ/GR/DRAAT/2013-0504 de fecha 5 de septiembre de 2013 (notificada el 4 de noviembre de 2013), la Gerencia General de Servicios Jurídicos del Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria (SENIAT) declaró sin lugar el recurso jerárquico ejercido por la sociedad de comercio Laboratorios Leti, S.A.V., fundamentándose para ello en lo siguiente:

“(…) el producto objeto de estudio no puede incluirse en la partida 30.04, debido a que el mismo, no ha sido elaborado con fines de tratar alguna enfermedad en particular por lo cual, se calificó como ‘Grasas y aceites animales’, clasificado específicamente en la partida 1516.10.

(…)  el Oficio de Clasificación Arancelaria, no es el resultado de una actuación arbitraria de la Administración, sino que se encuentra plenamente ajustado a los hechos y al derecho, en razón de que se fundamenta en el estudio técnico de la mercancía y en el Arancel de Aduanas vigente para la fecha en que se efectuó la consulta controvertida, ello en razón de que para la elaboración del mismo se tomó en consideración la estructura química del producto, la cual consiste en, ACEITE DE PESCADO TRANSESTERIFICADO, CONSTITUIDO POR: ÁCIDO EICOSAPENTAENÓICO TOCOPHEROL), DENOMINADO ‘OMACOR 1000 MG’, UTILIZADO COMO COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE LA HIPERTRIGLICERIDEMIA E HIPERCO-LESTEROLEMIA, ACONDICIONADO Y PRESENTADO EN ENVASES PLÁSTICOS.

(…) en el Capítulo 15, Partida 15.16, se clasifican en descripción de mercancías como: ‘Grasas y aceites, animales y sus fracciones, parcial o totalmente hidrogenados, interesterificados, reesterificados o elaidinizados, incluso refinados, pero sin preparar de otro modo’, estableciéndose para su introducción al territorio aduanero nacional el CERTIFICADOSANITARIO DEL PAÍS DE ORIGEN, y el PERMISO SANITARIO DEL MINISTERIO DE AGRICULTURA Y TIERRA. 

(…)

En consideración de lo planteado, debe indicarse que el Oficio de Clasificación Arancelaria goza de presunción de validez y legalidad, salvo que se pruebe lo contrario por quien se vea afectado por él.

(...) se evidencia que el contenido del precitado Oficio de Clasificación Arancelaria, no es el resultado de una actuación arbitraria de la Administración, sino que se encuentra plenamente ajustado a los hechos y al derecho, en razón que los mismos se fundamentan en el estudio técnico de las mercancías y en el Arancel de Aduanas.

En mérito a todo lo expuesto, esta Gerencia confirma en los términos antes señalados la clasificación arancelaria de la mercancía descrita como ‘OMACOR’ contenida en el Oficio N°.SNAT/INA/GA/DN/2012/E/00178, de fecha 05 de marzo de 2012, emanado del Intendente Nacional de Aduanas, en cual en forma alguna fue dictado bajo el vicio de falso supuesto de hecho ni de derecho, toda vez que la Administración Tributaria actuó con base en las normas preestablecidas en la Ley”. 

Por disconformidad con la prenombrada Resolución Nro..SNAT/GGSJ/GR/DRAAT/2013-0504, la representación judicial de la sociedad de comercio Laboratorios Leti, S.A.V., ejerció recurso contencioso tributario en fecha 9 de diciembre de 2013, ante la Unidad de Recepción y Distribución de Documentos (U.R.D.D.) de los Tribunales Superiores de lo Contencioso Tributario de la Circunscripción Judicial del Área Metropolitana de Caracas, invocando -entre otros alegatos- lo siguiente:

1)      La Resolución es totalmente nula por cuanto vulnera el artículo 255 del Código Orgánico Tributario de 2001, aplicable ratione temporis. En efecto la Gerencia General de Servicios Jurídicos del Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria (SENIAT) incumplió con su deber legal de abstenerse de dictar decisión denegatoria del recurso jerárquico a sabiendas de la existencia del recurso por denegación tácita interpuesto por la contribuyente Laboratorios Leti, S.A.V.

Dentro de este contexto los apoderados judiciales de la señalada empresa denunciaron que “(…) la Gerencia General violó el dispositivo legal contenido en el [referido] artículo 255 (…) al haber decidido el Recurso Jerárquico en forma negativa y haber notificado dicha decisión a LETI a sabiendas de la existencia del Recurso por Denegación Tácita, conocimiento éste que se evidencia de la consignación de la boleta de notificación de interposición del Recurso por Denegación Tácita dirigida a la Gerencia General, en el expediente No. AP41-U-2012-605 del Tribunal Superior Quinto de lo Contencioso Tributario de la Circunscripción Judicial del Área Metropolitana de Caracas, el 22 de enero de 2013. No obstante, la Gerencia General en lugar de abstenerse de dictar y notificar la resolución denegatoria del Recurso Jerárquico tal y como lo dispone el artículo 255 del COT, hizo caso omiso de tal prohibición legal procediendo a dictar y notificar a LETI la Resolución”. (Sic).    

Seguidamente, indicaron que  “(…) no cabe duda que la Gerencia General no podía dictar y notificar válidamente la Resolución a (…) [su] representada, pues dicho órgano perdió competencia para decidir en forma negativa el Recurso Jerárquico interpuesto contra el Oficio, una vez que el Tribunal Superior Quinto de lo Contencioso Tributario de la Circunscripción Judicial del Área Metropolitana de Caracas asumió la jurisdicción sobre este asunto, en virtud del silencio denegatorio en que incurrió la Gerencia General y que fue oportunamente impugnado por LETI a través del Recurso por Denegación Tácita”. (Agregado de esta Sala).

Posteriormente, resaltaron que “(…) una vez  que (…) [su] representada interpuso el Recurso por Denegación Tácita y dicha interposición fue notificada a la Gerencia General, mal puede dicho Despacho dictar y notificar una decisión denegatoria sobre un caso cuya competencia ya no le corresponde por disposición expresa del (…) [Código Orgánico Tributario de 2001]. Desde el momento en que LETI interpuso el Recurso por Denegación Tácita, [esto fue el 30 de noviembre de 2012] el único ente con competencia para decidir sobre la controversia es el órgano jurisdiccional”. (Añadidos de esta Alzada).

Luego, aseveraron que de acuerdo con la mencionada limitación del artículo 255 del Código Orgánico Tributario de 2001, “(…) la Gerencia General solamente podría dictar una decisión que declare total o parcialmente con lugar el recurso jerárquico interpuesto”.

A continuación observaron que al emitir la Gerencia General erróneamente la Resolución, “(…) se le impone a (…) [su] representada la carga de acudir nuevamente a la jurisdicción contencioso-tributaria para discutir un asunto que ya fue impugnado, e incluso que se encuentra actualmente a la espera de decisión en primera instancia por parte del Tribunal Superior Quinto de lo Contencioso Tributario de la Circunscripción Judicial del Área Metropolitana de Caracas. La desidia de la Gerencia General al dictar y notificar extemporánea e ilegalmente la Resolución afecta el derecho a la defensa y el derecho al debido proceso de LETI, ya que ésta se ve en la necesidad de intentar un nuevo juicio contencioso-tributario contra un asunto que ya fue objeto de impugnación judicial [como se advirtió precedentemente el 30 de noviembre de 2012] mediante el Recurso por Denegación Tácita”. (Corchete de esta Máxima Instancia).

Por último, enfatizaron que “(…) la Gerencia General al dictar la Resolución invadió la competencia exclusiva que actualmente detentan los Tribunales de la República para decidir sobre la legalidad o no del Oficio dictado por la Administración (…)”.

2)            La Gerencia General de Servicios Jurídicos del Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria (SENIAT) incurrió en el vicio de falso supuesto de hecho y de derecho al confirmar la errónea clasificación arancelaria del producto OMACOR bajo la partida arancelaria Nro. 1516.10.00, considerando al mismo como un aceite de pescado u Omega-3 en lugar de un medicamento en virtud de sus características especiales,  a cuya importación debe aplicársele la partida arancelaria Nro. 3004.90.29 en lugar de la señalada por la Administración en el Oficio. En consecuencia, tanto la Resolución como el Oficio  deben ser anulados por estar viciados de nulidad absoluta.

En este orden de ideas, la representación judicial de la recurrente destacó que en “(…) el Oficio la Administración clasifica al OMACOR en la partida arancelaria No. 1516.10.00 correspondiente a ‘Grasas y aceites, animales, y sus fracciones, parcial o totalmente hidrogenados, interesterificados, reesterificados o elaidinozados, incluso refinados, pero sin preparar de otro modo’ en virtud de una supuesta interpretación de las Reglas Generales para la Interpretación de la Nomenclatura No. 1 y 6 del Arancel de Aduanas”. (Sic).

Asimismo, recalcaron los apoderados actores que “(…) [l]as consideraciones tomadas en cuenta tanto por la Administración como por la Gerencia General para clasificar al OMACOR en la partida No. 1516-10-00 son erróneas, pues en el expediente administrativo o de ningún otro lugar se evidencia prueba alguna que OMACOR es un aceite de pescado u Omega-3, en cuyo caso sí sería aplicable la partida arancelaria No. 1516.10.00. Por el contrario, OMACOR es un medicamento y en particular, un Producto Natural, preparado bajo una fórmula farmacéutica específica y mediante un estricto procedimiento con fines terapéuticos. Por tal razón, al haber estimado la Administración y la Gerencia General erróneamente y sin ninguna prueba que OMACOR es un aceite de pescado u Omega 3 cuya importación es subsumible en la partida arancelaria No. 1516.10.00 en lugar de un medicamento, incurrió en el vicio del falso supuesto de hecho y de derecho que acarrea la nulidad del Oficio, conforme a lo dispuesto en el artículo 19, numeral 4 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos (…) y así solicitamos sea declarado por este honorable Tribunal”.  (Sic).

Seguidamente, manifestaron que “(…) OMACOR es un medicamento para uso terapéutico en humanos, que está indicado como coadyuvante en: (i) el tratamiento de los pacientes que presentan aumento de los triglicéridos (i.e., hipertrigliceridemia), dislipidemia mixta (i.e., colesterol y triglicéridos aumentados) y; (ii) en la prevención secundaria post infarto al miocardio, cuando las medidas iniciales de cambios en el estilo de vida de la persona no han sido suficientes”. (Sic).

Luego, aseveraron que “[e]l carácter de OMACOR como medicamento, y en consecuencia como producto farmacéutico excluido del (…) [capítulo 15 de la Sección III del Arancel de Aduanas] al cual pretendió suscribirlo la Administración mediante el Oficio y la Gerencia a través de la Resolución no solo se deriva de los argumentos antes mencionados, sino que fue reconocido expresamente como tal por el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular para la Salud, a través del Oficio No. 04997 del 1 de junio de 2009 (‘Oficio 04997’), mediante el cual se deja constancia del registro del OMACOR ante (…) [dicho] Ministerio como Producto Natural bajo el No. P.N.09-007. Se anexa al presente marcada ‘12’ fotocopia del Oficio 04997”. (Agregado de esta Sala).

Dentro del mismo contexto,  observaron que el referido registro se logró al haber cumplido los requisitos previstos en las Normas Sanitarias para la Elaboración, Importación, Exportación, Almacenamiento, Expendio y Control de Productos Naturales con Actividad Terapéutica, dictadas mediante la Resolución Nro. SG-1329 de fecha 6 de noviembre de 1995, publicada en la Gaceta Oficial Nro. 35.837 de fecha 14 de noviembre de 1995. Asimismo, que “(…) si este Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular para la Salud otorgó a LETI el registro sanitario del producto OMACOR como ‘Producto Natural’ es necesariamente porque determinó las propiedades terapéuticas y profilácticas del mismo, es decir, la existencia en el producto de uno o más principios activos con acción farmacológica”.    

Igualmente, subrayaron que “(…) dicha condición y reconocimiento del OMACOR como Producto Natural fue ratificada por este mismo Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular para la Salud mediante el Oficio No. 00174 del 17 de enero de 2011(‘Oficio 00174’) dirigido a LETI. Se anexa al presente marcada ‘13’,  fotocopia del Oficio 00174”.                 

A continuación, resaltaron que “(…) los productos naturales pertenecen a la categoría de medicamentos. Esta conclusión es confirmada por la Ley de Medicamentos, publicada en la Gaceta Oficial No. 37.006 del 3 de Agosto de 2000 (‘Ley de Medicamentos’). En ese sentido, el artículo 3 de la Ley de Medicamentos considera medicamento a ‘toda sustancia y sus asociaciones o combinaciones, destinadas a prevenir, diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en humanos y animales, a los fines de controlar o modificar sus estados fisiológicos o fisiopatológicos’. Por su parte, el artículo 5 de la Ley de Medicamentos considera como productos farmacéuticos los Productos Naturales. En efecto, el referido artículo señala: ‘Se consideran productos farmacéuticos: Producto Natural: Toda sustancia de origen animal, vegetal o mineral que haya sido acondicionado para el uso farmacoterapéutico por simples procedimientos de orden físico, autorizados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, requiriéndose para su expendio autorización e inscripción en el Registro de Productos Naturales, y que cumplan con las pautas establecidas en las normativas legales que rigen al respecto, y con los criterios básicos de evaluación, calidad, inocuidad y eficacia de los mismos”. (Destacado de la recurrente).       

Del mismo modo, argumentaron “(…) que mediante Oficio No. 295 del 23 de agosto de 2002, cuya fotocopia se anexa al presente escrito marcada ‘17’, el Director General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud y Desarrollo Social (actualmente Ministerio del Poder Popular para la Salud) ratificó que ‘LOS PRODUCTOS NATURALES SON CONSIDERADOS MEDICAMENTOS’ y que esa Dirección ‘APRUEBA COMO PRODUCTO NATURAL AQUELLOS PRODUCTOS QUE HAN DEMOSTRADO ALGUNA ACTIVIDAD TERAPÉUTICA, AUNQUE LA MISMA SEA COMO COADYUVANTE DE UN TRATAMIENTO PRINCIPAL’.

Finalmente, los apoderados judiciales de la sociedad de comercio Laboratorios Leti, S.A.V., enfatizaron “(…) que el producto OMACOR es un producto farmacéutico al estar indicado como coadyuvante en el tratamiento de los pacientes que presentan aumento de los triglicéridos (hipertrigliceridemia), dislipidemia mixta (colesterol y triglicéridos aumentados) y para la prevención secundaria post infarto al miocardio, cuando las medidas iniciales de cambios en el estilo de vida de la persona no han sido suficientes. OMACOR fue registrado como Producto Natural de acuerdo a lo que se desprende del Oficio 04997 y con fundamento en estas circunstancias nuestra representada presentó la Solicitud. El error de la Administración y de la Gerencia General al considerar a OMACOR como un simple aceite de pescado y pretender clasificarlo bajo la partida arancelaria No. 1516.10.00 constituye un falso supuesto de hecho y de derecho que vicia de nulidad absoluta tanto la Resolución como el Oficio, conforme a lo dispuesto en el artículo 19, (…) de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos (…)”.  

3) La Resolución y el Oficio están viciados de nulidad absoluta por violación de los principios de buena fe y de confianza legítima que rigen la actividad administrativa.

A los fines de apoyar esta denuncia, los apoderados judiciales de la contribuyente destacaron que Laboratorios Leti, S.A.V., “(…) obtuvo del Ministerio del Poder Popular para la Salud el registro del OMACOR como Producto Natural por haber cumplido los requisitos previstos en las Normas Sanitarias para la Elaboración de Productos Naturales con Actividad Terapéutica. Adicionalmente, el 1 de junio de 2009 el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria de dicho Ministerio, mediante el Oficio 04997, autorizó el expendio y comercialización del Producto Natural OMACOR en todo el territorio de la República”. (Sic).

Asimismo, observaron que con fundamento en dicho Oficio Nro. 04997 y en el Oficio Nro. 00174, “(…) [su] representada (…) [Laboratorios Leti, S.A.V.], ha efectuado numerosas importaciones del medicamento OMACOR, declarando de buena fe dicho producto bajo la partida 3004.90.29 correspondiente a medicamentos, ya que así lo determinó la autoridad nacional competente en la materia”.  (Sic). (Agregados de esta Alzada).

Del mismo modo manifestaron “(…) que la decisión de la Gerencia General plasmada en la Resolución es violatoria del principio de la buena fe, al igual que lo fue la tomada por la Administración al momento de dictar el Oficio, toda vez que LETI actuó con la confianza legítima de que lo procedente era declarar el OMACOR en la partida 3004.90.29 al ser este un medicamento y más aún, habiendo obtenido previamente del Ministerio competente su registro como ‘Producto Natural’, categoría incluida en la expresión ‘Medicamento’ contenida en la Ley de Medicamentos”. (Sic).

En razón de lo anteriormente, es por lo que la representación judicial de la empresa recurrente solicitó al Tribunal de Instancia “(…) que (…) [reconociera] la errónea clasificación arancelaria otorgada al medicamento OMACOR por parte de la Gerencia General y este sentido, anule la Resolución y el Oficio, por haber sido dictado en violación de los principios de buena fe y confianza legítima que rigen la actividad administrativa, ya que contrario a lo expuesto en la Resolución, el OMACOR sí contiene la cantidad suficiente de ingredientes activos para considerar que es esencialmente utilizado en actividades terapéuticas o profilácticas a unas enfermedades en específico, (…)”.(Sic).

4)            En el supuesto negado de que sean desestimados los argumentos expuestos en los párrafos anteriores, la Resolución y el Oficio son absolutamente nulos por desconocer el precedente administrativo y judicial. 

Los apoderados judiciales de la contribuyente reiteraron que “(…) mal puede la Administración, determinar que la naturaleza de un medicamento como el OMACOR es distinta a la establecida por las autoridades sanitarias competentes y en consecuencia, establecer una clasificación arancelaria distinta a la correspondiente en el Arancel de Aduanas para los medicamentos (…)”. (Sic).

Asimismo, precisaron que “(…) al dictar la Resolución la Gerencia General al igual que la Administración mediante el Oficio, cambió el criterio expresado en la Circular citada, ya que pretende ahora negar a (…) [su] representada el derecho de declarar el Producto Natural OMACOR bajo el Capítulo 30 del Arancel de Aduanas, a pesar de tratarse de un medicamento preventivo, desconociendo con ello el valor del ‘precedente administrativo’ e incluso el judicial, el cual se encuentra vinculado al tema del derecho a la igualdad y al principio de seguridad jurídica, que son de rango constitucional, adicionalmente de los principios de buena fe y confianza legítima (…)”. (Sic). (Agregado de esta Sala).

Dentro del mismo contexto, manifestaron que “(…) LETI tiene derecho a invocar el precedentemente administrativo a su favor, por cuanto los supuestos fácticos son idénticos a aquellos de la Circular de la Administración arriba citados. (…) [se] pregunta[n]  por qué si para la fecha de la Circular la Intendencia consideraba que el Ministerio de Salud y Desarrollo Social (actual Ministerio del Poder Popular para la Salud) por órgano de la Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos, era el órgano llamado a determinar las propiedades terapéuticas y profilácticas de los Productos Naturales toda vez que ‘es el Ministerio facultado para calificar aquellos productos, que por su naturaleza o propiedades, deban considerarse medicamentos’, pretende ahora negarle a OMACOR su condición de Producto Natural con actividad terapéutica a pesar de que fue registrado como tal por el propio Ministerio del Poder Popular para la Salud. No cabe duda que la actuación de la Administración y la Gerencia General es violatoria del artículo 11 de la LOPA, en razón de lo cual tanto la Resolución como el Oficio se encuentran viciados de nulidad absoluta”. (Sic). (Agregados de esta Sala).      

Con base en los argumentos expuestos, los apoderados judiciales de la sociedad de comercio Laboratorios Leti, S.A.V., solicitaron  fuese declarada con lugar el recurso contencioso tributario interpuesto y, en consecuencia, se anule la Resolución y el Oficio, “(…) ordenando a la Administración la emisión de un nuevo oficio de clasificación arancelaria para el medicamento OMACOR, en el cual se tome en cuenta la verdadera naturaleza de dicho producto tal como fue sugerido y fundamentado por LETI en la solicitud”.  (Sic).

II

DECISIÓN APELADA

Mediante sentencia definitiva Nro. 0085/2014 de fecha 9 de diciembre de 2014, el Tribunal Superior Segundo de lo Contencioso Tributario de la Circunscripción Judicial del Área Metropolitana de Caracas, al que correspondió el conocimiento de la causa previa distribución, declaró con lugar el recurso contencioso tributario ejercido por la sociedad de comercio Laboratorios Leti, S.A.V., con base en la motivación siguiente:

El Juez de mérito delimitó la controversia en “(…) tener que decidir sobre la legalidad de la Resolución identificada con las letras y números SNAT/GGSJ/GR/DRAAT/2013-0504 de fecha 05 de septiembre de 2013, emanada de la Gerencia General de Servicios Jurídicos, del Servicio.Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria (SENIAT), con la cual al declarar sin lugar el Recurso Jerárquico ejercido en contra (…) [del] Oficio de Clasificación Arancelaria SNAT/INA/GA/DN/2012/E/00100178 de fecha 05 de marzo de 2012, emanado del mismo Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria (SENIAT), confirma la ubicación del medicamento denominado ‘OMACOR’ 100 mg – Cápsulas Blandas, en la partida arancelaria correspondiente a ‘Grasas y aceites, animales, y sus fracciones, parcial o totalmente hidrogenados, interesterificados, reesterificados o alaidinizados, incluso refinados, pero sin preparar de otro modo’ partida arancelaria: 1516.10.00, con el siguiente régimen tarifario y legal: Tarifa Ad-Valorem: 20% (…)”. (Añadido de esta Sala).

Delimitada la litis, el Sentenciador de Instancia como primer punto previo observó que la empresa accionante plantea “(…) la nulidad de[l] acto recurrido por el hecho que se trata de una resolución dictada por el órgano administrativo cuando ya había sido notificado que la recurrente, ante la denegación tácita del Recurso Jerárquico interpuesto, ya había procedido a ejercer el correspondiente Recurso Contencioso Tributario; por tanto, por aplicación del artículo 255 del Código Orgánico Tributario, la Administración Tributaria estaba impedida de decidir, negativamente sobre el recurso jerárquico”.

Asimismo, advirtió que “(…) la parte recurrente indica, en el recurso contencioso tributario interpuesto que con el acto administrativo impugnado se decidió, en forma expresa, el Recurso Jerárquico ejercido en contra del Oficio SNAT/INA/GA/DN/2012/E/00178 de fecha 05 de marzo de 2012, emanado de la Superintendencia Nacional de Aduanas, del Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria (SENIAT), no obstante que la Administración Tributaria ya había sido notificada del ejercicio del Recurso Contencioso Tributario, ante la denegación tácita de[l] recurso jerárquico, por silencio administrativo” y, que como consecuencia de lo antes expuesto, la sociedad de comercio Laboratorios Leti, S.A.V., solicita en el recurso contencioso tributario, se declare la nulidad de la Resolución identificada con las letras y números SNAT/GGSJ/GR/DRAAT/2013-0504 de fecha 5 de septiembre de 2013, con fundamento en los artículos 255 del Código Orgánico Tributario de 2001 y 19, numeral 4 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos.

Precisado lo anterior, el Juez de mérito pasó a citar las referidas disposiciones, resaltando los hechos siguientes: 

Ø  En fecha 28 de marzo de 2012, le fue notificado a la contribuyente, con el Oficio Nro. SNAT/INA/GA/DN/2012/E/00178 de fecha 5 de marzo de 2012, el resultado de la solicitud de Clasificación Arancelaria, presentada por ella, para el producto denominado “OMACOR”.

Ø  No conforme con la clasificación dada al mencionado producto, en fecha 8 de mayo de 2012, la contribuyente ejerció el recurso jerárquico.  

Ø  Transcurrido el lapso de los sesenta (60) días continuos para la decisión de dicho recurso jerárquico, sin que la Administración Tributaria emitiera el pronunciamiento sobre el mismo, la prenombrada sociedad de comercio, “(…) considerando que se produjo una denegación tácita de dicho recurso, ocurrió ante la jurisdicción contencioso tributaria e interpuso el recurso contencioso tributario correspondiente. Este le fue notificado a la Administración Tributaria”.  

Ø  No obstante, notificada como fue la Administración Tributaria de la interposición del recurso contencioso tributario en contra de la denegación tácita del recurso jerárquico, en fecha 5 de septiembre de 2013, la Administración   Tributaria   dictó   la Resolución SNAT/GGSJ/GR/DRAAT/

2013-0504, mucho tiempo después del vencimiento de los sesenta (60) días continuos que tenía para decidir sobre el recurso jerárquico.

Expuestos los hechos precedentes,  el Sentenciador de Instancia efectuó las precisiones siguientes:   

1)            “(…) no se establece en el Código Orgánico Tributario, tampoco en la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos, disposición alguna que prevea la nulidad del acto administrativo por el hecho de haber excedido la Administración el lapso previsto para la toma de la decisión (…) nuestra legislación no contempla la nulidad de los actos emanados de la Administración cuando la decisión de los procedimientos se dicte de forma extemporánea, tal como ocurrió en el caso de autos”.

2)            En cuanto a la presunta violación del artículo 255 del Código Orgánico Tributario de 2001, observó “(…) que la actuación que se imputa a la Administración Tributaria, consistente en haber decidido el recurso jerárquico después del vencimiento de los sesenta (60) días continuos que tenía para decidirlo, no constituye por sí sola, en principio, un vicio que afecte directamente la validez del acto administrativo y por tanto no implica la nulidad del mismo”.

3)            Que “(…) el retardo de la Administración Tributaria en producir la decisión sobre el recurso jerárquico interpuesto acarrea, en todo caso, la responsabilidad del funcionario llamado a resolver el asunto en cuestión, pues el mismo, ciertamente, transgrede el contenido del artículo 41 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos, conforme al cual las autoridades y funcionarios competentes deben observar los términos y plazos legalmente establecidos para el despacho de los asuntos sometidos a su consideración. Esta responsabilidad, tanto de los funcionarios  como de las demás personas que presten servicios en la Administración Pública, se encuentra expresamente consagrada en los artículos 3 y 100 de la misma Ley”.

4)            Así que “(…) [u]n planteamiento como (…) [el] que aquí se examina, sólo prosperaría en caso de que el retardo constituya un menoscabo a los derechos e intereses del particular, cuestión que no ha sido esgrimida en el caso de autos, resultando por tanto infundado el presente alegato (…)”. (Interpolados  y destacado de esta Máxima Instancia).

5)            Por lo tanto “(…) el retardo en el cumplimiento de los lapsos del procedimiento administrativo no constituye un vicio susceptible de producir la nulidad del acto impugnado, excepto en aquellos supuestos en los cuáles el mencionado retardo en su tramitación haya causado un perjuicio comprobado en la esfera de los derechos del administrado, cuestión que no ha ocurrido en el presente caso (…)”.  

Como segundo punto previo, el Juez de la causa destacó que “(…)  vista la estrecha relación que guarda el falso supuesto alegado con la decisión de fondo de la controversia, el Tribunal difiere su pronunciamiento para el momento en el cual dilucide la cuestión de fondo de esta controversia, en el entendido que al decidir sobre dicha controversia estará resolviendo sobre el vicio de falso supuesto que, en alegación de la contribuyente, afecta la Resolución recurrida”.

Seguidamente, respecto del fondo de la controversia, el Sentenciador de mérito apreció que  quedaba resumida de la siguiente manera: “(…) a. Para la contribuyente la mercancía ‘OMACOR’, es un producto natural, preparado bajo una fórmula farmacéutica específica y mediante un estricto procedimiento con fines terapéuticos y que tiene un registro sanitario como ‘medicamento’ en la partida arancelaria 3004.90.29. b. Para la Intendencia Nacional de Aduanas del Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria (SENIAT), la referida mercancía debe ser catalogada como: ‘Grasas y Aceites, animales y sus fracciones, parcial o totalmente hidrogenados, interesterificados, reesterificados, o elaidinizados, incluso refinados, pero sin preparar de otro. En el Código arancelario 1516.10.00”:     

A partir de lo expuesto, el Juez a quo se fundamentó en la apreciación y análisis de las pruebas incorporadas a los autos en copias simples, promovidas y evacuadas por la contribuyente, concluyendo en este sentido, lo siguiente: “(…) teniendo en cuenta el contenido del artículo 429 del Código de Procedimiento Civil y constatando el Tribunal que dichas copias no fueron impugnadas por la representación judicial de la Administración Tributaria, las considera fidedignas de sus originales y las aprecia, de conformidad con los artículos 507, 509 y 510 del mismo Código, con valor suficiente para probar que el producto Omacor sobre cuya clasificación arancelaria versa la presente controversia aparece registrado en el Ministerio del Poder Popular para la Salud como ‘Producto Natural’, que el mismo es considerado como ‘medicamento’ y, por tanto, sometido a todo lo previsto en la ley de la materia”.

Dentro de este mismo contexto, advirtió el Juez a quo sobre la necesidad de precisar cuál es la clasificación arancelaria dentro de la cual debe ser ubicado dicho producto, en virtud de  “(…) estar registrado (…) [el mismo] por ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud, como medicamento (…)”.

A ese respecto, destacó que  “(…) a la Intendencia Nacional de Aduanas (…) del Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria (SENIAT), le corresponde evacuar consultas sobre clasificación arancelaria que se formulen ante la Gerencia de Arancel; sin embargo, la naturaleza del producto o mercancía, es decir, precisar, en este caso en particular, si se trata de un medicamento o no, según corresponde, depende del organismo que en aplicación de la normativa vigente tenga la competencia para fijar el régimen legal aplicable, en este caso, emitir el registro sanitario correspondiente bajo el cual va a ser objeto de importación, si ese fuese el caso; así como para el consumo, distribución y la comercialización del mencionado producto, en toso el territorial nacional”. (Sic).

Asimismo, “(…) que corresponde al Instituto Autónomo de Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular para la Salud, en este caso, expedir la aprobación del registro sanitario correspondiente del producto que permita cumplir con la exigencia del requisito de Régimen Legal para la importación, necesario e indispensable para nacionalizar la mercancía; así como para considerarlo apto para el consumo y para su expendio o comercialización en todo el territorio nacional”. (Sic).

Seguidamente, advirtió “(…) que el producto denominado ‘Emacor’ (sic) ya tiene en el Ministerio del Poder Popular para la Salud, específicamente, en el Instituto Autónomo de Contraloría Sanitaria, un registro que lo identifica como ‘producto natural’ y, en consecuencia, como ‘medicamento’ (…)”.  

Consideró por otra parte el Sentenciador de Instancia “(…) que la posición de la Intendencia Nacional de Aduanas, significa que la contribuyente debe intentar obtener un nuevo Registro Sanitario para el producto Omacor, en el cual ese mismo producto (…) [sea] considerado ‘Aceite a los efectos de poder adecuarlos con la clasificación arancelaria asignada por la Intendencia Nacional de Aduanas”. (Interpolado de esta Alzada).

A mayor abundamiento explicó el Tribunal de mérito “(…) que siendo el Ministerio del Poder Popular para la Salud, el Organismo Oficial facultado para registrar aquellos productos o mercancías que por su naturaleza o propiedades deban considerarse como Productos Naturales y; al mismo tiempo, siendo el organismo encargado de garantizar el control sanitario, corresponde a él toda la autonomía de registrar dichos productos en una u otra denominación; sin embargo, una vez registrado en una u otra categoría no podría dicho organismo cambiar ese registro cada vez que la Intendencia Nacional de Aduanas, ante un[a] solicitud de clasificación arancelaria determinada, obvie la existencia de un registro sanitario previo para el producto consultado”. (Añadido de esta Sala).

Destacó, por otra parte “(…) que la expresión contenida en el Arancel de Aduanas, en cuanto a que el Régimen Legal aplicable a la importación de las mercancías se ajustará a la codificación en él señalada y que, en cuanto a determinadas mercancías cuya importación exija estar amparada por un Registro Sanitario, éste deberá ser expedido por el Órgano Oficial competente, el cual se indica en el mismo Arancel y que, en el presente caso, corresponde al Ministerio del Poder Popular para la Salud, (…) [impedir] que una vez expedido ese Registro Sanitario, este pueda ser ignorado”. (Interpolado de esta Alzada).

Asimismo,  observó  “(…) que la actuación de la Intendencia Nacional de Aduanas, al evacuar la consulta arancelaria que le fue requerida se aparta de la Justicia Material, cuando hace la interpretación y aplicación aislada del conjunto de facultades, normas y disposiciones aduaneras, e incluso se aparta de la intención, principios y derechos de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, sino ¿cuál sería la función del Ministerio del Poder Popular para la Salud, como organismo llamado a expedir el Registro Sanitario como cumplimiento del Régimen Legal que se señala y se exige en el Arancel de Aduanas?”.

De seguidas, sostuvo que: “(…) la clasificación arancelaria asignada por la Intendencia Nacional de Aduanas, del Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria (SENIAT) al producto denominado ‘EMACOR’ (sic) registrado por ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud, como ‘medicamento’, sometidos a todo lo previsto en la respectiva ley, luce errada e ilegal”. (Sic).

A continuación, el Sentenciador de instancia anuló “la Resolución [identificada] con las letras y números SNAT/GGSJ//GR/DRAAT/2013-0504 de fecha 05 de septiembre de 2013, emanada de la Gerencia General de Servicios Jurídicos, del Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria (SENIAT), con la cual al declarar sin lugar el Recurso Jerárquico ejercido en contra [del] Oficio de Clasificación Arancelaria SNAT/INA/GA//DN/ 2012/E/00200178 de fecha 05 de marzo de 2012, emanado del mismo Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria (SENIAT), confirma la ubicación del medicamento denominado ‘OMACOR’ 1000 mg - Cápsulas Blandas -, en la partida arancelaria correspondiente a ‘Grasas y aceites, animales, y sus fracciones, parcial o totalmente hidrogenados, interesterificados, reesterificados o elaidinizados, incluso refinados, pero sin preparar de otro modo’ (partida arancelaria: 1516.10.00”. (Añadido de esta Alzada).

Finalmente, acordó “enviar copia certificada de esta sentencia a la Intendencia Nacional de Aduanas, del Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria (SENIAT), a los fines de que emita nueva clasificación arancelaria y asigne el Código Arancelario o ítems arancelarios dentro del cual queda ubicado el producto denominado ‘Emacor’ (sic) teniendo en cuenta los registros sanitarios aprobados por parte del Ministerio de la Salud y Desarrollo Social (hoy Ministerio del Poder Popular para la Salud). (…)”.

Con base en los argumentos precedentemente expuestos  el Tribunal de mérito declaró “(…) CON LUGAR el Recurso Contencioso Tributario interpuesto por los (…) apoderados judiciales de la empresa Laboratorios Leti, C.A,  (…). En consecuencia, se declara: Punto Único: Inválida y sin efectos la Resolución identificada con las letras y números SNAT/GGSJ//GR/DRAAT/2013-0504 de fecha 05 de septiembre de 2013, emanada de la Gerencia General de Servicios Jurídicos del Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria (SENIAT), en lo que respecta a la confirmación de la clasificación arancelaria asignada al producto denominado Omacor”.

III

FUNDAMENTACIÓN A LA APELACIÓN

 

La representación judicial del Fisco Nacional, al fundamentar ante esta Alzada la apelación incoada contra el fallo reseñado, invocó -entre otros- los alegatos siguientes:

Que el tribunal de instancia incurrió en el “vicio de falso supuesto de hecho y de derecho, de conformidad con lo establecido en el artículo 313, numeral 2, del Código de Procedimiento Civil vigente en concordancia con el artículo 243 eiusdem, toda vez que el sentenciador parte de la errónea suposición de que la clasificación arancelaria que le corresponde al producto ´OMACOR´, objeto de consulta arancelaria ante la División de Arancel de la referida Intendencia Nacional de Aduanas, clasificándolo en la partida arancelaria N° 3004.90.29, y no en la partida arancelaria N° 1516.00.00, como erróneamente fue alegado por la representación judicial de la contribuyente recurrente”.

Asimismo, adujo que “el Juez erró al clasificar el producto denominado OMACOR bajo éste último código arancelario, sólo asimilando características terapéuticas o profilácticas contenidas en los requerimientos de esta partida, al punto de no poderlo encuadrar dentro de las específicas de este Capítulo, pudiendo únicamente asimilarlo en la 3004.90.29, referida a Los demás, en virtud de la carencia de indicadores que relacionen al producto OMACOR a esta partida específica”. Resaltado de la cita.

Indicó que “el componente principal del producto OMACOR, representado en el aceite de pescado, fue sometido a un proceso denominado Transesterificación, el cual constituye el elemento requerido por el Arancel de Aduanas de Venezuela en  el Código Arancelario N° 1516.10.00, referido justamente a grasas y aceites, animales o vegetales y sus fracciones, parcial o totalmente hidrogenados, interesterificados, reesterificados o elaidinizados, incluso refinados, pero sin preparar de otro modo, procedimiento el cual, tal como se ha expuesto previamente, tiende a aumentar de manera adecuada la posición de los radicales de los ácidos grasos en los triglicéridos contenidos en el producto”.

Además que “el componente principal del OMACOR, debe ser necesariamente clasificado en la partida 1516.10.00, la cual comprende grasas y aceites, animales y sus fracciones, que según el encabezado de dicha partida, que son sometidas al proceso de Transesterificación, a diferencia de la partida N° 3004.90.29, las cuales en esencia no contienen en ninguna de sus partes grasas animales y mucho menos aquellas sometidas al proceso descrito, por lo que el mencionado producto no es un medicamento, independientemente de ser un coadyuvante de un tratamiento principal, por lo que cabría la siguiente acotación: Toda medicina es un coadyuvante, pero no todo coadyuvante es una medicina”.

También “que a diferencia de la opinión emitida por el Juzgador, considera esta Representación de la República que la asginación del código aduanero de cualquier producto objeto de comercio internacional es atribución del Órgano de la Administración Pública Nacional con competencia directa en la elaboración de las normas de carácter aduanero en lo que se refiere al Arancel de Aduanas, así como en el tratamiento y determinación de las políticas relativas al comercio exterior”. Subrayado de la cita.

Y “que la clasificación arancelaria emitida por el Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria, en este caso, es válida constitucional y legalmente, ya que actuó dentro de los límites de su competencia, máxime como País Miembro de la Organización Mundial de Aduanas, por tanto el Oficio de Clasificación Arancelaria N° SNAT/INA/GA/DN/2012/E/00178 de fecha 05 de marzo de 2012 emanado de la Intendencia Nacional de Aduanas (…) está ajustado a derecho”.

Por lo que “en el caso de autos la clasificación arancelaria de la Administración Aduanera, respecto del producto denominado OMACOR , está sujeta a lo establecido en la Ley, pues los criterios de clasificación publicados por la Organización Mundial de Aduanas, tienen pleno valor legal y forman parte de nuestro sistema jurídico, conforme lo establecido en el artículo 155 de la Ley Orgánica de Aduanas”.

Del mismo modo que “el producto OMACOR, es elaborado con fines profilácticos ya que no está destinado para tratar enfermedad alguna, sometido a procedimiento determinado interesterificación o transesterificación, y la clasificación arancelaria que le corresponde al producto es la partida 1516.10.00, conforme las normas legales dictadas en materia de Aduanas”.

En otro sentido indicó que “la Sentencia apelada está inmersa en el vicio de falso supuesto de hecho y de derecho, pues en nuestro país la Gerencia de Arancel de la Intendencia Nacional de Aduanas del Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria, es el órgano competente para fijar criterio en cuanto a la CLASIFICACIÓN ARANCELARIA DE UNA MERCANCÍA, conforme a lo previsto en el artículo 14 de la Providencia Administrativa N° SNAT/2005-0864 sobre la Organización, Atribuciones y Funciones de la Intendencia Nacional de Aduanas, de fecha 23 de diciembre 2005, publicada en la Gaceta Oficial N° 38.333”.

IV

CONTESTACIÓN A LA APELACIÓN

 

En fecha 14 de mayo de 2015,  los abogados Manuel E. Marín P., Humberto D’Ascoli París y Ramón A. Hernández, también ya antes identificados, dieron contestación a los fundamentos de la apelación ejercida por la República, de la manera siguiente:

1)          Sostuvieron que la sentencia recurrida “(…) no adolece del vicio de falso supuesto de hecho o de derecho alegado (…)  ya que el Tribunal correctamente estableció que al ser el [producto] OMACOR un medicamento; tal como fue (…) [determinado] por las autoridades competentes en Venezuela, la partida arancelaria aplicable es la No. 3004.90.29 en lugar de la No. 1516.10.00 (…) [fijada] por la Administración a través del Oficio y confirmada por la Gerencia General mediante la Resolución, tal como es alegado por la República en la Fundamentación de la Apelación”. (Destacado y añadidos de esta Sala).

Señalaron,  contrario a lo expuesto por la República, que “(…) en ningún lugar del expediente administrativo o durante la tramitación del Recurso Contencioso se evidencia prueba alguna que OMACOR sea un simple aceite de pescado u Omega-3, en cuyo caso sí sería aplicable la partida arancelaria No. 1516.10.00 (…)”. En ese orden de ideas insistió que “(…) OMACOR es un medicamento y en particular, un Producto Natural, preparado bajo una fórmula farmacéutica específica y mediante un estricto procedimiento con fines terapéuticos. Por tal razón, se equivoca la República al solicitar la nulidad de la Sentencia Recurrida sobre la base de que el OMACOR sea un aceite de pescado u Omega-3 cuya importación es subsumible en la partida arancelaria No. 1516.10.00 en lugar de un medicamento”. (Subrayado del escrito de contestación).           

A mayor abundamiento indicaron que “OMACOR es un medicamento para uso terapéutico en humanos, que está indicado como coadyuvante en: (i) el tratamiento de los pacientes que presentan aumento de los triglicéridos (i.e., hipertrigliceridemia), dislipidemia mixta (i.e., colesterol y triglicéridos aumentados) y; (ii) en la prevención secundaria post infarto al miocardio, cuando las medidas iniciales de cambios en el estilo de vida de la persona no han sido suficientes. Dicho uso del OMACOR se evidencia de la Ficha Técnica de OMACOR, de los originales del empaque y prospecto de OMACOR e incluso, de la Declaración Testigo Experto (…)”.   

Asimismo, reiteraron que “(…) el OMACOR es un medicamento presentado en cápsulas blandas de 1.000mg. Cada cápsula de OMACOR contiene formulación única de ésteres etílicos altamente concentrados de ácidos grasos polisaturados Omega-3 al 90%, constituidos por 460 mg de ácido eicosapentanóico (‘EPA’) 46% y 380mg de ácido docosahexaenóico (‘DHA’) 38%, completando la cantidad total con 6% de otros ácidos grasos poli-insaturados Omega-3 (excipientes) como es el alfatocoferol. El recubrimiento de cada cápsula está compuesto por gelatina, glicerol y agua purificada. La mencionada composición química del OMACOR se evidencia de las Especificaciones del Producto Acabado – Código EPT-11159-00 emitido por nuestra representada y, la Ficha Técnica del OMACOR emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad de España (…)”.    

Manifestaron que “(…) resulta fundamental diferenciar al medicamento OMACOR del resto de los aceites de pescado y otros Omega-3. De esta forma debe destacarse en primer lugar que no debería utilizarse de modo general el término Omega-3 para englobar a todos los productos a ser importados u ofrecidos en el mercado nacional, ya que los ácidos grasos identificados de forma general como Omega-3 incluyen muchas veces otros ácidos grasos distintos al EPA y DHA, constitutivos del OMACOR. Por otro lado, resulta claro que tanto los ‘aceites de pescado’ como ninguna otra formulación a base de ésteres etílicos, pueden ser consideradas bajo ningún concepto como sustitutos o sustancias análogas al OMACOR, (…)”. (Sic).     

Afirmaron que “(…) OMACOR debió ser clasificado como medicamento tanto por la Administración mediante el Oficio como por la Gerencia General mediante la Resolución, en virtud de sus especiales características y beneficios únicos que lo diferencian de otros productos, como su pureza definida por su alta tecnología de manufactura, concentraciones del 90% de ácidos grasos omega-3 (EPA y DHA), comercialización bajo prescripción médica en números países, un excelente perfil de seguridad y una notoria eficacia en la protección cardiovascular de los pacientes, demostrada por un numeroso respaldo clínico. Dichas características y un análisis más detenido de las propiedades y ventajas farmacológicas particulares del OMACOR puede extraerse de la revisión del Informe sobre OMACOR elaborado por LETI (…)”.  

Seguidamente, observaron que la República omitió una revisión global: “(…) del Arancel de Aduanas, (ii) del proceso de elaboración del OMACOR, extensamente analizado y explicado durante este proceso e incluso, (iii) de la pacífica y reiterada jurisprudencia, doctrina e incluso opinión de la propia Administración que establece la relación directa entre un producto natural y medicamento”. (Sic).     

Resaltaron  por demás “(…) que al  pretender la República justificar la clasificación del OMACOR bajo la partida arancelaria No. 1516.10.00, claramente omite la exclusión jerárquica de la Nota Legal No. 1, literal ‘e’ del Capítulo 15 de la Sección III del Arancel de Aduanas, que expresa la exclusión en dicho capítulo 15, de todos los ácidos grasos o grasas transformadas en productos farmacéuticos (…)”.  

Afirmaron que “(…) es indudable la naturaleza medicamentosa del OMACOR al ser éste (…) un medicamento para uso terapéutico en humanos, que está indicado como coadyuvante en: (i) el tratamiento de los pacientes que presentan aumento de los triglicéridos (i.e., hipertrigliceridemia), dislipidemia mixta (i.e., colesterol y triglicéridos aumentados) y; (ii) en la prevención secundaria post infarto al miocardio, cuando las medidas iniciales de cambios en el estilo de vida de la persona no han sido suficientes”. (Sic).     

Resaltaron por demás “(…) que un medicamento es tal cuando está destinado a prevenir, tratar o curar cualquier enfermedad, contrario a otros productos tales como un complemento alimenticio que se utiliza en personas sanas como suplemento o complemento de una dieta, por sus valores nutricionales y el requisito mínimo de alimentos está cubierto por una ingesta adecuada que provee los nutrientes necesarios adecuados y establece el valor nutricional. (…)”.

Insistieron que “(…) el OMACOR es utilizado en el tratamiento de los pacientes que presentan aumento de los triglicéridos (hipertrigliceridemia), dislipidemia mixta (colesterol y triglicéridos aumentados) y para la prevención secundaria post infarto al miocardio. La utilización de OMACOR en el tratamiento de las enfermedades antes mencionadas se confirma de la revisión del punto número 4 de la Ficha Técnica del OMACOR; cuya información puede ser verificada por esta honorable Sala mediante la prueba de inspección judicial debidamente trasladada (…)”.  

Enfatizaron que “(…) al ser el OMACOR un medicamento que incluye a los ésteres etílicos de ácidos grasos de Omega-3 al 90% en su formulación, en conjunto con otros componentes y que se presenta acondicionado para la venta al por menor, prevalece la exclusión jerárquica de la Nota Legal No. 1, literal ‘e’ del Capítulo 15 de la Sección III del Arancel de Aduanas, que expresa la exclusión de los ácidos grasos o grasas transformadas en productos farmacéuticos”.

Observaron adicionalmente “(…) que para la producción del OMACOR se requiere de una concentración elevada de EPA y DHA que solo puede ser obtenida mediante procesos complejos de transesterificación rompiendo el triglicérido, lo cual produce los etil ésteres de cada uno de los 3 ácidos grasos del triglicérido. Precisamente mediante este proceso se logra eventualmente la manufactura del medicamento OMACOR. Sin embargo, para obtener las propiedades y efectos característicos del OMACOR, este medicamento no es solo sometido a los mencionados procesos complejos de transesterificación sino, adicionalmente, luego de dichos procesos le sigue una importante purificación del producto único en el mercado, que elimina aquellos ácidos grasos que no sean poli-insaturados (‘AGPI’), logrando aumentar hasta un 90% la presencia de estos AGPI y a 86% la concentración de EPA+DHA”.   

Indicaron que el carácter de OMACOR como medicamento, y en consecuencia como producto farmacéutico excluido del capítulo 15 del Arancel de Aduanas promulgado mediante el Decreto Nro. 3.679 de fecha 30 de mayo de 2005, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nro. 5.774 Extraordinario de de fecha 28 de junio de 2005, al cual pretendió suscribirlo la República en la fundamentación de la apelación, no solo se deriva de los argumentos antes mencionados, “(…) sino que fue reconocido expresamente como tal por el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular para la Salud, a través del Oficio No. 04997 del 1 de junio de 2009 (‘Oficio 04997’), mediante el cual se deja constancia del registro del OMACOR ante (…) [dicho] Ministerio como Producto Natural bajo el No. P.N.09-0007”.  (Agregado de esta Sala).

Consideraron también que si [el] Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular para la Salud otorgó a Leti el registro sanitario del producto OMACOR como ‘Producto Natural’, es necesariamente porque determinó las propiedades terapéuticas y profilácticas del mismo, es decir, la existencia en el producto de uno o más principios activos con acción farmacológica”.  

Advirtieron adicionalmente que “(…) dicha condición y reconocimiento del OMACOR como Producto Natural fue ratificada por este mismo Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular para la Salud mediante el Oficio No. 00174 del 17 de enero de 2011 (…)”.

Dentro del mismo contexto, observaron que “(…) los requisitos establecidos en los literales a y b del numeral 1 de la Circular No. INA-100-2002-(ilegible) de fecha 22 de enero de 2003 citada en el Recurso Contencioso, se cumplen a cabalidad ya que, como se mencionó anteriormente, el OMACOR fue registrado como Producto Natural bajo el No. P.N. 09-0007 tal como consta del Oficio 04997 y, en el empaque y/o prospectos de dicho medicamento se informa a los consumidores del producto sobre las indicaciones terapéuticas, concentración, dosificación y aplicación del OMACOR, tal como se evidencia de las fotocopias de los empaques y prospectos anexos al Recurso Contencioso marcados ‘16’ y cuyos originales fueron consignados por Leti durante la etapa probatoria del juicio identificado bajo el expediente No. AP41-U-2012-000605 ante [el] Tribunal Superior Quinto de lo Contencioso Tributario, cuyas pruebas fueron trasladadas por Leti al presente proceso”.  

Luego, destacaron que “(…) los Productos Naturales pertenecen a la categoría de medicamentos. Esta conclusión es confirmada por el artículo 3 de la Ley de Medicamentos, publicada en la Gaceta Oficial No. 37.006 del 3 de Agosto de 2000 (‘Ley de Medicamentos’), citado en el Recurso Contencioso. Por su parte, el artículo 5 de la Ley de Medicamentos considera como productos farmacéuticos los Productos Naturales. (…)”.

Seguidamente, enfatizaron  que  “(…) mal puede la República pretender que sea la Administración quien determine que la naturaleza de un medicamento como el OMACOR es distinta a la determinada por las autoridades sanitarias competentes y en consecuencia, establecer una clasificación arancelaria distinta a la correspondiente en el Arancel de Aduanas para los medicamentos. (…)”. (Sic).

Ratificaron que “(…) el [producto] OMACOR, en virtud de ser un medicamento dosificado acondicionado para la venta al por menor para uso humano, indicado como coadyuvante en el tratamiento de la hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia y en la prevención secundaria post infarto al miocardio, aplicando las Reglas Generales de Interpretación de la Nomenclatura presentes en el Arancel de Aduanas, específicamente la regla No. 3 a), dicho medicamento (i.e., OMACOR) debe incluirse en el Capítulo del Arancel de Aduanas correspondiente a Productos Farmacéuticos”.  (Añadido de esta Alzada).

Denotaron que “(…) el 21 de junio de 2000, mediante Circular No..INA-100-2000-00242 (…) el Intendente Nacional de Aduanas comunicó a todas las Gerencias de Aduanas Principales del país, respecto a la ‘Clasificación Arancelaria de los Productos Naturales’. Dicha Circular fue enviada a las Gerencias de Aduanas Principales del país con la finalidad de subsanar algunas divergencias surgidas en cuanto a la clasificación arancelaria de las mercancías identificadas como ‘Productos Naturales’ y exponer lineamientos e instrucciones ‘a objeto de asegurar un tratamiento arancelario y comercial uniforme para todos los operadores de comercio de estas mercancías’ (…)”.

Subrayaron que la propia Administración que dictó el Oficio, mediante la mencionada Circular “(…) recomendó ante la ausencia de lineamientos técnicos objetivos que permitan clasificar arancelariamente de manera individual cada una de las mercancías identificadas como ‘Productos Naturales’ y hasta tanto (…) [no se tuvieren] lineamientos claros y precisos dictados por la Organización Mundial de Aduanas (OMA) para la clasificación de estas mercancías en la nomenclatura del Sistema Armonizado, ‘utilizar, a los efectos de determinar la clasificación arancelaria y el Régimen General, los parámetros empleados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social para la determinación de las propiedades terapéuticas y profilácticas en los ‘Productos Naturales’;  propiedades que son reguladas o controladas mediante el otorgamiento previo del registro sanitario de la mercancía como ‘Producto Natural’ emitido por órgano de la División de Drogas y Cosméticos, previamente analizadas por el Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’ toda vez que es el Ministerio facultado para calificar aquellos productos, que por su naturaleza o propiedades, deben considerarse  medicamentos”. (Sic).  (Interpolado de esta Sala).   

Concluyeron finalmente en cuanto a este punto,  que “(…) el producto OMACOR es un producto farmacéutico al estar indicado como coadyuvante en el tratamiento de pacientes que presentan aumento de los triglicéridos (hipertrigliceridemia), dislipidemia mixta (colesterol y triglicéridos aumentados) y para la prevención secundaria post infarto al miocardio, cuando las medidas iniciales de cambios en el estilo de vida de la persona no han sido suficientes. En este sentido, OMACOR  fue registrado como Producto Natural de acuerdo a lo que se desprende del Oficio 04997 y con fundamento en estas circunstancias [su] representada presentó la Solicitud. El error de la Administración y de la Gerencia General al considerar a OMACOR como un aceite de pescado y pretender clasificarlo bajo la partida arancelaria No. 1516.10.00 constituye un falso supuesto de hecho y de derecho que vició de nulidad absoluta la Resolución y en consecuencia, al Oficio, conforme a lo dispuesto en el artículo 19, numeral de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos, tal como fue establecido por la Sentencia Recurrida y como solicitamos sea confirmado (…)”. (Sic). (Agregado de esta Alzada). 

2)            Con relación al argumento formulado por la República en contra de la denuncia de violación de los principios de buena fe y confianza legítima, los apoderados judiciales de la sociedad de comercio Laboratorios Leti, S.A.V., destacaron “(…) que en ningún momento fue un hecho controvertido dentro de este proceso que la Administración es el órgano competente en la República Bolivariana de Venezuela para la determinación de la clasificación arancelaria de las mercancías. Leti ha tenido claro desde el inicio de este proceso dicha situación, tanto así, que fue esto lo que justificó la presentación de la Solicitud de Clasificación Arancelaria del OMACOR ante la Administración. No obstante, bajo ningún supuesto lo anterior puede significar que la Administración sea también el órgano competente para establecer la naturaleza de una mercancía a nivel general”. (Sic).     

Seguidamente, consideraron que la “(…) Administración sin duda alguna puede determinar el código arancelario aplicable a una mercancía en específico, pero debe hacerlo tomando en cuenta las características físico-químicas, comerciales, de identificación y naturaleza en general de dicha mercancía, no pudiendo ésta establecer una clasificación arancelaria sin el reconocimiento y participación de los otros órganos del estado encargados de definir dicha naturaleza, dado que son estos y no la Administración, los que cuentan con el grado de experticia y conocimientos técnicos necesarios para analizar la naturaleza de una mercancía”.       

Luego, advirtieron que “(…) mediante Oficio No. 295 del 23 de agosto de 2002 emitido por el Director General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud y Desarrollo Social (actualmente Ministerio del Poder Popular para la Salud) cuya fotocopia reposa en el espediente contentivo de esta causa, se ratificó que ‘LOS PRODUCTOS NATURALES SON CONSIDERADOS MEDICAMENTOS’ y que esa Dirección ‘APRUEBA COMO PRODUCTO NATURAL AQUELLOS PRODUCTOS QUE HAN DEMOSTRADO ALGUNA ACTIVIDAD TERAPÉUTICA, AUNQUE LA MISMA SEA COMO COODYUVANTE DE UN TRATAMIENTO PRINCIPAL’. (…) si OMACOR fue registrado como Producto Natural, tal como se evidencia del Oficio 04997, es necesariamente en virtud que el Ministerio del Poder Popular para la Salud comprobó que dicho producto tiene alguna actividad terapéutica y naturaleza medicamentosa. Efectivamente, este Ministerio es el órgano competente para determinar la naturaleza medicamentosa de un determinado producto (…)”. (Sic).     

Resaltaron igualmente, que “(…) mal puede la Administración determinar mediante la clasificación arancelaria requerida por Leti a través de la Solicitud, que la naturaleza de un medicamento como el OMACOR es distinta a la determinada por las autoridades sanitarias competentes y en consecuencia, establecer una clasificación arancelaria distinta o paralela a la correspondiente en el Arancel de Aduanas para los medicamentos”. (Sic).     

Observaron, por demás, que “(…) la conducta de la Administración Pública (i.e., El Ministerio de Poder Popular para la Salud) al otorgar a Leti el registro del OMACOR como ‘Producto Natural con actividad terapéutica’, creó en (…) [su] representada la confianza legítima de que lo procedente es declarar el producto, a los efectos de su nacionalización bajo el Capítulo 30 del Arancel de Aduanas, tal como fue reconocido por el Tribunal en la Sentencia Recurrida. De esta forma, ¿Cómo puede luego la propia Administración, en ese caso la Intendencia Nacional de Aduanas, pretender clasificar a dicho producto bajo un código arancelario aplicable a los aceites de pescado en general cuando existen actos previos, válidos y legítimos de una autoridad competente que califican al OMACOR como un Producto Natural y en consecuencia, un Medicamento?. Esto representa una clara extralimitación en las competencias de la Administración al momento de establecer la clasificación arancelaria de una determinada mercancía”. (Agregado de esta Alzada).    

En razón de los argumentos expresados, los apoderados judiciales de la sociedad de comercio Laboratorios Leti, S.A.V., solicitaron fuese declarada sin lugar la apelación ejercida por la representación judicial de la República “(…) y que como consecuencia de ello, [se] confirme en todas sus partes la Sentencia Recurrida, ratificando la nulidad de la Resolución y del Oficio. Por último, (…) [se] condene a la República al pago de las costas procesales causadas por esta apelación, por cuanto, dada la absoluta claridad de las normas y hechos expuestos, es obvio que la República no ha tenido motivos racionales para litigar este asunto”. (Interpolados de esta Máxima Instancia).   

V

CONSIDERACIONES PARA DECIDIR

 

Corresponde a esta Sala conocer respecto de la apelación interpuesta por la representación judicial del Fisco Nacional, contra la sentencia definitiva Nro. 0085/2014 dictada el 9 de diciembre de 2014 por el Tribunal Superior Segundo de lo Contencioso Tributario de la Circunscripción Judicial del Área Metropolitana de Caracas, que declaró con lugar el recurso contencioso tributario interpuesto por la sociedad mercantil Laboratorios Leti, S.A.V.

Examinados los términos del fallo apelado, las denuncias planteadas en su contra por la representación judicial del Fisco Nacional y las defensas opuestas por los apoderados de la contribuyente, esta Máxima Instancia advierte que la controversia se circunscribe a decidir si el Sentenciador de instancia incurrió en el vicio de falso supuesto de hecho y de derecho, al considerar que el producto “OMACOR 1000 MGS CÁPSULAS BLANDAS”, constituye un medicamento y clasificarlo bajo la partida arancelaria 3004.90.29 y, además por falta de aplicación del artículo 155 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de Aduanas de 2008 y falsa aplicación de los artículos 3, 4, 5 (numeral 5) y 18 de la Ley de Medicamentos de 2000.

Previamente, esta Máxima Instancia considera importante advertir que aun cuando la sociedad de comercio Laboratorios Leti, S.A.V., ejerció en fecha 30 de noviembre de 2012, ante la Unidad de Recepción y Distribución de Documentos (U.R.D.D.) de los Tribunales Superiores Contenciosos Tributarios del Área Metropolitana de Caracas (causa signada bajo el alfanumérico AP41-U-2012-000605 del Tribunal Superior Quinto de lo Contencioso Tributario), “(…) contra la denegación tácita del recurso jerárquico interpuesto por LETI el 8 de mayo de 2012, en contra del Oficio de Clasificación Arancelaria No. SNAT/INA/GA/DN/2012/E/00178 dictado por el Intendente Nacional de Aduanas del Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria (…) el 5 de marzo de 2012”, que dio respuesta a la solicitud de clasificación arancelaria formulada por la empresa recurrente respecto de la mercancía importada descrita como “ACEITE DE PESCADO TRANSESTERIFICADO, CONSTITUIDO POR: ÁCIDO EICOSAPENTAENÓICO (EPA), ÁCIDO DOCOSAHEXANÓICO (DHA) Y VITAMINA E (ALPHA TOCOPHEROL), DENOMINADO ‘OMACOR 1000 MG’, UTILIZADO COMO COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE LA HIPERTRIGLICERIDEMIA E HIPERCOLESTEROLEMIA, ACONDICIO-NADO Y PRESENTADO EN ENVASES PLÁSTICOS”, clasificándola bajo el código 1516.10.00, con una tarifa ad valorem del veinte por ciento (20%); se pudo evidenciar por notoriedad judicial, que el referido Órgano Jurisdiccional, por Sentencia Interlocutoria con Fuerza de Definitiva Nro. 034/2015 del 25 de marzo de 2015, declaró que se “HOMOLOGA EL DESISTIMIENTO del recurso contencioso tributario interpuesto, en fecha 30 de noviembre de 2012”. Por lo tanto al haberse consumado dicho acto (desistimiento) y extinguido los efectos de la referida causa, la sentencia emitida (homologación) adquiere la calificación de cosa juzgada, ello de conformidad con el artículo 263 del Código de Procedimiento Civil; y en consecuencia debe esta Sala pronunciarse únicamente del recurso de apelación ejercido el 26 de enero de 2015 por la representación judicial del FISCO NACIONAL, contra la sentencia definitiva Nro. 0085/2014 dictada por el Juzgado remitente el 9 de diciembre de 2014, mediante la cual se declaró con lugar el recurso contencioso tributario interpuesto el 9 de diciembre de 2013 por los apoderados judiciales  (antes identificados) de la sociedad de comercio LABORATORIOS LETI, S.A.V., contra la Resolución Nro. SNAT/GGSJ/GR/DRAAT/2013-0504 dictada el 5 de septiembre de 2013 por la Gerencia General de Servicios Jurídicos del Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria-SENIAT. Así se determina.

Sobre el particular, debe destacarse, que la notoriedad judicial conlleva a que “el Juez pueda conocer una serie de hechos que tienen lugar en el Órgano Jurisdiccional donde presta su magisterio o en otro Juzgado, permitiéndole saber qué juicios cursan en su Tribunal, así como sentencias dictadas por otros Tribunales y cuál es su contenido; conocimiento que no adquiere como particular sino derivado del ejercicio de sus funciones”. (Vid., decisión de esta Alzada Nro. 00567 del 30 de mayo de 2018, caso: Industrias Free Ways, C.A.)

Como corolario de lo anterior, debe esta Máxima Instancia resolver como se advirtió en líneas precedentes, sobre si el Sentenciador de instancia incurrió en el vicio de falso supuesto de hecho y de derecho, al considerar que el producto “OMACOR 1000 MGS CÁPSULAS BLANDAS”, constituye un medicamento y clasificarlo como lo hizo bajo la partida arancelaria 3004.90.29. Así se establece.

Delimitada así la litis, pasa esta Superioridad a decidir y al efecto observa:

 

Vicio de falso supuesto de hecho y de derecho.

Los representantes del Fisco Nacional invocaron -entre otros argumentos- que el Tribunal a quo incurrió en el aludido vicio al considerar que el producto “Omacor” constituye un medicamento y clasificarlo bajo la partida arancelaria 3004.90.29, en lugar de ubicarlo en la partida 1516.10.00  relativa a las “grasas y aceites animales, y sus fracciones”.

En ese contexto, consideraron que “(…) el componente principal del OMACOR, debe ser necesariamente clasificado en la partida 1516.10.00, la cual comprende grasas y aceites, animales y sus fracciones, que según el encabezado de dicha partida, que son sometidas al proceso de Transesterificación, a diferencia de la partida N° 3004.90.29, las cuales en esencia no contienen en ninguna de sus partes grasas animales y mucho menos aquellas sometidas al proceso descrito, por lo que el mencionado producto no es un medicamento, independientemente de ser un coadyuvante de un tratamiento principal, por lo que cabría la siguiente acotación: Toda medicina es un coadyuvante, pero no todo coadyuvante es una medicina”. (Sic). 

Argumentaron “(...) que la clasificación arancelaria emitida por el Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria, en este caso, es válida constitucional y legalmente, ya que actuó dentro de los límites de su competencia, máxime como País miembro de la Organización Mundial de Aduanas, por tanto el Oficio de Clasificación Arancelaria N° SNAT/INA/GA/DN/2012/E/00178 de fecha 05 de marzo de 2012 emanado de la Intendencia Nacional de Aduanas del Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria del SENIAT, está plenamente ajustado a derecho”.     

Afirmaron  que “(…) el producto OMACOR, es elaborado  con fines  profilácticos ya que no está destinado para tratar enfermedad alguna, sometido a procedimiento determinado interesterificación o transesterificación, y la clasificación arancelaria que le corresponde al producto es la partida 1506.10.00, conforme las normas legales dictadas en materia de Aduanas, por lo cual la actuación de la Administración Aduanera y Tributaria está ajustada a derecho, y así (…)” [solicitaron fuese declarado por esta Sala Político-Administrativa]. (Agregado de esta Sala).

Aseveraron también “(…) que (…) la Gerencia de Arancel de la Intendencia Nacional de Aduanas del Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria, es el órgano competente para fijar criterio en cuanto a la CLASIFICACIÓN ARANCELARIA DE UNA MERCANCÍA, conforme lo previsto en el artículo 14 de la Providencia Administrativa N° SNAT-2005-0864 sobre la Organización, Atribuciones  y Funciones de la Intendencia Nacional de Aduanas, de fecha 23 de diciembre [de] 2005, publicada en la Gaceta Oficial N° 38.333 (…)”. (Añadido de esta Alzada).    

Luego, indicaron que en  “(…) el caso que nos ocupa, la Intendencia Nacional de Aduanas dictó el Oficio de Clasificación Arancelaria N°.SNAT/INA/GA/DN/2012/E/0010078 de fecha 05 de marzo de 2012, que claramente expuso el criterio técnico sobre la clasificación arancelaria de la mercancía declarada por la empresa contribuyente LABORATORIOS LETI, S.A.V., correspondiente al producto OMACOR, a saber consultaron la clasificación arancelaria para la mercancía que conforme al estudio técnico realizado se describió como: ‘ACEITE DE PESCADO, TRANSESTERIFICADO, CONSTITUIDO POR: ÁCIDO EICOSA-PENTAENÓICO (EPA), ÁCIDO DOCOSAHEXANÓICO (DHA) Y VITAMINA E (APHA TOCOPHEROL), DENOMINADO ‘OMACOR 1000 MG’, UTILIZADO COMO COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE LA HIPERTRIGLICERIDEMIA E HIPERCOLESTEROLEMIA, ACONDICIONADO Y PRESENTADO EN ENVASES PLÁSTICOS’ (…)”.

Por ello, reiteraron que “(…) la sentencia apelada está inmersa en el vicio de falso supuesto de hecho y de derecho, pues (…) la Gerencia de Arancel de la Intendencia Nacional de Aduanas del SENIAT, es el órgano competente para fijar criterio en cuanto a la CLASIFICACIÓN ARANCELARIA DE UNA MERCANCÍA, conforme a lo previsto en el artículo 14 de la Providencia Administrativa N° SNAT/2005/0864 sobre la Organización, Atribuciones y Funciones de la Intendencia Nacional de Aduanas, de fecha 23 de diciembre de 2005, publicada en la Gaceta Oficial N° 38.333 de fecha 12 de diciembre de 2005 (…) [así solicitaron fuese declarado] (…)”. (Interpolado de esta Máxima Instancia).    

Por su parte, los apoderados judiciales de la contribuyente, en su escrito de contestación a la apelación, invocaron -entre otros alegatos- los siguientes: que “(…) OMACOR es un medicamento y en particular, un Producto Natural, preparado bajo una fórmula farmacéutica específica y mediante un estricto procedimiento con fines terapéuticos. Por tal razón, se equivoca la República al solicitar la nulidad de la Sentencia Recurrida sobre la base de que el OMACOR sea un aceite de pescado u Omega-3 cuya importación es subsumible en la partida arancelaria No. 1516.10.00 en lugar de un medicamento”. (Subrayado del escrito de contestación).             

De seguidas, indicaron que “OMACOR es un medicamento para uso terapéutico en humanos, que está indicado como coadyuvante en: (i) el tratamiento de los pacientes que presentan aumento de los triglicéridos (i.e., hipertrigliceridemia), dislipidemia mixta (i.e., colesterol y triglicéridos aumentados) y; (ii) en la prevención secundaria post infarto al miocardio, cuando las medidas iniciales de cambios en el estilo de vida de la persona no han sido suficientes. Dicho uso del OMACOR se evidencia de la Ficha Técnica de OMACOR, de los originales del empaque y prospecto de OMACOR e incluso, de la Declaración Testigo Experto (…)”.   

Asimismo, reiteraron que “(…) el OMACOR es un medicamento presentado en cápsulas blandas de 1.000mg. Cada cápsula de OMACOR contiene formulación única de ésteres etílicos altamente concentrados de ácidos grasos polisaturados Omega-3 al 90%, constituidos por 460 mg de ácido eicosapentanóico (‘EPA’) 46% y 380mg de ácido docosahexaenóico (‘DHA’) 38%, completando la cantidad total con 6% de otros ácidos grasos poli-insaturados Omega-3 (excipientes) como es el alfatocoferol. El recubrimiento de cada cápsula está compuesto por gelatina, glicerol y agua purificada. La mencionada composición química del OMACOR se evidencia de las Especificaciones del Producto Acabado – Código EPT-11159-00 emitido por nuestra representada y, la Ficha Técnica del OMACOR emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad de España (…)”.    

Afirmaron que “(…) OMACOR debió ser clasificado como medicamento tanto por la Administración mediante el Oficio como por la Gerencia General mediante la Resolución, en virtud de sus especiales características y beneficios únicos que lo diferencian de otros productos, como su pureza definida por su alta tecnología de manufactura, concentraciones del 90% de ácidos grasos omega-3 (EPA y DHA), comercialización bajo prescripción médica en números países, un excelente perfil de seguridad y una notoria eficacia en la protección cardiovascular de los pacientes, demostrada por un numeroso respaldo clínico. Dichas características y un análisis más detenido de las propiedades y ventajas farmacológicas particulares del OMACOR puede extraerse de la revisión del Informe sobre OMACOR elaborado por LETI (…)”.  

Resaltaron por demás “(…) que un medicamento es tal cuando está destinado a prevenir, tratar o curar cualquier enfermedad, contrario a otros productos tales como un complemento alimenticio que se utiliza en personas sanas como suplemento o complemento de una dieta, por sus valores nutricionales y el requisito mínimo de alimentos está cubierto por una ingesta adecuada que provee los nutrientes necesarios adecuados y establece el valor nutricional. (…)”.

Insistieron que “(…) el OMACOR es utilizado en el tratamiento de los pacientes que presentan aumento de los triglicéridos (hipertrigliceridemia), dislipidemia mixta (colesterol y triglicéridos aumentados) y para la prevención secundaria post infarto al miocardio. La utilización de OMACOR en el tratamiento de las enfermedades antes mencionadas se confirma de la revisión del punto número 4 de la Ficha Técnica del OMACOR; cuya información puede ser verificada por esta honorable Sala mediante la prueba de inspección judicial debidamente trasladada (…)”.  

Enfatizaron  que  “(…) al ser el OMACOR un medicamento que incluye a los ésteres etílicos de ácidos grasos de Omega-3 al  90%  en su formulación, en conjunto con otros componentes y que se presenta acondicionado para la venta al por menor, prevalece la exclusión jerárquica de la Nota Legal No. 1, literal ‘e’ del Capítulo 15 de la Sección III del Arancel de Aduanas, que expresa la exclusión de los ácidos grasos o grasas transformadas en productos farmacéuticos”.

Consideraron también que si [el] Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular para la Salud otorgó a Leti el registro sanitario del producto OMACOR como ‘Producto Natural’, es necesariamente porque determinó las propiedades terapéuticas y profilácticas del mismo, es decir, la existencia en el producto de uno o más principios activos con acción farmacológica”.  (Añadido de esta Alzada).

Dentro del mismo contexto, observaron que “(…) los requisitos establecidos en los literales a y b del numeral 1 de la Circular No. INA-100-2002-(ilegible) de fecha 22 de enero de 2003 citada en el Recurso Contencioso, se cumplen a cabalidad ya que, como se mencionó anteriormente, el OMACOR fue registrado como Producto Natural bajo el No. P.N. 09-0007 tal como consta del Oficio 04997 y, en el empaque y/o prospectos de dicho medicamento se informa a los consumidores del producto sobre las indicaciones terapéuticas, concentración, dosificación y aplicación del OMACOR, tal como se evidencia de las fotocopias de los empaques y prospectos anexos al Recurso Contencioso marcados ‘16’ y cuyos originales fueron consignados por Leti durante la etapa probatoria del juicio identificado bajo el expediente No. AP41-U-2012-000605 ante [el] Tribunal Superior Quinto de lo Contencioso Tributario, cuyas pruebas fueron trasladadas por Leti al presente proceso”.  

Luego, destacaron que “(…) los Productos Naturales pertenecen a la categoría de medicamentos. Esta conclusión es confirmada por el artículo 3 de la Ley de Medicamentos, publicada en la Gaceta Oficial No. 37.006 del 3 de Agosto de 2000 (‘Ley de Medicamentos’), citado en el Recurso Contencioso. Por su parte, el artículo 5 de la Ley de Medicamentos considera como productos farmacéuticos los Productos Naturales. (…)”.

Seguidamente, enfatizaron  que  “(…) mal puede la República pretender que sea la Administración quien determine que la naturaleza de un medicamento como el OMACOR es distinta a la determinada por las autoridades sanitarias competentes y en consecuencia, establecer una clasificación arancelaria distinta a la correspondiente en el Arancel de Aduanas para los medicamentos. (…)”. (Sic).

Concluyeron finalmente en cuanto a este punto,  que “(…) el producto OMACOR es un producto farmacéutico al estar indicado como coadyuvante en el tratamiento de pacientes que presentan aumento de los triglicéridos (hipertrigliceridemia), dislipidemia mixta (colesterol y triglicéridos aumentados) y para la prevención secundaria post infarto al miocardio, cuando las medidas iniciales de cambios en el estilo de vida de la persona no han sido suficientes. En este sentido, OMACOR  fue registrado como Producto Natural de acuerdo a lo que se desprende del Oficio 04997 y con fundamento en estas circunstancias [su] representada presentó la Solicitud. El error de la Administración y de la Gerencia General al considerar a OMACOR como un aceite de pescado y pretender clasificarlo bajo la partida arancelaria No. 1516.10.00 constituye un falso supuesto de hecho y de derecho que vició de nulidad absoluta la Resolución y en consecuencia, al Oficio, conforme a lo dispuesto en el artículo 19, numeral de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos, tal como fue establecido por la Sentencia Recurrida y como solicitamos sea confirmado (…)”. (Sic). (Agregado de esta Alzada). 

A los fines de resolver el asunto en apelación, es importante referir en primer lugar que esta Sala en sentencias Nros. 01067 del 2 de octubre de 2013, caso: Merck, S.A.; 00092 del 29 de enero de 2014, caso: Abbott Laboratories, C.A.; 01253 del 13 de agosto de 2014, caso: Abbott Laboratories, C.A; 00481 del 9 de mayo de 2017, caso: Abbott Laboratories, C.A., y 00512 de fecha 10 de mayo de 2018, caso: Laboratorios Elmor, S.A., entre otras, ha sostenido que la Administración Aduanera y Tributaria debe tomar en consideración para la armonización necesaria, la calificación dada a una mercancía por parte de las autoridades sanitarias a objeto de su clasificación arancelaria.

No obstante lo expresado, esta Máxima Instancia debe precisar que corresponde la Intendencia Nacional de Aduana “asegurar la correcta interpretación y aplicación” de las normas aduaneras. Competencia que ejerce: (i) al dictar los “criterios técnicos” emitidos con motivo de las consultas sometidas a su consideración, relativas a la clasificación arancelaria para “determinar el régimen tarifario y legal a que están sujetas las mercancías”; y (ii) al efectuar el reconocimiento sobre los bienes objeto de la operación aduanera, a los fines de verificar que la clasificación arancelaria declarada, ciertamente, corresponda a lo previsto en el Arancel de Aduanas, conforme a lo dispuesto en los artículos 5 (numeral 3), 6, 49 y 50 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de Aduanas de 2008; 4 (numerales 2, 8, 13 y 18) de la Ley que rige al Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria (SENIAT) de 2001; 40 al 47 y 230 del Reglamento de la Ley Orgánica de Aduanas de 1991; y 14 (numerales 6 y 7) de la Providencia Administrativa Nro. SNAT/2005/0864 del 23 de septiembre de 2005, dictada por el referido Servicio Nacional “Sobre la Organización, Atribuciones y Funciones de la Intendencia Nacional de Aduanas”, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nro. 38.333 de fecha 12 de diciembre de 2005.

En razón de lo antes expuesto, esta Alzada estima necesario verificar en cada caso particular, si en el expediente judicial cursan elementos probatorios destinados a desvirtuar la clasificación arancelaria realizada por la Administración Aduanera y Tributaria, por órgano de la Intendencia Nacional de Aduanas que es la competente para calificar y clasificar las mercancías en aplicación del Arancel de Aduanas; este último instrumento, competencia exclusiva del Presidente de la República quien lo dicta en Consejo de Ministros. (Vid. Sentencias Nros. 01253 del 13 de agosto de 2014, caso: Abbott Laboratories, C.A. y 00512 del 10 de mayo de 2018, caso: Laboratorios Elmor, S.A.).  

Bajo la óptica de lo indicado, este Alto Tribunal observa, que cursan en el expediente judicial las documentales siguientes:

1) Oficio Nro. 295 de fecha 23 de agosto de 2002, emitido por el Director General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular para la Salud y dirigido al “Gerente General de Aduanas de Venezuela” a través del cual el referido organismo aprobó “(…) como Producto Natural  aquellos Productos que han demostrado alguna actividad terapéutica, aunque la misma sea como coadyuvante de un tratamiento principal”, esto en virtud de que  “(…) de acuerdo a lo referido en la Ley de Medicamentos, en el Título II de Los Medicamentos, Artículo 05, Numeral 5, publicada en [la] Gaceta Oficial N° 37.006 de fecha 03 de Agosto del 2000, los Productos Naturales son considerados medicamentos y textualmente expresa lo siguiente: “Toda sustancia de origen animal, vegetal, o mineral que haya sido acondicionado para el uso fármaco terapéutico, por simple procedimiento de orden físico, autorizados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, requiriéndose para su expendio autorización o inscripción en el registro de Productos Naturales y que cumplan con las pautas establecidas en las normativas legales que rigen al respecto y con los criterios de evaluación, calidad, inocuidad y eficacia de los mismos”. (Agregado de esta Sala). (Folio Nro.139 de la pieza Nro. 1 del expediente judicial).

2) Copia certificada de la Circular Nro. INA-100-2002-00011 de fecha  22 de enero de 2003, emanada de la Intendencia Nacional de Aduanas del Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria (SENIAT), dirigida a “TODAS LAS GERENCIAS DE ADUANAS PRINCIPALES” a través de la cual dicha Intendencia decidió lo siguiente: “(…) 1. Las preparaciones fitofarmacéuticas y las preparaciones a base de sustancias activas como vitaminas, minerales, aminoácidos esenciales, ácidos grasos, etc., acondicionados para la venta al por menor o dosificados deberán clasificarse en el capítulo 30 como medicamentos de la partida 30.04, siempre que cumplan alguna de las siguientes condiciones: a) Se encuentren registrados como ‘producto natural con actividad terapéutica’ ante el Ministerio de la Salud y Desarrollo Social, toda vez que es el Ministerio facultado para certificar aquellos productos, que por su naturaleza o propiedades, deban considerarse medicamentos o alimentos. (…)”. (Folio Nro. 244 al 253 de la pieza Nro. 2 del expediente judicial).

3) Copia certificada de la Circular Nro. INA-100-2000-00242 de fecha 21 de junio de 2000, emanada de la Intendencia Nacional de Aduanas del Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria (SENIAT), dirigida a “TODAS LAS GERENCIAS DE ADUANAS PRINCIPALES” por medio de la cual dicha Intendencia recomendó “(…) utilizar a los efectos de determinar la clasificación arancelaria y el Régimen General, los parámetros empleados por el Ministerio de la Salud y Desarrollo Social para la determinación de las propiedades terapéuticas y profilácticas en los ‘Productos Naturales’ propiedades que son reguladas o controladas mediante el otorgamiento previo del registro sanitario de la mercancía como ‘Producto Natural con actividad terapéutica’ emitido por órgano de la División de Drogas y Cosméticos, previamente analizadas por el Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’ toda vez que es el Ministerio facultado para calificar aquellos productos, que por su naturaleza o propiedades, deban considerarse medicamentos. (Folio Nro. 234 al 242 de la pieza Nro.2 del expediente judicial).

4) Copia certificada del Oficio Nro. 04997 de fecha 1° de junio de 2009, suscrito por el Director General del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular para la Salud y dirigido a Laboratorios Leti, S.A.V., por medio del cual dicho Ministerio le notificó a la prenombrada empresa que fue autorizado en todo el territorio de la República Bolivariana de Venezuela, “(…) el expendio del Producto Natural (…) OMACOR 1000 mg CÁPSULAS BLANDAS. PRESENTACIÓN: FRASCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD, DE COLOR BLANCO CON LÁMINA PROTECTORA Y TAPA A ROSCA DEL MISMO MATERIAL POR 28 CÁPSULAS BLANDAS. FABRICADO POR: PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS NORUEGA. IMPORTADO POR: LABORATORIOS LETI S.A.V. El producto antes mencionado, ha quedado registrado por el Ministerio del Poder Popular para la Salud, como Producto Natural bajo el No. P.N.09-0007, bajo el régimen ‘Sin prescripción facultativa’, sometido a todo lo previsto en la Resolución citada y a cualquier otra disposición legal que se formule sobre la materia”. (Folio Nro. 277 de la pieza Nro. 2 del expediente judicial).   

5) Oficio Nro. 00174 de fecha 17 de enero de 2011, emitido por el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular para la Salud, el cual informó a Laboratorios Leti, S.A.V., “(…) que una vez recibido y evaluado el Informe Farmacológico proveniente del Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’ números 3339/10 de fecha 03/06/2008, en reconsideración de la posología e indicación propuesta, se acepta las mismas en las siguientes condiciones y restricciones de uso: (…)”. (Folio Nro 118 de la pieza Nro. 1 del expediente judicial).

De las documentales antes relacionadas, esta Alzada aprecia que fue autorizado por la Dirección General del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular para la Salud, en todo el territorio de la República Bolivariana de Venezuela, “(…) el expendio del Producto Natural (…) OMACOR 1000 mg CÁPSULAS BLANDAS. PRESENTACIÓN: FRASCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD, DE COLOR BLANCO CON LÁMINA PROTECTORA Y TAPA A ROSCA DEL MISMO MATERIAL POR 28 CÁPSULAS BLANDAS. FABRICADO POR: PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS NORUEGA. IMPORTADO POR: LABORATORIOS LETI S.A.V. (…)”, quedando registrado por dicho Ministerio “(…) como Producto Natural bajo el No. P.N.09-0007, bajo el régimen ‘Sin prescripción facultativa’, sometido a todo lo previsto en la Resolución citada y a cualquier otra disposición legal que se formule sobre la materia”.

Vinculado a lo expuesto, la Sala observa que la Ley de Medicamentos, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nro. 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000, en su Título II denominado “De Los medicamentos”, establece lo siguiente:

“Artículo 3. A los efectos de esta Ley, se considera medicamento a toda sustancia y sus asociaciones o combinaciones, destinadas a prevenir, diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en humanos y animales, a los fines de controlar o modificar sus estados fisiológicos o fisiopatológicos.”

“Artículo 4. Se define, a los efectos de esta Ley:

(…) 2. Producto Farmacéutico: Todo preparado que contenga el o los principios activos asociados o no a uno o más excipientes, formulados en una forma farmacéutica o de dosificación y que haya pasado por todas las fases necesarias para su dispensación”.

“Artículo 5. Se consideran productos farmacéuticos:

1. Fórmula Oficial: Todo medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, el cual será dispensado en la farmacia, con la debida información al paciente. Para su elaboración se seguirá la normativa establecida en los textos oficiales, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio.

2. Fórmula Magistral: Todo medicamento destinado a un paciente determinado, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, según las normas técnicas del arte farmacéutico, a fin de cumplir expresamente una prescripción facultativa individualizada de las sustancias medicamentosas que incluye; éste será dispensado en la farmacia, con la debida información al paciente, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio.

3. Especialidad Farmacéutica: Todo medicamento industrializado de composición cualitativa y cuantitativa e información definida y uniforme, de forma farmacéutica y dosificación determinada, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación y empaque uniforme elaborado en un laboratorio farmacéutico bajo la supervisión de un farmacéutico, a los que la autoridad competente deberá conceder autorización sanitaria e inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas para que pueda ser expendido en farmacias.

4. Producto Biológico: Todo medicamento obtenido mediante procesos biotecnológicos y que requieren para su expendio el Registro Sanitario correspondiente.

5. Producto Natural: Toda sustancia de origen animal, vegetal o mineral, que haya sido acondicionado para el uso farmacoterapéutico por simples procedimientos de orden físico, autorizados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, requiriéndose para su expendio autorización e inscripción en el Registro de Productos Naturales, y que cumplan con las pautas establecidas en las normativas legales que rigen al respecto, y con los criterios básicos de evaluación, calidad, inocuidad y eficacia de los mismos”.

“Artículo 19. El Instituto Nacional de Higiene ´Rafael Rangel´ es el organismo técnico del Ministerio de la Salud y Desarrollo Social, tendrá a su cargo la evaluación integral de todos los medicamentos introducidos a trámite de Registro Sanitario, así como los análisis de control de los productos farmacéuticos aprobados y comercializados. Todo lo referente al Registro Sanitario estará contemplado en el Reglamento de esta Ley.”

“Artículo 33. A los efectos de esta Ley, la Junta Revisora de los Productos Farmacéuticos será un cuerpo colegiado, Asesor del Ministerio de Salud y Desarrollo Social en los aspectos de la efectiva y constante vigilancia del registro, promoción, prescripción, sustitución, dispensación, expendio, farmacovigilancia y ensayos clínicos de los medicamentos.” (Destacados de esta Sala).

Asimismo, debe la Sala traer a colación lo establecido en el artículo 54 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia, publicado en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela Nro. 4.582 Extraordinario del 21 de mayo de 1993, que prevé:

“Artículo 54. Los productos farmacéuticos nacionales o extranjeros, para su uso humano interno o externo, necesitan para su expendio el registro previo en el Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’, sin el cual serán considerados remedios secretos de venta prohibida.”

De la misma manera, se considera pertinente citar el contenido del artículo 4 del Decreto Nro. 2.749 del 7 de enero de 1993, publicado en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela Nro. 4.529 Extraordinario de fecha 10 de febrero del mismo año, mediante el cual se dictó el Reglamento del Decreto de Creación del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, que textualmente establece:

“Artículo 4.- La Junta Revisora de Productos Farmacéuticos tendrá las siguientes atribuciones:

1.- Evaluación de la documentación científica y analítica que sustente la aprobación de los productos farmacéuticos.

2.- Aprobación o suspensión de la comercialización, uso o importación de productos farmacéuticos.

3.- Realizar controles de los productos farmacéuticos que se comercializan en el país.

4.- Evaluación de los protocolos de investigación clínica realizados en el país.

5.- Emitir los dictámenes que en materia de su competencia le sean solicitados (…)”.

De una interpretación concatenada de las normas antes transcritas, esta Sala concluye que las especialidades farmacéuticas son medicamentos, y asimismo, consagran la competencia del actual Ministerio del Poder Popular para la Salud, por órgano del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, en cuanto a: i) llevar el Registro Sanitario de los productos farmacéuticos; ii) los análisis de control de los productos farmacéuticos aprobados y comercializados, y iii) la aprobación o suspensión de la comercialización, uso o importación de productos farmacéuticos. Esta última facultad corresponde a la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, adscrita al referido Instituto.

En apoyo de lo anterior, resulta necesario indicar que esta Sala Político-Administrativa en sentencia Nro. 01324 dictada en fecha 20 de noviembre de 2013, caso: Laboratorios Novapharma, C.A., recaída en un caso similar al de autos, señaló respecto a la calificación que debe dársele a las especialidades farmacéuticas, lo siguiente:

“(…) esta Sala considera conveniente resaltar el criterio expuesto por la Sala Constitucional en sentencia Nº 1846 del 15 de octubre de 2007, caso: Laboratorios Leti S.A.V., respecto a la calificación que debe dársele al producto denominado ‘PHARMORAT’, aunque distinto al producto cuya clasificación se discute en este juicio, estableció que de conformidad con lo dispuesto en los artículos 3 y 5 de la Ley de medicamentos se puede inferir que los productos farmacéuticos son medicamentos (criterio citado en los fallos N° 1673 del 30 de noviembre de 2011, caso: Abbott Laboratorios, C.A., y N° 0795 del 28 de julio de 2010, caso: Laboratorios Leti, S.A.V, ambos de la Sala Político-Administrativa).

Ahora bien, a los fines de establecer si la Administración Tributaria erró al clasificar la mercancía ‘CALCIBÓN 200 mg. TABLETAS RECUBIERTAS’ bajo la partida arancelaria 2106.90.79.90 correspondiente a los complementos alimenticios, esta Sala observa de las documentales antes identificadas, que en fecha 19 de mayo de 1999, mediante el Oficio N° 991666 el Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’, del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social (hoy Ministerio del Poder Popular para la Salud), autorizó el expendio del mencionado producto en todo el territorio de la República, quedando registrado como una especialidad farmacéutica (E.F.).

El citado oficio se dejó sin efecto mediante uno nuevo identificado con el N° 037490 del 4 de noviembre de 2003, de cuyo texto se evidencia que fue aprobada la presentación del producto farmacéutico ‘CALCIBÓN 200 mg TABLETAS RECUBIERTAS SRCPF: 03-0102’ en frasco de polietileno de alta densidad con tapa a rosca de polipropileno y sello protector contentivo de 4, 10, 30, 40, 50, 60, 90 y/o 100 tabletas recubiertas en estuche de cartón; aprobación que quedó registrada bajo el N° E.F. 30.197, quedando sometida a las disposiciones contenidas en los antes mencionados instrumentos normativos y a cualquier otro que regule la materia.

De allí que, de los elementos probatorios detallados, analizados en atención a la normativa aplicable al caso de autos y con fundamento en el criterio jurisprudencial expuesto, considera esta Alzada evidente que la autoridad sanitaria competente (Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, hoy Ministerio del Poder Popular para la Salud), autorizó el expendio del producto denominado ‘CALCIBÓN 200 mg. TABLETAS RECUBIERTAS’ como un producto farmacéutico, y específicamente, una especialidad farmacéutica (E.F.), y visto que la Ley de medicamentos de 2000 expresamente incluye a dichos productos en el rubro de los medicamentos, debe concluirse que el mismo es un medicamento y no un complemento alimenticio como lo sostuvo la Administración Aduanera y Tributaria. Así se decide.” (Destacado de esta Máxima Instancia).

Igualmente, resulta necesario destacar la decisión tomada por esta Alzada, bajo el Nro. 00795 del 28 de julio de 2010, caso: Laboratorios Leti, S.A.V., en la cual siguiendo el criterio expuesto por la Sala Constitucional en sentencia Nro. 1846 del 15 de octubre de 2007, caso: Laboratorios Leti S.A.V., reiterado en los fallos Nros. 01673 y 00447 de fechas 30 de noviembre de 2011 y 26 de marzo de 2014, casos: Abbott Laboratories, C.A. y Representaciones Vargas, C.A., respectivamente, aunque distintos a los productos cuya clasificación se discute en este juicio, pero que resulta aplicable al caso de autos, indicó lo siguiente:

“(…) De los elementos probatorios detallados así como de la sentencia parcialmente transcrita se evidencia que al ser autorizado el expendio del producto denominado ‘PHARMORAT’ -registrado como un ‘producto natural’- por el órgano competente (Ministerio de Salud y Desarrollo Social, hoy Ministerio del Poder Popular para la Salud y Protección Social), y al calificar la Ley de medicamentos a los productos naturales como productos farmacéuticos, y al ser así decidido por la Sala Constitucional, debe concluirse que ‘PHARMORAT’ constituye un medicamento y no un complemento alimenticio; correspondiendo su clasificación en la partida 30.04; en consecuencia, se verifica el vicio de falso supuesto en que incurrió Administración Aduanera al asignarle la partida 21.06 (…)”.

Del análisis probatorio, así como de la Ley de medicamentos de fecha 3 de agosto de 2000 y las sentencias parcialmente transcritas, se evidencia que el entonces Ministerio de Salud -hoy Ministerio del Poder Popular para la Salud-, por órgano de la Dirección General del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria y del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” registró y autorizó el expendio de la mercancía denominada “OMACOR 1000 mg CÁPSULAS BLANDAS”. como “producto natural”, bajo el Nro. P.N.09-0007, a través del órgano competente Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” del Ministerio del Poder Popular para la Salud, y que la aludida Ley de medicamentos los califica como productos farmacéuticos, por lo que debe concluirse que la supra indicada mercancía constituye un medicamento.

Además se concluye que la Administración Aduanera erró al asignarle el código arancelario 1516.10.00 a la mercancía denominada “OMACOR 1000 mg CÁPSULAS BLANDAS”, correspondiendo su clasificación a la partida 3004.90.29; en consecuencia se verifica que, contrario a lo denunciado, el Tribunal de mérito no incurrió en el vicio de falso supuesto de hecho y de derecho; por tal razón debe desestimarse el denunciado vicio y confirmarse el pronunciamiento que al respecto emitió el Tribunal a quo. Así se decide.

En virtud de las consideraciones precedentemente expuestas, este Máximo Tribunal debe declarar sin lugar la apelación ejercida por la representación judicial del Fisco Nacional, contra la sentencia definitiva Nro. 0085/2014, dictada por el Tribunal Superior Segundo de lo Contencioso Tributario de la Circunscripción Judicial del Área Metropolitana de Caracas en fecha 9 de diciembre de 2014, que declaró con lugar el recurso contencioso tributario ejercido por la contribuyente; decisión que se confirma. Así se declara.

Visto que en el presente fallo se confirmó la declaratoria con lugar del recurso contencioso tributario ejercido por la contribuyente, correspondería condenar en costas procesales al Fisco Nacional, de conformidad con lo establecido en el artículo 335 del Código Orgánico Tributario del 2020, por haber resultado vencido en la presente causa; sin embargo, de acuerdo al artículo 88 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de la Procuraduría General de la República de 2016, relativo al privilegio procesal a favor de la República cuando ésta resultase vencida en los juicios en los que haya sido parte por intermedio de cualquiera de su órganos, juzga esta Sala Político-Administrativa que no proceden las referidas costas en esta causa. Así también se declara.

Finalmente, resulta menester para esta Máxima Instancia precisar que la Sala Plena del Tribunal Supremo de Justicia en aras de garantizar la consecución de los postulados consagrados en los artículos 2, 26, 49 y 257 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, reconoció la preponderancia de la ciencia, la tecnología, y los servicios de información como elementos de interés público, destacando el deber del Poder Público -y concretamente de los órganos jurisdiccionales- de valerse de los avances tecnológicos para su optimización, procediendo en consecuencia a dictar la Resolución Nro. 2021-0011 de fecha 9 de junio de 2021, contentiva de las normas generales que regularán la suscripción y publicación de decisiones con firma digital, práctica de citaciones y notificaciones electrónicas y la emisión de copias simples o certificadas por vía electrónica relacionadas con los procesos seguidos ante esta Sala Político-Administrativa.

Ello así y, visto que los artículos 38 de la Ley Orgánica de la Jurisdicción Contencioso Administrativa y 3 de la Resolución en comento, consagran la posibilidad de practicar las citaciones y notificaciones por correo electrónico o cualquier otro medio que utilice tecnologías de la información y la comunicación, este Máximo Tribunal con miras a procurar la mejora continua del servicio de administración de justicia, ordena efectuar un análisis de las actas que conforman el expediente de la causa, a los efectos de determinar si las partes cuentan o no con los medios telemáticos suficientes para hacer efectiva dicha actuación procesal y, de ser el caso, proceder a practicar las notificaciones a las que haya lugar por medios electrónicos; en el entendido de que la falta de indicación en autos de algunos de los elementos digitales previamente señalados, dará lugar a que se practique la notificación conforme a lo establecido en el artículo 5 de la aludida Resolución y en las leyes. Así se decide.

VI

DECISIÓN

 

En virtud de los razonamientos anteriormente expuestos, esta Sala Político-Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, declara:

1.- SIN LUGAR el recurso de apelación ejercido por el apoderado judicial del FISCO NACIONAL contra la sentencia definitiva Nro. 0085/2014, dictada en fecha 9 de diciembre de 2014  por el Tribunal Superior Segundo de lo Contencioso Tributario de la Circunscripción Judicial del Área Metropolitana de Caracas, la cual se CONFIRMA.

2.- CON LUGAR el recurso contencioso tributario incoado por la sociedad de comercio LABORATORIOS LETI, S.A.V., “(…) contra  la Resolución No. SNAT/GGSJ/GR/DRAAT/2013-0504 dictada el 5 de septiembre de 2013 por la Gerencia General de Servicios Jurídicos del Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria-SENIAT- (…)” que declaró sin lugar el recurso jerárquico ejercido por la sociedad de comercio Laboratorios Leti, S.A.V., confirmando en consecuencia el Oficio de Clasificación Arancelaria Nro. SNAT/INA/GA/DN/2012/E/00178 de fecha 5 de marzo de 2012, emitido por el entonces Intendente Nacional de Aduanas del aludido Servicio Autónomo (notificado el 28 de marzo de 2012), mediante el cual la Administración Aduanera dio respuesta a la solicitud de clasificación arancelaria formulada por la empresa recurrente respecto de la mercancía importada descrita como “ACEITE DE PESCADO TRANSESTERIFICADO, CONSTITUIDO POR: ÁCIDO EICOSAPENTAENÓICO (EPA), ÁCIDO DOCOSAHEXANÓICO (DHA) Y VITAMINA E (ALPHA TOCOPHEROL), DENOMINADO ‘OMACOR 1000 MG’, UTILIZADO COMO COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE LA HIPERTRIGLICERIDEMIA E HIPERCOLESTEROLEMIA, ACONDICIO-NADO Y PRESENTADO EN ENVASES PLÁSTICOS”, clasificándola la Administración Aduanera bajo el código 1516.10.00, con una tarifa ad valorem del veinte por ciento (20%); en consecuencia, quedan NULOS los descritos actos administrativos.

NO PROCEDE la condenatoria en costas procesales al Fisco Nacional, en los términos expuestos en el presente fallo.

Publíquese, regístrese y comuníquese. Notifíquese a la Procuraduría General de la República. Devuélvase el expediente al Tribunal de origen. Cúmplase lo ordenado.

Dada, firmada y sellada en el Salón de Despacho de la Sala Político-Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia, en Caracas, a los ocho (8) días del mes de diciembre del año dos mil veintiuno (2021). Años 211º de la Independencia y 162º de la Federación.

La Presidenta –Ponente, MARÍA CAROLINA AMELIACH VILLARROEL
		La Vicepresidenta, BARBARA GABRIELA CÉSAR SIERO
El Magistrado, INOCENCIO ANTONIO FIGUEROA ARIZALETA
		El Magistrado, MARCO ANTONIO MEDINA SALAS
La Magistrada, EULALIA COROMOTO GUERRERO RIVERO
	La Secretaria, CHADIA FERMIN PEÑA
	En fecha ocho (8) de diciembre del año dos mil veintiuno, se publicó y registró la anterior sentencia bajo el Nº 00360.
	La Secretaria, CHADIA FERMIN PEÑA