Magistrada Ponente: MARÍA CAROLINA AMELIACH VILLARROEL

Exp. Nº 2002-0784

 

En fecha 17 de septiembre de 2002, se recibió en esta Sala Político-Administrativa el oficio Nro. 02.325 del 16 de ese mes y año emanado de la Sala Electoral, anexo al cual remitió las actuaciones contentivas de la demanda de nulidad interpuesta conjuntamente con amparo cautelar y subsidiariamente medida de suspensión de efectos por los abogados Faustino Flamarique, José Valentín González, José Humberto Frías y Álvaro Guerrero Hardy (INPREABOGADO Nros. 66.226, 42.249, 56.331 y 91.545, respectivamente), actuando con el carácter de apoderados judiciales de la sociedad mercantil ABBOTT LABORATORIES, C.A., inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del entonces Distrito Federal y Estado Miranda el 22 de mayo de 1973, bajo el Nro. 14, Tomo 55-A, contra la Resolución Nro. 084 dictada el 13 de febrero de 2002 por la entonces MINISTRA DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL (hoy MINISTRA DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD), publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nro. 37.393 del 27 de ese mes y año, mediante el cual autorizó el expendio del producto farmacéutico “Caroxan”.

Dicha remisión se efectuó en virtud de que la acción se intentó “(...) durante el período comprendido entre el 15-08-02 y el 15-09-02, ello de conformidad con lo previsto en el artículo 83 de la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia”.

El 24 de septiembre de 2002, se dio cuenta y se designó ponente al Magistrado Hadel Mostafá Paolini, a los fines que decidiera sobre la admisibilidad de la demanda.

            Mediante escritos presentados el 8 y el 24 de octubre de 2002, los abogados Margarita Escudero León, Ornella Bernabei Zaccaro, Ana Cristina Nuñez Machado y María Verónica Espina Molina (INPREABOGADO Nros. 45.205, 54.328, 65.130 y 75.996, respectivamente), actuando con el carácter de apoderados judiciales de la sociedad mercantil Laboratorios Leti, S.A.V., solicitaron se le admitiera como parte en el presente juicio y, además, se desestimara la protección cautelar invocada por la actora.

En fecha 20 de noviembre de 2002, la Sala dictó la sentencia Nro. 1.349 por medio de la cual admitió provisionalmente la demanda de nulidad ejercida sin verificar los requisitos relativos a la caducidad y agotamiento de la vía administrativa. Asimismo, declaró inadmisible el amparo constitucional ejercido cautelarmente.

Por auto del 23 de enero de 2003, el Juzgado de Sustanciación, previa  revisión de la causales de inadmisibilidad señaladas, admitió la acción propuesta, de conformidad con lo previsto en el artículo 125 de la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia, aplicable ratione temporis. En este sentido, se ordenó librar lo oficios de notificaciones dirigidos a la Procuradora General de la República y Fiscal General de la República. Asimismo, se estimó oficiar a la máxima autoridad del entonces Ministerio de Salud y Desarrollo Social con el objeto que remitiera los antecedentes administrativos del caso.

En fecha 19 de marzo de 2003,  la representación judicial de la empresa Laboratorios Leti, S.A.V. reiteró que se admita su participación como parte en el presente juicio.

Los días 27 de marzo  y 3 de abril de 2003, el Alguacil dejó constancia de haber practicado la notificación de la Procuraduría General de la República y del Fiscal General de la República.

En fecha 9 de abril de 2003, los apoderados judiciales de la empresa Laboratorios Leti, S.A.V. solicitaron que la presente causa y la contenida en el expediente Nro. 2002-0688 fuesen acumulados al signado con el Nro. 2002-0618.

El 22 de abril de 2003, la parte actora solicitó que se desestimara referida petición de acumulación de expedientes, ya que no existía identidad de sujetos, objeto y  título.

A través de escrito presentado el 3 de junio de 2003,  los apoderados judiciales de la sociedad mercantil Laboratorios Leti, S.A.V. requirieron la acumulación de la presente causa  al  expediente identificado con el Nro. 2002-0618.

Por auto del 30 de abril de 2003, se remitió el expediente a la Sala para emitir la decisión correspondiente, siendo recibido en ese mismo día.

En fecha 6 de mayo de 2003, la Sala dictó la sentencia Nro. 653 por medio de la cual declaró improcedente la suspensión de efectos del acto administrativo impugnado solicitada por la parte actora.

El 30 de julio de 2003, se recibieron los antecedentes administrativos del caso, por lo que se ordenó formar piezas separadas.

Mediante diligencia del 25 de noviembre de 2003, la representación judicial de la empresa demandante consignó copia de la sentencia Nro. 01788 del 18 de noviembre de 2003, en la que esta Sala ordenó la acumulación de las causas identificadas con los Nros. 2002-0617, 2002-0618 y 2002-0619. En tal sentido señaló que “(...) al analizar los elementos de identificación de las acciones en los expedientes 02-0688 y 02-0690 de conformidad con los criterios señalados en dicha sentencia, se aprecia que entre dichas causas existe identidad de sujetos y título. Por ello solicita[ron] (...) ordene la acumulación de los expedientes 02-0783 y 02-0784 (...)”. (Agregado de la Sala).

El 2 de noviembre de 2004, la abogada Ana Cristina Núñez Machado, ya identificada, actuando con el carácter de apoderada judicial de la empresa Laboratorios Leti, S.A.V. sustituyó el instrumento poder que le fue conferido  -reservándose su ejercicio- en la abogada Nelly Herrera Bond (INPREABOGADO Nro. 80.213).

Los días 7 de diciembre de 2004; 2 de febrero, 15 de junio y 20 de diciembre de 2005; 1° de agosto de 2006 y 1° de marzo de 2007, la parte actora pidió que fuese decida la acumulación por ella planteada.

Es esa última fecha (1° de marzo de 2007), la parte demandante solicitó la acumulación de la presente causa “(...) con la contenida en el expediente 2002-783”.

En fecha 14 de noviembre de 2007, la Sala dictó la sentencia Nro. 01842 a través de la cual declaró: i) admisible la intervención como parte de la sociedad mercantil Laboratorios Leti, S.A.V.; ii) no hay materia sobre la cual decidir respecto de la solicitud de acumulación de la presente causa al expediente Nro. 2002-0618; iii) improcedente por extemporánea la acumulación requerida por la actora en cuanto al expediente Nro. 2002-0783.

El 28 de enero de 2008, se pasó el expediente al Juzgado de Sustanciación.

Mediante auto del 31 de enero de 2008, el órgano sustanciador señaló que al constar en autos las notificaciones se libraría al tercer (3°) día de despacho siguiente el cartel de emplazamiento.

Una vez realizadas las notificaciones pertinentes, el 30 de abril de 2008 se libró el referido cartel, el cual fue retirado y posteriormente presentado el respectivo ejemplar de periódico.

En fecha 3 de junio de 2008, los apoderados judiciales de la empresa Laboratorios Leti, S.A.C. consignaron escrito de alegatos.

El 4 de junio de 2008 se inició el lapso probatorio, a tenor de lo establecido en el artículo 21 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia de la República Bolivariana de Venezuela, aplicable ratione temporis.

En fechas 11 y 12 de junio de 2008 la parte actora, los apoderados judiciales de la empresa Laboratorios Leti, S.A.V. y la representación judicial “del Ministerio del Poder Popular para la Salud”, respectivamente, presentaron escritos de promoción de pruebas los cuales fueron reservados en atención a lo previsto en el artículo 110 del Código de Procedimiento Civil.

Por auto del 17 de junio de 2008, se dejó constancia del vencimiento del lapso probatorio.

En fecha 19 de junio de 2008, la parte demandante se opuso a las pruebas promovidas por la sociedad mercantil Laboratorios Leti, S.A.V.; luego, el 25 de ese mes y año, dicha empresa presentó escrito en el cual solicitó se desestimara la referida objeción.

En esa última fecha (25 de junio de 2005), el abogado Nelson Rodríguez Gómez (INPREABOGADO Nro.  9.594), actuando con el carácter de “apoderado judicial de la República Bolivariana de Venezuela, por órgano del Ministerio del Poder Popular para la Salud”, se opuso igualmente a las pruebas promovidas por la accionante, de conformidad con lo establecido en el artículo 397 de Código de Procedimiento Civil.

Por auto del 23 de octubre de 2008, el Juzgado de Sustanciación declaró improcedente la oposición formulada por la representación judicial de la empresa Laboratorios Leti, S.A.V. y extemporánea la ejercida por la República. De igual manera admitió las pruebas documentales, de exhibición e informes dirigidas a la Procuraduría General de la República y la “PRUEBA DE PREGUNTAS ESCRITAS AL MINISTERIO Y EL PRESIDENTE DEL INSTITUTO” promovidas por la actora e inadmitió la de informes requerida al Ministerio del Poder Popular para la Salud y al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”.

Ese mismo día (23 de octubre de 2008), el referido órgano sustanciador admitió las pruebas documentales promovidas por la representación judicial de la República.

De igual manera y por auto separado de esa fecha, el Juzgado de Sustanciación admitió tanto la prueba de informes promovida por la empresa Laboratorios Leti, S.A.V. requeridas a la Secretaría General de la Comunidad Andina y al entonces Ministerio del Poder Popular para las Industrias Ligeras y Comercio, así como las diversas inspecciones judiciales. Asimismo, declaró inadmisible la prueba de informes dirigidas a diversos órganos y entes.

Mediante diligencia de fecha 12 de mayo de 2009, la parte accionante  se dio por notificada “(...) de la admisión de la presente demanda”.

Luego, el 5 de noviembre de 2009, la demandante requirió se efectuaran las notificaciones pertinentes, petición ésta que ratificó los días 11 de marzo, 1° de julio de 2010; 12 de abril y 19 de julio de 2011.

El 10 de agosto de 2011, la apoderada judicial de la sociedad mercantil Laboratorios Leti, S.A.V. apeló la decisión dictada el 23 de octubre de 2008 por el mencionado Juzgado, por medio de la cual inadmitió la prueba de informes.

Por auto del 22 de septiembre de 2011, el órgano sustanciador oyó en un solo efecto la apelación interpuesta, de conformidad con lo previsto en el artículo 402 del Código de Procedimiento Civil.

Mediante oficio Nro. 0274 de fecha 16 de enero de 2012, la Sala remitió al Juzgado de Sustanciación copia certificada de la sentencia Nro. 01617 del 29 de noviembre de 2011, mediante la cual declaró sin lugar la apelación ejercida, en consecuencia confirmó el auto impugnado.

A través de escrito presentado el 16 de febrero de 2012, los apoderados judiciales de la sociedad mercantil Laboratorios Leti, S.A.V. solicitaron que se ordenara “(...) la reapertura del lapso probatorio”, toda vez que aún no constaban las notificaciones acerca de la admisión de las pruebas. Dicha petición fue acordada por el Juzgado de Sustanciación el día 22 de marzo de 2012.

En fechas 10 de mayo y 14 de junio de 2012, la parte actora solicitó se realizaran las notificaciones pertinentes.

Practicadas las notificaciones correspondientes acerca de las decisiones proferidas en el lapso probatorio a fin de proceder a la evacuación de las mismas, en fecha 8 de agosto de 2012 el Juzgado de Sustanciación tramitó la prueba de inspección judicial promovida por la empresa Laboratorios Leti, S.A.V.

El día 25 de septiembre de 2012, la abogada Margarita Escudero León, antes identificada, actuando con el carácter de apoderada judicial de Laboratorios Leti, S.A.V. solicitó prórroga del lapso de evacuación de pruebas.

En fecha 26 de septiembre de 2012, se acordó oficiar a la Dirección de Cultos del Ministerio del Poder Popular para Relaciones Interiores y Justicia  a fin de que diera curso a la rogatoria emitida para evacuar la prueba de informes requerida por la sociedad mercantil antes mencionada.

Por auto de fecha 29 de noviembre de 2012, el órgano sustanciador declaró extemporánea la solicitud de prórroga antes solicitada.

El 31 de enero de 2013, la representación judicial de la sociedad mercantil Laboratorios Leti, S.A.V. pidió nuevamente la prórroga para evacuar la prueba “(...) de informes civiles requerido a la Secretaría de la Comunidad Andina de Naciones (rogatoria)”; petición esta que fue acordada por el referido Juzgado el día 6 de febrero de 2013, para lo cual se otorgó un lapso de tres (3) meses.

En fecha 24 de abril de 2013, la parte promovente de la aludida prueba de “informes civiles” solicitó otra extensión del lapso para la evacuación. En ese sentido, el 7 de mayo de ese año el Juzgado de Sustanciación otorgó dicha extensión.

El 30 de julio de 2013, la representación judicial de la empresa Laboratorios Leti, S.A.V. alegó una vez más la imposibilidad de evacuar la prueba de “informes civiles”  “(...) por circunstancias ajenas  a [su] voluntad, siendo que actualmente se encuentra en la Presidencia de la Corte Superior de Lima, cual es la institución responsable de remitir el informe correspondiente al Ministerio de Relaciones Exteriores del Perú y éste posteriormente al Ministerio homólogo en nuestro país”. (Agregado de la Sala).

El 14 de agosto de 2013, el Juzgado de Sustanciación señaló respecto a la petición de prórroga que: “(...) visto que la rogatoria en cuestión (...) ya fue recibida por el organismo encargado de su evacuación, lo cual basta para que pueda insertarse al proceso en cualquier momento sin necesidad de que se realice una nueva extensión de dicho lapso (vid. Sentencia de la Sala Constitucional Nro. 175 de fecha 08.03.05) (...) resulta forzoso declarar improcedente su solicitud”.

En fecha 18 de septiembre de 2013, se ordenó remitir el expediente a la Sala al constatarse que el lapso de evacuación había concluido así como la sustanciación.

El día 24 de septiembre de 2013 se dio cuenta y se reasignó la ponencia a la Magistrada Trina Omaira Zurita. Asimismo, se fijó el lapso de cinco (5) días de despacho para la presentación de los informes, de conformidad con lo establecido en el artículo 85 de la Ley Orgánica de la Jurisdicción Contencioso Administrativa.

El 3 de octubre de 2013 los apoderados judiciales de la empresa Laboratorios Leti, S.A.V. presentaron sus conclusiones escritas.

En esa misma fecha (3 de octubre de 2013), la abogada Roxana Orihuela Gonzatti (INPREABOGADO Nro. 46.907), en su carácter de Fiscal Segunda del Ministerio Público designada para actuar ante esta Sala del Máximo Tribunal, consignó escrito de opinión fiscal.

Por auto de fecha 8 de octubre de 2013, se dejó constancia que la causa entró en estado de sentencia.

El 16 de septiembre de 2013, se recibió en esta Sala el oficio Nro. 2035 de fecha 9 de ese mes y año, remitido por la Dirección General de Justicia, Instituciones Religiosas y Cultos anexo al cual se enviaron las resultas  relativas a la prueba de “informes civiles”.

Mediante diligencia del 18 de septiembre de 2013, la parte actora solicitó se dicte sentencia en el presente juicio.

El 14 de enero de 2014, se dejó constancia de la incorporación de la Tercera Suplente Magistrada María Carolina Ameliach Villarroel a quien se reasignó como Ponente.

En fechas 27 de mayo, 17 de junio y 11 de diciembre de 2014, la representación judicial de la empresa actora requirió se emitiera pronunciamiento de fondo en la causa.

El 29 de diciembre de 2014, se incorporaron a esta Sala Político Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia las Magistradas María Carolina Ameliach Villarroel, Bárbara Gabriela César Siero y el Magistrado Inocencio Figueroa Arizaleta, designados y juramentados por la Asamblea Nacional el 28 del mismo mes y año.

En fecha 19 de mayo de 2015, la parte accionante pidió se dicte sentencia.

A través de diligencia del 19 de mayo de 2015, el abogado José Valentín González, antes identificado, actuando con el carácter de apoderado judicial de la empresa accionante, sustituyó “apud-acta reservándo[se] su pleno ejercicio en el abogado, Daniel Bustos Novak (...) inscrito en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo el Número 221.823”. (Corchete de la Sala)

Los días 9 de diciembre de 2015 y 28 de junio de 2016, la parte actora solicitó se dicte sentencia.

Por auto del 29 de junio de 2016, se dejó constancia que el 23 de diciembre de 2015, se incorporaron a esta Sala Político-Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia el Magistrado Marco Antonio Medina Salas y la Magistrada Eulalia Coromoto Guerrero Rivero, designados y juramentados por la Asamblea Nacional en esa misma fecha.

Mediante diligencia del 29 de noviembre de 2016 la abogada Nelly Herrera Bond, antes identificada, actuando con el carácter de apoderada judicial de Laboratorio Leti, S.A., sustituyó poder apud acta  en la abogada Andreina de Jesús Mendoza Herrera (INPREABOGADO) Nro. 257.414), reservándose su ejercicio.

El 14 de marzo de 2017, la parte accionante nuevamente pidió se emitiera la decisión correspondiente en la presente causa.

A través de auto de fecha 15 de marzo de 2017, se dejó constancia que el 24 de febrero de ese año, se eligió la Junta Directiva de este Máximo Tribunal de conformidad con lo establecido en el artículo 20 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia, quedando integrada esta Sala Político-Administrativa de la forma siguiente: Presidenta, Magistrada María Carolina Ameliach Villarroel; Vicepresidente, Magistrado Marco Antonio Medina Salas; la Magistrada Bárbara Gabriela César Siero; el Magistrado Inocencio Antonio Figueroa Arizaleta y la Magistrada Eulalia Coromoto Guerrero Rivero.

En fecha 7 de noviembre de 2017, la parte demandada  requirió se dicte el correspondiente fallo.

Realizado el estudio de las actas procesales que integran el expediente, esta Sala Político-Administrativa pasa a decidir sobre la base de las siguientes consideraciones:

I

DEL ACTO ADMINISTRATIVO IMPUGNADO

En fecha 13 de febrero de 2002, la entonces Ministra de Salud y Desarrollo Social dictó la Resolución Nro. 084 publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nro. 37.393 del 27 de ese mes y año, cuyo texto es del siguiente tenor:

 

“Caracas, 13 de Febrero del 2002            191° y 142°

N° 084

RESUELTO

Por disposición del ciudadano Presidente de la República, de conformidad con lo previsto en los numerales 8 y 18 del artículo 76 de la Ley Orgánica de la Administración Pública, el numeral  3 del artículo 8 del Decreto N° 1.475 sobre Organización y Funcionamiento de la Administración Pública Central y el artículo 18 de la Ley de Medicamentos y vistas las solicitudes dirigidas al Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’ por los Farmacéuticos Patrocinantes, y por cuanto han sido cumplidos los requisitos establecidos en los artículos 55, 56, 57 y 58 del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, se autoriza el expendio de los siguientes Productos farmacéuticos:

 

(...Omissis...)

 

E.F.32.216                   CAROXAN 16mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS en su(s) presentación (es) de BLISTER DE PVC/FOIL DE ALUMINIO, CONTENTIVO DE 7, 14, 21, 28 Y/O 60 COMPRIMIDOS EN ESTUCHE DE CARTÓN. MUESTRA MÉDICA: CONTENTIVA DE 2 COMPRIMIDOS Propiedad de LABORATORIOS LETI, S.A.V. VENEZUELA. Representado por LABORATORIOS LETI, S.A.V. Autorizado el expendio CON prescripción facultativa y patrocinada por la DRA. MARÍA MONSERRAT SOLER.

 

E.F.32.217                  CAROXAN 8mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS en su(s) presentación (es) de BLISTER DE PVC/FOIL DE ALUMINIO, CONTENTIVO DE 7, 14, 21, 28 Y/O 60 COMPRIMIDOS EN ESTUCHE DE CARTÓN. MUESTRA MÉDICA: CONTENTIVA DE 2 COMPRIMIDOS Propiedad de LABORATORIOS LETI, S.A.V. VENEZUELA. Representado por LABORATORIOS LETI, S.A.V. Autorizado el expendio CON prescripción facultativa y patrocinada por la DRA. MARÍA MONSERRAT SOLER (...)”.

 

II

DE LA DEMANDA DE NULIDAD

 

            Los apoderados judiciales de la sociedad mercantil Abbott Laboratories, C.A., expusieron en su escrito los siguientes argumentos de hecho y de derecho:

            Explicaron que mediante Resolución Nro. 992012 dictada el 11 de junio de 1999 el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” autorizó a su representada para la comercialización del producto farmacéutico Blopress, cuyo principio activo es Candesartan Cilexetilo. En ese sentido, destacaron que “(...) Blopress en un producto nuevo u original que no constituye una copia de producto farmacéutico alguno que se haya comercializado anteriormente en Venezuela”.

            Señalaron que según el régimen de Sectores Empresariales contenido en el Tratado del “(...) G3, el ADPIC y la decisión 486, en Venezuela existe restricciones para que se otorguen autorizaciones para comercializar copias de Blopress por un período de cinco (5) años contado a partir del otorgamiento de la autorización para comercializar el producto nuevo u original (...)”.

            Indicaron que el día 3 de octubre de 2000, la empresa Abbott Laboratories, C.A. presentó un escrito ante el mencionado Instituto de Higiene advirtiendo acerca de las restricciones legales para otorgar las aludidas autorizaciones para comercializar copias del  “Blopress”. Que, con “(...) este escrito, Abbott buscaba que el Instituto le notificara la existencia de cualquier solicitud para una autorización para comercializar una copia de Blopress (...). Además, Abbott solicitó que se declarara INADMISIBLE cualquier solicitud de registro samitario (sic) para productos farmacéuticos elaborados a base de candesartan cilexetilo, que pudieran constituir una copia de Blopress”.

            Alegaron que a pesar de lo anterior, el 27 de febrero de 2002 apareció publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nro. 37.393, la Resolución Nro. 084 del 13 de febrero de ese año dictada por el Ministro de Salud y Desarrollo Social. Frente a ello, adujeron que el aludido Instituto “(...) jamás notificó a [su] representada de la existencia de la solicitud de autorización para comercializar Caroxan, a los efectos que Abbott interviniera en el procedimiento administrativo correspondiente y ejerciera cabalmente su derecho a la defensa”. (Agregado de la Sala).

            Que según el Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia y las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto antes mencionado “(...) existen dos tipos de trámites de autorizaciones de comercialización para productos farmacéuticos: (i) el correspondiente a los productos nuevos y (ii) el correspondiente a los productos conocidos o copias (...). La información que debe suministrar el solicitante de una autorización de comercialización para un producto (...) está  constituida fundamentalmente por los datos no publicados sobre experimentos destinados a comprobar la seguridad y eficiencia del producto, lo que incluye estudios preclínicos (en animales) y clínicos (en seres humanos) cuya elaboración representa una enorme inversión de tiempo y recursos materiales y humanos (la ‘Información Confidencial’) (...). Por otra parte, la información correspondiente a un producto conocido copia (...) es sustancialmente menor que la requerida para la tramitación de la autorización de comercialización de un producto nuevo. Ello explica por qué el análisis de la seguridad y eficacia del principio activo del producto conocido o copia se apoya exclusivamente en la Información Confidencial suministrada  previamente para la obtención de la autorización de comercialización para el producto nuevo”.

            Precisaron que el Tratado de Libre Comercio entre la República Bolivariana de Venezuela, los Estados Unidos Mexicanos y la República de Colombia establece que los datos no publicados sobre experimentos que se presenten para obtener autorizaciones para comercializar un producto farmacéutico innovador, no pueden ser utilizados en apoyo de solicitudes de copias de ese producto, salvo que se obtenga la autorización de la persona que originalmente presentó esos datos ante las autoridades correspondientes. Esta prohibición debe mantenerse por un período razonable, que no será menor a cinco (5) años.

Destacaron que tanto el artículo 39 (3) del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) como el artículo 266 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones obligan a los miembros de la Organización Mundial del Comercio a proteger la  información confidencial contra todo uso comercial.  En ese sentido, señalaron que la Secretaría General de la Comunidad Andina ha declarado expresamente que apoyarse en la información confidencial presentada para la aprobación de un producto farmoquímico o agroquímico nuevo, para la aprobación de una copia de dicho producto sin autorización expresa del dueño de tal información, constituye un uso comercial desleal.           

Puntualizaron que las disposiciones de la Ley de Medicamentos, el Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia y las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto de Higiene antes identificado “(...) deben ser armonizadas con el artículo 18-22 del Tratado del G3, el artículo 39 (3) del ADPIC y el artículo 266 de la Decisión 486, teniendo en cuenta además que los tratados internacionales y las decisiones andinas se aplican con preferencia al Reglamento y a las Normas. En este orden de ideas, es necesario partir de la premisa fundamental que la utilización del trámite abreviado y simplificado para la obtención de la autorización de comercialización para un producto conocido o copia  no puede efectuarse en violación de las disposiciones de tratados internacionales ratificados por la República Bolivariana de Venezuela”.           

Agregaron que “(...) quien pretenda obtener el registro sanitario para una copia de un nuevo producto que esté protegido por el régimen de protección de los bienes farmoquímicos y agroquímicos, no podrá apoyarse en la Información Confidencial de ese producto y no podrá utilizar el trámite abreviado y simplificado correspondiente a los productos conocidos que prevén el Reglamento y las Normas. Por consiguiente, para obtener la autorización de comercialización de esa copia, deberá proporcionar la misma información requerida para la obtención del producto nuevo u original. En otras palabras, deberá utilizar el trámite ordinario que corresponde a los productos nuevos, según el Reglamento y las Normas”.

Que, por lo tanto, el trámite de los productos conocidos queda reservado para aquellos cuyo principio farmoquímico innovador tiene más de cinco (5) años de aprobado, como “(...) un justo equilibrio entre la protección de los derechos de propiedad intelectual y la conveniencia de abreviar en algunos supuestos el trámite de registro sanitario”.

Argumentaron que el acto administrativo impugnado violó el derecho a la defensa de su representada, toda vez “(...) el Instituto debió notificar a  Abbott de la presentación por parte de Leti de la solicitud de una autorización de comercialización para Caroxan basada en el trámite para productos conocidos o copias, con el propósito de que Abbott pudiera presentar sus alegatos y pruebas sobre la ilegalidad del otorgamiento de esa autorización. Sin embargo, en la Resolución N° 084 la Ministra de Salud y Desarrollo Social no hizo mención alguna de los argumentos esgrimidos por Abbott en su escrito presentado el 3 de octubre de 2000, ni tomó decisión alguna con respecto a ello (...)”.

Sumado a lo anterior precisaron que la Resolución objetada lesionó el derecho de propiedad intelectual de la demandante derivado de “(...) la protección de la Información Confidencial de Blopress (datos de bienes farmoquímicos) (...) al incumplir lo establecido en el artículo 18-22 del Tratado del G3 (...)”. Así, destacaron que la autorización para comercializar el producto Caroxan se obtuvo con base en la información confidencial presentada por su representada, lo cual implica un aprovechamiento ilegítimo.

            Finalmente, solicitaron la nulidad del acto administrativo impugnado y, por lo tanto, se ordene a la empresa Laboratorios Leti, S.A.V. “(...) se abstenga de comercializar Caroxan hasta que obtenga legalmente la autorización para comercializar ese producto farmacéutico”.

III

DE LOS ALEGATOS DE LABORATORIOS LETI, S.A.V.

 

            La representación judicial de la sociedad mercantil Laboratorios Leti, S.A.V. -cuya intervención como parte en este juicio fue admitida por esta Sala mediante sentencia Nro. 01842 de fecha 14 de noviembre de 2007- arguyó en su escrito lo que a continuación se narra:

            Que el acto administrativo objeto de impugnación no violó el derecho a la defensa de la actora. En este sentido, precisaron que “(...) el argumento de Abbott está basado en una errada concepción según la cual en los procedimientos autorizatorios de primer grado, la Administración debe notificar a presuntos terceros interesados y responder en el acto administrativo que finalmente se emite a cualquier argumento que dichos terceros hayan presentado. Ello no es cierto, ni consigue fundamento jurídico alguno”. Así, señalaron que aquí no se trata de un procedimiento contradictorio dado que el objeto del mismo está reducido a la emisión de un acto autorizatorio, previa comprobación del cumplimiento de ciertos requisitos.

            Enfatizaron que “(...) no existe norma alguna que obligara al Ministerio de Salud y Desarrollo Social o al Instituto a notificar a Abbott o a resolver las cuestiones planteadas por Abbott en su escrito, ya que la intervención de terceros en el procedimiento de primer grado no está prevista por considerarla el legislador innecesaria. Lo que, por el contrario, sí está previsto, es que aquellos que consideren que sus derechos e interés se ven afectados por u acto ya emitido, procedan a recurrir de éste”.

            Agregaron que “(...) en todo caso la recurrente no puede considerar que su derecho a la defensa ha sido vulnerado, por cuanto ella tuvo la oportunidad de presentar alegatos en el procedimiento, a pesar de que la normativa sobre la materia no lo prevé, y dichos alegatos formaron parte del expediente administrativo pertinente”.

Adujeron que la mencionada Resolución Nro. 084 no viola derechos de propiedad de la empresa demandante. Sobre ello, explicaron que “(...) los laboratorios requieren para la comercialización de productos farmacéuticos el otorgamiento [de la respectiva autorización] por parte del Instituto de registros sanitarios, tal como lo disponen los artículos 18 y 19 de la Ley de Medicamentos  y el artículo 55 del Reglamento.” En este sentido agregaron que el análisis de la solicitud de productos conocidos se le denomina también “trámite abreviado”, ya que es más corto que el establecido para los productos nuevos; concretamente, se exceptúa la necesidad de suministrar información detallada de los aspectos preclínico-clínico. (Corchetes de la Sala).

Señalaron que los laboratorios solicitantes de registros sanitarios nunca tienen acceso a los estudios o a la información presentada por otros laboratorios ante el Instituto de Higiene en cuestión. Por lo que al llenar el formulario el registrante del producto se le exige solo el señalamiento del nombre del producto nuevo que es el equivalente.

Argumentaron que entre las razones lógicas por las cuales no se exige en dichos casos (productos conocidos) la presentación de los referidos estudios preclínicos y clínicos deriva por cuanto “(...) el producto conocido es fabricado sobre el mismo principio activo que el producto nuevo [por lo que] los resultados realizados para el producto nuevo se aplican íntegramente para el producto conocido (...). Por ello las autoridades sanitarias no exigen que para el registro del producto conocido se vuelvan a realizar los estudios, ya que ello sería (...) absolutamente fútil”. (Agregado de la Sala).

Que aunado a lo anterior “(...) existen también razones de índole social (...) que justifican la existencia de los procedimientos abreviados (...) precisamente por la no exigencia de los estudios preclínicos y clínicos es que los productos genéricos logran producirse con costos menores, consecuentemente, se venden a precios menores que los productos nuevos (...). Así, es a través de la existencia de los medicamentos conocidos, dentro de los cuales se encuentran los genéricos, que el Estado logra entonces proteger la salud pública, garantizando el acceso a los medicamentos de las poblaciones de menores recursos”.

Alegaron que “(...) evidentemente es materia de política pública en Venezuela promover la entrada al mercado de productos conocidos (...)  y facilitar el acceso a éstos de parte de todos los ciudadanos (...). Se trata  por ello de una decisión de políticas públicas que adoptó el Estado venezolano en perfecta consonancia con sus obligaciones internacionales y que seguidamente estatuyó en la legislación nacional (...)”.

Invocaron la Resolución Nro. 925 de fecha 27 de diciembre de 1994 dictada por el entonces Ministerio de Sanidad y Asistencia Social en la que se estableció el registro de medicamentos genéricos.

Afirmaron que en Venezuela a los únicos instrumentos jurídicos que las autoridades sanitarias deben acogerse para la evaluación de un producto farmacéutico es la Ley de Medicamentos,  Ley del Ejercicio de la Farmacia y las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto de Higiene “Rafael Rangel”. En este sentido, analizaron el contenido de las normas internacionales alegadas como violadas por la parte actora y, concluyeron que “(...) tanto el régimen de los secretos empresariales o la información no divulgada, como la protección de los datos de prueba sometidos a las autoridades sanitarias, han sido incorporados tanto en el ADPIC como en la decisión 486 dentro de la disciplina de la competencia desleal”, sin embargo, no lo tratan como un derecho de propiedad como sí ocurre con el caso de las marcas y patentes, sino que “(....) protegen la información que tengan determinadas características contra el uso desleal de la misma (...)”.

Que “(...) hay un aspecto que es necesario resaltar relativo al hecho de que ni ADPIC ni la Decisión 486, al regular el tratamiento del secreto empresarial y de la información no divulgada, se refiere al ‘titular’, sino por el contrario, se refieren a ‘quien posea legítimamente’ o ‘quien lícitamente tenga el control’. Si el secreto empresarial fuese un derecho de exclusiva (sic) sin duda alguna ambos instrumentos jurídicos harían referencia al ‘titular’ como sí lo hacen en el tratamiento de las marcas y las patentes”.

Destacaron que la empresa actora no puede calificar a priori como confidencial una información que ella misma suministra, y menos pretender que el Instituto de Higiene antes mencionado proteja dicha información por un tiempo determinado. Que esa protección “(...) en el supuesto negado de que existiera, únicamente podría versar sobre la información realmente secreta o confidencial, por lo que el Instituto debería confirmar o desechar la confidencialidad de la misma”.

Agregaron que la Junta Revisora del Instituto de Higiene “Rafael Rangel”  “(...) sería en todo caso quien ‘usa’ la información presentada al Instituto por otros laboratorios y no puede ser considerada competidora de laboratorios (...)”. Incluso -afirmaron- que dicha Junta Revisora tampoco utiliza la información cuya protección se pretende, toda vez que el trámite abreviado no exige que las autoridades vuelvan a revisar la información suministrada por el innovador, sino que sencillamente verifican la existencia de un producto previamente registrado con el mismo principio activo (producto nuevo).

Precisaron que en Venezuela no existe un régimen de protección de data distinta a la contenida en el marco de los secretos empresariales, es decir, la protección de la data está irremediablemente inserta dentro del régimen de los secretos empresariales y de competencia desleal.

Que “(...) Abbott alega que el artículo 18-22 del Tratado del G-3 era aplicable en Venezuela en lo que respecta a la protección de datos de prueba en el procedimiento de otorgamiento de registros sanitarios. Este Tratado contiene una disposición muy similar a la contenida en la derogada Decisión 344, en la que se protegían los datos suministrados a las autoridades sanitarias por el término de cinco años, lo que por demás era contrario a la propia naturaleza del secreto empresarial que no debe protegerse por tiempo determinado, pues una vez que el mismo es divulgado decae de inmediato”.

Además de ello, explicaron que la citada norma no podía ser aplicada directamente en ninguno de los países miembros, por cuanto es una norma con “(...) evidente carácter programático y no de ejecución directa”. Así, señalaron, que el tratado antes mencionado establece en su artículo 1-04 el compromiso de los Estados de ajustar la legislación nacional a lo dispuesto en aquél, es decir, no otorga efectos directos ni automáticos a sus disposiciones,

Por último, señalaron que esta Sala Político-Administrativo ya se ha pronunciado en anteriores oportunidades en casos con situaciones similares, declarando al efecto sin lugar la demanda de nulidad. En virtud de ello es por lo que requirieron en esta oportunidad que se desestime la acción ejercida.

IV

DE LA OPINIÓN DEL MINISTERIO PÚBLICO

 

La abogada Roxana Orihuela Gonzatti, antes identificada, en su condición de Fiscal Segunda del Ministerio Público para actuar -entre otras- ante la Sala Político-Administrativa de este Máximo Tribunal, expresó lo siguiente:

En primer lugar, refirió que “(...) de la revisión del libelo de la demanda y de las subsiguientes actuaciones procesales que conforman la presente causa (...) no consta en autos acuse de recibo suscrito por la Sala Electoral,    -primigenio receptor del recurso-, que evidencie la fecha exacta en que fue interpuesto el presente recurso, falta esta que no permitió al Ministerio Público verificar si en el caso de autos operó o no la caducidad del presente recurso”. Agregó que en el oficio de remisión de la demanda consta la fecha de presentación del escrito, sin embargo, discutió dicha forma de proceder.

Destacó en cuanto a la presunta violación del derecho a la defensa alegada por la parte demandante que la misma “(...) debe ser declarada, con lugar en virtud de estimar que  la recurrente tenía interés  en oponerse al otorgamiento de dicha permisología, motivo por el cual independientemente  que no existiera una norma de derecho expreso que así lo contemplara debió ser notificada de dicho procedimiento”.

Puntualizó respecto a la denuncia de la accionante relativa a la supuesta violación del derecho de propiedad intelectual que también dicha denuncia deber proceder en virtud que “(...) de la lectura del artículo 18-22 del tratado de Libre Comercio (...) se observa la existencia de la obligación que tenía el Ministerio del Poder Popular (sic) de proteger los datos que le fueron confiados por la recurrente como condición para obtener permiso de comercialización”.

Que no obstante lo anterior, constató que mediante sentencia Nro. 00151 de fecha 13 de febrero de 2008 esta Sala estimó que los derechos a la protección y a la propiedad intelectual no son absolutos en el sentido que los mismos deben ceder cuando entran en juego razones de interés social como es el derecho a la salud de la ciudadanía. Criterio éste que, compartió, la representante del Ministerio Público de allí que solicitó se declare  “sin lugar” la demanda.

V

 CONSIDERACIONES PARA DECIDIR

 

            Corresponde a esta Sala pronunciarse sobre la presente causa y, al respecto observa lo siguiente:

            Punto previo:

            La representación del Ministerio Público arguyó en su escrito de opinión que “(...) de la revisión del libelo de la demanda y de las subsiguientes actuaciones procesales que conforman la presente causa (...) no consta en autos acuse de recibo suscrito por la Sala Electoral, -primigenio receptor del recurso-, que evidencie la fecha exacta en que fue interpuesto el presente recurso, falta esta que no permitió al Ministerio Público verificar si en el caso de autos operó o no la caducidad del presente recurso”. Así, señaló que en el oficio de remisión de la demanda consta la fecha de presentación del escrito, sin embargo, discutió dicha forma de proceder de la mencionada Sala Electoral.

Sobre la anterior denuncia, esta Máxima Instancia constata de la primera pieza que conforma el expediente judicial que riela a los folios 184 al 186, copia certificada del oficio Nro. 02-325 de fecha 16 de septiembre de 2002, suscrito por el entonces Presidente de la Sala Electoral, a través del cual remitió un cúmulo de actuaciones recibidas durante el período comprendido entre el 15 de agosto al 15 de septiembre de 2008.

Así, se entiende que la recepción de tales escritos en la referida Sala Electoral obedeció a que en dicho período esta Máxima Instancia se encontraba en receso judicial, por lo que en atención a lo dispuesto en el artículo 83 de la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia vigente para el momento, se enviaron posteriormente a las Salas competentes.

Ahora bien, cabe destacar que en el texto del citado oficio se lee que los representantes judiciales de la empresa Abbott Laboratories, C.A. ejercieron  varias demandas de nulidad y entre ellas se encuentra la de autos, siendo que además la Sala Electoral realizó la siguiente referencia:

“Los abogados Álvaro Guerrero Ardí (sic) y José Humberto Frías (...) actuando con el carácter de apoderados judiciales de la sociedad mercantil ABBOTT LABORATORIES, C.A. interponen demanda de nulidad conjuntamente con solicitud de amparo cautelar, contra la Resolución N° 084 del 13 de febrero de 2002, dictada por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, publicada en la Gaceta oficial de la república Bolivariana de Venezuela N° 37.393 Ordinaria del 27 de febrero de 2002, mediante la cual se otorgó a la sociedad mercantil Laboratorios Leti S.A.V., la autorización de comercialización para el producto farmacéutico Caroxan, constante de cuarenta y nueve (49) folios útiles y nueve (9) anexos; y el cual fue presentado en esta Sala en fecha 20-08-2002”. (Resaltado de la Sala).

 

Como puede observarse, la Sala Electoral ciertamente indicó de forma expresa que la acción fue intentada el día 20 de agosto de 2002, no constando acuse de recibo alguno (sello húmedo) sobre el ejercicio del mismo; sin embargo, dicha actuación en modo alguno implica menoscabo de algún derecho pues la sola expresión del citado Órgano Jurisdiccional hace fé de su contenido, siendo que además, lo importante es que quede reflejada la misma por escrito, tal como así lo exige el artículo 25 de Código Procedimiento Civil, según el cual:

“Los actos del Tribunal y de las partes, se realizarán por escrito. De todo asunto se formará expediente separado con un número de orden, la fecha de su iniciación, el nombre de las partes y su objeto. Las actuaciones deben observar  el orden cronológico, según la fecha de su realización y la foliatura del expediente se llevará al día y con letras, pudiéndose formar piezas distintas para el más fácil manejo, cuando sea necesario”. (Resaltado de la Sala).

 

De manera que, contrario a lo alegado por la representación del Ministerio Público, la mención contenida en el oficio antes referido el cual forma parte de las actas del expediente (por lo tanto goza de publicidad) resulta suficiente para cumplir con una de las formalidades previstas en el ordenamiento jurídico, permitiendo a la partes y a la propia representación fiscal determinar con exactitud la fecha de interposición de la demanda de nulidad. Así se decide.

En todo caso, vale destacar que la presente acción fue ejercida dentro del tiempo estipulado para ello, tomando en cuenta que el acto administrativo objeto de impugnación fue publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nro. 37.393 del 27 de febrero de 2002 y la interposición de la misma fue el 20 de agosto de ese mismo año, es decir, en el lapso de los seis (6) meses que al efecto establecía el artículo 134 de la Ley Orgánica del Corte Suprema de Justicia vigente para el momento. De allí que tampoco procede el argumento bajo estudio y, por tanto se desestima. Así se determina. 

Del fondo

En el presente caso los apoderados judiciales de la sociedad mercantil Abbott Laboratories, C.A., interpusieron demanda de nulidad contra la Resolución Nro. 084 dictada el 13 de febrero de 2002 por el entonces Ministra de Salud y Desarrollo Social (hoy Ministra del Poder Popular para la Salud), mediante el cual autorizó a Laboratorios Leti, S.A.V el expendio del producto farmacéutico “Caroxan”.

Para ello denunciaron en su escrito dos vicios que, según afirman, contiene el acto administrativo impugnado, los cuales se resumen así: i) violación del derecho de propiedad intelectual y; ii) violación del derecho a la defensa. A tales fines, los mismos se analizarán en el mismo orden, a saber:

i)         De la presunta violación del derecho de propiedad intelectual

Como bien se señaló, la parte demandante adujo que se le lesionó el derecho de propiedad intelectual que posee sobre el medicamento denominado Blopress, cuyo principio activo es “candesartan cilexetilo”, pues en su decir, de acuerdo con el Tratado del “(...) G3, el ADPIC y la decisión 486, en Venezuela existe restricciones para que se otorguen autorizaciones para comercializar copias de Blopress por un período de cinco (5) años contado a partir del otorgamiento de la autorización comercializar el producto nuevo u original (...)”.

Es decir, dicha pretensión se fundamenta básicamente en la violación del supuesto lapso de protección que habría obtenido la accionante con motivo del registro sanitario del mencionado producto farmacéutico Blopress, el cual estaría consagrado, entre otros cuerpos normativos, en la Decisión 486 de la Comisión Andina de Naciones, adoptada en el marco del proceso de integración llevado a cabo en la región para esa fecha (en la actualidad no es aplicable en Venezuela conforme se estableció en sentencia Nro. 967 del 4 de julio de 2012 dictada por la Sala Constitucional de esta Tribunal Supremo de Justicia); así como el Tratado de Libre Comercio suscrito entre la República de Venezuela, los Estados Unidos Mexicanos y la República de Colombia (Tratado G3), cuya Ley Aprobatoria fue publicada el 29 de diciembre de 1994 en la Gaceta Oficial 4.833, Extraordinario.

Por su parte, la representación judicial de la sociedad mercantil Laboratorios Leti, S.V.A. refutó el referido argumento sobre la base de que “(...) tanto el régimen de los secretos empresariales o la información no divulgada, como la protección de los datos de prueba sometidos a las autoridades sanitarias, han sido incorporados tanto en el ADPIC como en la decisión 486 dentro de la disciplina de la competencia desleal”, sin embargo, no lo tratan como un derecho de propiedad como sí ocurre con el caso de las marcas y patentes, sino que “(....) protegen la información que tengan determinadas características contra el uso desleal de la misma (...)”.

A ello adicionaron que “(...) hay un aspecto que es necesario resaltar relativo al hecho de que ni ADPIC ni la Decisión 486, al regular el tratamiento del secreto empresarial y de la información no divulgada, se refiere al ‘titular’, sino por el contrario, se refieren a ‘quien posea legítimamente’ o ‘quien lícitamente tenga el control’. Si el secreto empresarial fuese un derecho de exclusiva (sic) sin duda alguna ambos instrumentos jurídicos harían referencia al ‘titular’ como sí lo hacen en el tratamiento de las marcas y las patentes”.

En cuanto a la opinión emitida por la Fiscal del Ministerio Público, ésta invocó el criterio asentando en la sentencia Nro. 00151 de fecha 13 de febrero de 2008, a través de la cual esta Sala estimó que los derechos a la protección y a la propiedad intelectual no son absolutos en el sentido que los mismos deben ceder cuando entran en juego razones de interés social como es el derecho a la salud de la ciudadanía.

Pues bien, visto que en el caso de autos se discute primordialmente la aplicación de las normas internacionales en materia de propiedad intelectual sobre la comercialización de productos farmacéuticos, se advierte que ciertamente en sentencia Nro. 00151 del 13 de febrero de 2008, luego ratificada en la decisión Nro. 01646 del 18 de noviembre de 2009, este Órgano Jurisdiccional analizó situaciones similares al presente asunto, en las cuales se objetó el régimen jurídico aplicado a las autorizaciones de medicamentos conocidos, y cuyos laboratorios demandantes alegaron a su favor el ingenio sobre los medicamentos que permitieron ser comercializados por otras empresas sin dejar transcurrir el tiempo que, se supone, estarían protegidos.

Así, la Sala para determinar el régimen aplicable aludió al mencionado Tratado de Libre Comercio suscrito entre Venezuela, los Estados Unidos Mexicanos y la República de Colombia (también conocido como Tratado G3), y para ello destacó lo siguiente:

“(…) debe la Sala advertir que en fecha 22 de mayo de 2006, la República Bolivariana de Venezuela denunció el referido Acuerdo, por lo que a tenor de lo dispuesto en el artículo 23-08 de dicho Tratado, debía cumplirse el plazo de ciento ochenta días para que la señalada denuncia se hiciera efectiva.

Tal plazo se verificó en fecha 19 de noviembre de 2006, oportunidad en la cual el estado venezolano emitió, por órgano del entonces Ministerio de Relaciones Exteriores, una declaración oficial en la que explicaba las razones por las cuales se procedía a la comentada denuncia. Entre los motivos esgrimidos en la referida declaración oficial, conviene transcribir el siguiente:

‘…En 1994, en Cartagena de Indias, en el marco de la IV Conferencia Iberoamericana, fue suscrito por Venezuela, México y Colombia un tratado de libre comercio conocido como ‘Acuerdo del G3’, que entraría en vigencia 1° de enero de 1995.

…omissis…

El esquema bajo el cual funcionó el G3, da cobijo a concepciones que propician graves dependencias en áreas muy sensibles, como por ejemplo, en lo relacionado con la producción de medicamentos, en virtud de que la excesiva protección de los derechos de propiedad intelectual incita la configuración de monopolios que durante muchos años obstaculizan la potestad de los Estados de fabricar medicamentos genéricos a precios accesibles para la población necesitada…’. (Resaltado de la Sala).

Como puede apreciarse de la anterior trascripción, no fue sino hasta el 19 de noviembre de 2006, cuando el denominado Tratado G3 perdió vigencia en el territorio nacional debido a la expiración del plazo previsto una vez efectuada la denuncia.

De manera que, a diferencia de lo señalado por la representación judicial de los terceros intervinientes, el mencionado Tratado de Libre Comercio no fue derogado en lo que al plazo de protección respecta con la posterior entrada en vigencia de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones, sino que por el contrario, ambos cuerpos normativos siguieron aplicándose, al punto de que lo que motivó la denuncia del referido Acuerdo Internacional fue, según advierte la declaración oficial antes citada, los obstáculos que se generaban derivados de su vigencia para ‘…la potestad de los Estados de fabricar medicamentos genéricos a precios accesibles para la población necesitada’ (…)”. (Vid. sentencia Nro. 00151 del 13 de febrero de 2008 dictada por esta Sala).

 

            De igual modo, la Sala señaló que la aplicación simultánea de la Decisión 486 de la Comunidad Andina y del Tratado G3, obedeció al hecho de que la regulación que contemplan sobre la materia ambos textos legales, admite una interpretación armónica de sus disposiciones, toda vez que lo previsto en los aludidos cuerpos normativos en modo alguno se contradice. Concretamente, explicó que:

“(…) el artículo 18-22 del Tratado G3, dispone en lo concerniente a la protección de datos de bienes farmoquímicos o agroquímicos, lo siguiente:

1. Si como condición para aprobar la comercialización de bienes farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, una Parte exige la presentación de datos sobre experimentos o de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para determinar su seguridad y eficacia, esa Parte protegerá los datos referidos siempre que su generación implique un esfuerzo considerable, salvo cuando la publicación de esos datos sea necesario para proteger al público, o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.

2. Cada Parte dispondrá, respecto de los datos mencionados en el párrafo 1 que le sean presentados después de la fecha de entrada en vigor de este Tratado, que ninguna persona distinta a la que los haya presentado pueda, sin autorización de esta última, contar con esos datos en apoyo a su solicitud para la aprobación de un bien durante un período razonable después de su presentación. Para este fin por período razonable se entenderá normalmente un lapso no menor de cinco años contados a partir de la fecha en que la Parte haya concedido a la persona que produjo los datos, la aprobación para poner en el mercado su bien, tomando en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos. Sujeto a esta disposición nada impedirá que una parte lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación para esos bienes sobre la base de estudios bioequivalencia o biodisponibilidad.’. (Resaltado de la Sala).  

Por su parte el artículo 266 de la Decisión 486 de la Comisión Andina de Naciones, dispuso en lo atinente a dicho aspecto, lo siguiente:

‘Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal.  Además los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sean necesarios para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal.

Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo’”. (Vid. sentencia Nro. 00151 del 13 de febrero de 2008 dictada por esta Sala).

 

            Es así, que la Sala en la referida sentencia Nro. 00151 del 13 de febrero de 2008 explicó que ambas disposiciones contienen regulaciones muy similares en lo que concierne al plazo de protección, siendo la única diferencia la referente al hecho de que en el Tratado G3, se deja a cargo de los Estados miembros la adopción de la regulación a que haya lugar, señalándose al mismo tiempo lo que ha de entenderse por plazo razonable; mientras que en la Decisión 486 directamente se regula la materia y en ningún caso se contempla o define cuantitativamente un plazo mínimo de protección.

            De allí que, la primera de las disposiciones, esto es, la referida en el Tratado G3, tiene carácter programático; mientras que la segunda, es decir la contenida en la mencionada Decisión de la Comisión de la Comunidad Andina de Naciones, fija directrices a los Estados miembros, pero en ningún caso condiciona o preestablece la fijación de un lapso determinado de protección.

            La justificación a la anterior interpretación se basó en la importancia del derecho a la salud, tomando en cuenta que se trata de un derecho humano y por tanto regulaciones como las descritas en las líneas que anteceden, las cuales establecen limitaciones para el expendio de medicamentos, deben orientarse a la satisfacción de los intereses colectivos, lo cual puede incluso ameritar el sacrificio de intereses económicos concretos en aras de hacer prevalecer una necesidad colectiva primordial, esto es, la dotación a la población de medicamentos genéricos a unos precios más accesibles.

            Por tal motivo, este Órgano Jurisdiccional interpretó que es incompatible con ese fin primordial del Estado supeditar el expendio de productos genéricos a un plazo preestablecido y expresamente reglado, ya que ello podría traducirse en graves violaciones al derecho constitucional a la salud.

            De esta forma, la Sala concluyó en la aludida decisión Nro. 00151 del 13 de febrero de 2008 -y ratificada en la sentencia Nro. 01646 del 18 de noviembre de 2009- “(…) que una interpretación acorde con los postulados del Estado Social de Derecho conduce a entender que el carácter programático que debe atribuirse a la norma contemplada en el Tratado G3, debe armonizarse con la disposición contenida en la Decisión 486 cuando se define al plazo razonable de protección como  ‘…normalmente un lapso no menor de cinco años…’, en el sentido de sostener que existe por parte de los Estados miembros la potestad discrecional de ponderar, atendiendo a las necesidades colectivas, si siempre o sólo en determinadas ocasiones, deben respetarse los cinco años que ‘…normalmente…’ se conceden como período de protección a los laboratorios que introducen sustancias novedosas al mercado (…)”.

            Por lo tanto, lo expuesto se traduce en la potestad del Estado de expedir las autorizaciones en referencia cuando razones de orden público lo aconsejen, no pudiendo invocarse como limitación a dicha potestad la existencia de un lapso reglado de protección, al cual se le atribuya carácter inquebrantable.

            Sumando a lo anterior, la Sala también realizó algunas consideraciones en torno a lo debatido que merecen su reproducción y ratificación en esta oportunidad, a saber:

“…el artículo 27 de la Declaración Universal de Derechos Humanos, adoptada y proclamada por la Resolución de la Asamblea General 217 del 10 de diciembre de 1948, conforme al cual:

‘1. Toda persona tiene derecho a tomar parte libremente en la vida cultural de la comunidad, a gozar de las artes y a participar en el progreso científico y en los beneficios que de él resulten.

2. Toda persona tiene derecho a la protección de los intereses morales y materiales que le correspondan por razón de las producciones científicas, literarias o artísticas de que sea autora.’(Resaltado de la Sala).

Como puede apreciarse de la anterior disposición, en la referida declaración se consagra como parte integrante de los derechos humanos el que tiene toda persona de participar en el progreso científico y en los beneficios que de él resulten, situación que ha conllevado a que un sector respetable de la doctrina, cuestione la calificación de propiedad intelectual e industrial que suele atribuirse al creador o autor de una invención, por considerar que esta categoría de derechos se encuentra ligada más a los derechos culturales que a la propiedad como tal, ya que los conocimientos pertenecerían a la humanidad y por consiguiente tienen que ser compartidos sin restricciones.

Así, suele argumentarse que al consagrarse en el artículo 27 del aludido cuerpo normativo la protección de los intereses morales y materiales que correspondan por razón de las producciones científicas, literarias o artísticas, se estaría vinculando el derecho que de ello resulte a lo contemplado en los artículos 25 y 26 eiusdem en lugar del derecho de propiedad.

De ahí que, a juicio de la Sala y aun cuando deba reconocerse y garantizarse la protección bajo análisis brindada respecto a la información suministrada por las empresas que introducen nuevas sustancias farmacológicas en el mercado, ello no obsta para que en ocasiones el Estado pueda adoptar medidas limitadoras de tal protección.

Refuerza lo expuesto la circunstancia de que adicionalmente al carácter programático del artículo 18-22 del Tratado G3, éste expresamente define como plazo razonable de protección un lapso que 'normalmente no será menor de 5 años, con lo cual se infiere que en ocasiones el Estado puede autorizar el expendio de medicamentos genéricos antes de transcurrir el mencionado período.

En sintonía con lo anterior, esta Sala estima conveniente reproducir una vez más las consideraciones que se hicieron en el título concerniente a la aplicabilidad del Tratado G3, en el cual se dispuso que una interpretación armónica del aludido Tratado así como de las disposiciones de la Decisión 486, conduce a sostener que existe por parte de los Estados miembros la potestad discrecional de ponderar, atendiendo a las necesidades colectivas, si siempre o sólo en determinadas ocasiones, deben respetarse los cinco años que ‘…normalmente…’ se conceden como período de protección a los laboratorios que introducen sustancias novedosas en el mercado' (…)”. (Vid. sentencia Nro. 00151 del 13 de febrero de 2008 dictada por esta Sala).

 

            Asimismo, este Órgano Jurisdiccional precisó que la mencionada protección no se circunscribe a los posibles “usos comerciales desleales”, sino que se extiende a toda divulgación, por las razones siguientes:

“(…) se desprende del artículo 266 de la Decisión 486 de la Comisión Andina de Naciones, que el Estado debe garantizar y resguardar la confidencialidad de la información no sólo en relación a las conductas identificadas en el artículo 262 eiusdem como situaciones que configurarían usos comerciales desleales y las cuales involucran en la generalidad de los supuestos la obtención ilícita de la información o una relación contractual o laboral que haya permitido el acceso a los datos divulgados; sino que adicionalmente la redacción de la primera de las mencionadas normas es clara cuando dispone que ‘…[a]demás los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sean necesarios para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de  los datos, contra todo uso comercial desleal…’. (Resaltado de la Sala)

De manera que, en principio y conforme a lo dispuesto en el artículo 266 eiusdem debe protegerse al poseedor de los datos respecto a ‘…toda divulgación…’, sin importar si ésta da lugar o no a un uso comercial desleal (…)”. (Vid. sentencia Nro. 00151 del 13 de febrero de 2008 dictada por esta Sala).

           

            Pues bien, tomando en cuenta las argumentaciones expuestas y ratificadas en este fallo, esta Sala reitera entonces que la protección que se brinda a las compañías que descubren nuevas sustancias farmacéuticas no debe entenderse como ilimitada, sino que, por el contrario, existe la posibilidad de que el Estado en protección del derecho a la salud dicte medidas que restrinjan la aludida protección.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     

            Precisamente en el presente caso, esta Máxima Instancia entiende que tal circunstancia -protección del derecho a la salud- medió para la aprobación de la comercialización del producto farmacéutico Caroxan en un tiempo menor a los cinco (5) años y ello se deriva por la importancia del principio activo que lo compone (Candersatán Cilexetil), el cual -según se constata del expediente administrativo- está indicado para el “Tratamiento de la hipertensión arterial leve a moderada”, y se constituye en un factor vinculado a enfermedades cardiovasculares que tiene el índice más alto de muertes en el mundo.

A lo anterior debe sumarse lo expresado en la Comunicación de fecha 29 de junio de 2001, dirigida por la Misión Permanente de Brasil, en nombre del Grupo Africano, Barbados, Bolivia, Cuba, República Dominicana, Ecuador, Honduras, India, Indonesia, Jamaica, Pakistán, Paraguay, Filipinas, Perú, Sri Lanka, Tailandia y Venezuela al Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio y perteneciente a la Organización Mundial del Comercio (folios 495 al 504 de la segunda pieza), en la cual se efectúa, entre otras consideraciones importantes respecto al régimen de licencias obligatorias, la siguiente precisión:

“(...) En muchos casos, los países en desarrollo, y en especial los menos adelantados y las economías menores, tienen una capacidad industrial limitada y un mercado nacional muy pequeño para fabricar medicamentos localmente a fin de garantizar  un suficiente acceso.  A tal efecto deberá tomarse nota de que ninguna disposición contenida en el Acuerdo sobre los ADPIC impide a los miembros conceder licencias obligatorias a proveedores extranjeros para que abastezcan de medicamentos el mercado nacional (...)”.

 

            Por lo tanto, en situaciones como la analizada, la concesión de las licencias obligatorias se funda principalmente en el deber del Estado de satisfacer una necesidad básica de la población, como lo es la dotación de un medicamento que por su importancia o por la poca producción en el mercado debe hacerse más accesible a los ciudadanos, siendo para ello indispensable proceder al otorgamiento de autorizaciones para la comercialización de productos genéricos incluso antes del vencimiento del lapso de protección a que haya lugar. 

            En este punto debe advertirse que esta Sala en la citada decisión Nro. 00151 del 13 de febrero de 2008  señaló que “(…) quien pretenda impugnar el ejercicio de la potestad discrecional así entendida, deberá en todo caso cumplir con la carga de demostrar que en su supuesto particular no se verificaban las condiciones especiales que justificaban una reducción del aludido plazo y por consiguiente, el Estado habría afectado injustificadamente los intereses económicos de un determinado grupo o persona (…)”.

Así, a juicio de este Órgano Jurisdiccional -lo cual ratifica la posición asumida en la decisión Nro. 01646 dictada el 18 de noviembre de 2009-, la circunstancia descrita no condujo a una violación de los derechos a la propiedad intelectual  de la accionante, ya que sí mediaban razones de orden público que habilitaban a la Administración Pública para otorgar las autorizaciones para el expendio de los medicamentos genéricos del mencionado producto farmacéutico.

De manera que en atención a los argumentos antes expuestos y visto  como ha quedado demostrado en las líneas que anteceden, que el Estado a través de decisiones como la recurrida se encuentra resguardando la salud como derecho humano fundamental al garantizar el abastecimiento a la población de los productos farmacéuticos genéricos de primera necesidad, los cuales económicamente resultan mucho más accesibles que los medicamentos originales, es por lo que la Sala considera que la denuncia planteada relativa a la supuesta violación del derecho de propiedad intelectual de la empresa demandante debe ser desestimada. Así se decide.

            ii)        De la presunta violación del derecho a la defensa

En este punto, la parte actora alegó que a la sociedad mercantil Abbott Laboratories, C.A. se le lesionó su derecho a la defensa previsto en el artículo 49, numeral 1 de la Constitución, ya que el Instituto de Higiene “Rafael Rangel” “(...) jamás notificó a [su] representada de la existencia de la solicitud de autorización para comercializar Caroxan, a los efectos que Abbott interviniera en el procedimiento administrativo correspondiente y ejerciera cabalmente su derecho a la defensa”. (Agregado de la Sala).

Así, destacaron que “(...) el Instituto debió notificar a Abbott de la presentación por parte de Leti de la solicitud de una autorización de comercialización para Caroxan basada en el trámite para productos conocidos o copias, con el propósito de que Abbott pudiera presentar sus alegatos y pruebas sobra la ilegalidad del otorgamiento de esa autorización. Sin embargo, en la Resolución N° 084 la Ministra de Salud y Desarrollo Social no hizo mención alguna de los argumentos esgrimidos por Abbott en su escrito presentado el 3 de octubre de 2000, ni tomó decisión alguna con respecto a ello (...)”.

El anterior alegato fue contradicho por la representación judicial de la sociedad mercantil de Laboratorios Leti, S.A.V., dado que según afirmaron “(...) el argumento de Abbott está basado en una errada concepción según la cual en los procedimientos autorizatorios de primer grado, la Administración debe notificar a presuntos terceros interesados y responder en el acto administrativo que finalmente se emite a cualquier argumento que dichos terceros hayan presentado. Ello no es cierto, ni consigue fundamento jurídico alguno”. Así, señalaron que aquí no se trata de un procedimiento contradictorio dado que el objeto del mismo está reducido a la emisión de un acto autorizatorio, previa comprobación del cumplimiento de ciertos requisitos.

            Además de ello, enfatizaron que “(...) no existe norma alguna que obligara al Ministerio de Salud y Desarrollo Social o al Instituto a notificar a Abbott o a resolver las cuestiones planteadas por Abbott en su escrito, ya que la intervención de terceros en el procedimiento de primer grado no está prevista por considerarla el legislador innecesaria. Lo que, por el contrario, sí está previsto, es que aquellos que consideren que sus derechos e interés se ven afectados por u acto ya emitido, procedan a recurrir de éste”. Agregaron que “(...) en todo caso la recurrente no puede considerar que su derecho a la defensa ha sido vulnerado, por cuanto ella tuvo la oportunidad de presentar alegatos en el procedimiento, a pesar de que la normativa sobre la materia no lo prevé, y dichos alegatos formaron parte del expediente administrativo pertinente”.

Por su parte, la representación del Ministerio Público consideró  lesionado el referido derecho constitucional, ya que en su criterio debió notificarse a la actora del procedimiento autorizatorio.

Pues bien, precisado lo anterior esta Sala considera necesario recordar que el derecho a la defensa implica el derecho a ser oído, puesto que no podría hablarse de defensa alguna si el administrado no cuenta con esta posibilidad; el derecho a ser notificado de la decisión administrativa a los efectos que le sea posible al particular presentar los alegatos que en su defensa pueda aportar al procedimiento, el derecho a tener acceso al expediente, con el propósito de examinar en cualquier estado del procedimiento las actas que lo componen; el derecho que tiene el interesado a presentar pruebas que permitan desvirtuar los alegatos ofrecidos en su contra por la Administración; el derecho que tiene toda persona a ser informado de los recursos y medios de defensa, y finalmente el derecho a recibir oportuna respuesta a sus solicitudes (Vid. sentencia Nro. 598 dictada por esta Máxima Instancia el 14 de mayo de 2008).

Sobre la base de lo que antecede, cabe destacar que el procedimiento administrativo cuya legalidad hoy se discute se tramitó -según se evidencia de los correspondientes expedientes administrativos formados para cada uno de los medicamentos de acuerdo a su composición- por ante el Instituto de Higiene “Rafael Rangel”  y el entonces Ministerio de Salud y Desarrollo Social con motivo de la solicitud formulada por Laboratorios Leti, S.A.V. para que se le autorizara la comercialización del producto denominado Caroxan, cuyo principio activo es Candesartan Cilexetil. Para tales fines, la Administración se basó principalmente en el procedimiento que al efecto establecen los artículos 55 al 58 del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, relacionados con productos farmacéuticos nuevos y conocidos.

Así, en este caso, se trató sobre la autorización para la comercialización de un producto conocido, según el cual el citado instrumento jurídico lo define como “aquéllos que están constituidos por principio (s) activo (s) registrado (s) previamente en Venezuela” a diferencia de los productos nuevos que están “constituidos por principio (s) activo (s) no registrado (s)”.

En ese sentido, se observa que el citado instrumento jurídico -concretamente en su artículo 58-  establece que a fin de obtener la referida habilitación debe hacerse  la respectiva solicitud ante el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, cumpliendo con las formalidades descritas en dicha norma.

Asimismo, se precisa -en el numeral 9 de la aludida disposición- que cuando se trate de productos conocidos, el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, para emitir su dictamen, tendrá un lapso improrrogable de sesenta (60) días continuos contados a partir de la admisión de la solicitud y, una vez vencido el mismo -según el numeral 15- se remitirá a la Junta Revisora la solicitud conjuntamente con los informes correspondientes, la cual  -conforme lo prevé el artículo 58- se pronunciará dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a la recepción de los citados informes, y una vez vencido este tiempo podrá procederse a su comercialización.

Para una mejor comprensión del asunto, se transcribe a continuación las citadas disposiciones:

“Artículo 55

Los productos farmacéuticos se dividen en dos clases a saber;

 

1) Productos conocidos: aquéllos que están constituidos por principio (s) activo (s) registrado (s) previamente en Venezuela.

 

2) Productos nuevos: aquéllos que están constituidos por principio (s) activo (s) no registrado (s) previamente en Venezuela.

 

 Artículo 56

Las especialidades farmacéuticas nacionales o extranjeras, ya sean para uso humano o veterinario, interno o externo; los productos inyectables, los que deban, ser expendidos al público en su envase original, tintas para el pelo, depilatorios, alimentos para niños y las preparaciones destinadas a conservar o purificar el agua u otros alimentos, necesitan para su expendio una autorización previa del Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’, sin la cual serán considerados remedios secretos de venta prohibida. A los efectos de este artículo se entiende por alimento lo que define como tal el Reglamento sobre Alimentos y Bebidas.

 

 

 Artículo 57

Para obtener la autorización a que se refiere el artículo anterior, debe hacerse una solicitud al Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’, con las formalidades siguientes:

 

1) Las peticiones deben hacerse por separado para cada especialidad o producto farmacéutico y en la forma legal.

2) A cada solicitud se acompañará de la fórmula cualitativa y cuantitativa, del tiempo de eficacia de los productos biológicos y de un ejemplar de cada uno de los títulos, prospectos y demás indicaciones e instrucciones que ha de llevar el producto tal como ha de ser vendido al público. También se enviará una exposición sumaria de los principios activos que contiene y que especifique la razón por la cual se ha constituido en especialidad farmacéutica y las ventajas higiénicas y farmacológicas o biológicas que representa, así como la manifestación expresa del laboratorio o establecimiento en que se fabrica el producto.

 

3) Documento anexo que compruebe que el producto ha sido analizado por un laboratorio analítico autorizado.

 

4) Los ejemplares de los títulos, prospectos, fórmulas y demás papeles a que se refiere el numeral 2), deberán estar fechados y llevar el nombre del propietario del producto, y el del fabricante y domicilio de la fábrica en los productos biológicos, o el de su apoderado si se trata de un producto extranjero y el nombre del farmacéutico que hace la solicitud.

 

5) Cuando se trate de productos extranjeros se requiere, además, prueba auténtica de la autorización sanitaria y de su expendio en el país de origen del producto.

 

El Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’, por acto motivado, determinará en cuáles casos la certificación de autorización emitida a favor del producto en cuestión constituye prueba suficiente, por tratarse de autoridades sanitarias reconocidas internacionalmente como confiables en el análisis de los productos sometidos a su estudio a los fines de agilizar el trámite.

 

6) Si se trata de productos nacionales cuya autorización se solicita, el farmacéutico venezolano, regente del establecimiento farmacéutico que lo elabore, deberá acompañar el poder auténtico en que el propietario o su representante lo autorice al respecto.

 

En los productos extranjeros este poder deberá ser legalizado por el respectivo funcionario consular de la República y se presentará traducido por intérprete público cuando sea necesario.

 

7) Las muestras del producto objeto de la solicitud.

 

8) La literatura científica del ‘producto conocido’ o del ‘producto nuevo’ según sea el caso.

 

9) Cuando se trate de productos conocidos, el Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’, para emitir su dictamen, tendrá un lapso improrrogable de sesenta (60) días continuos contados a partir de la admisión de la solicitud.

 

10) Cuando se trate de ‘productos nuevos’, el lapso será de ciento ochenta (180) días continuos.

 

11) Cuando en la solicitud faltare cualesquiera de los requisitos exigidos se indicará al farmacéutico patrocinante las omisiones o faltas observadas en un lapso de quince (15) continuos después de presentada la solicitud.

 

12) Del análisis de la literatura científica se elaborará un informe del cual conocerá la Junta Revisora.

 

13) Cuando las solicitudes de registro sean de productos farmacéuticos importados, el Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’, podrá prorrogar hasta por treinta (30) días continuos el lapso establecido para el análisis de la literatura científica de cualquiera de ellos.

 

14) Si los productos conocidos son importados y provinieran de países que cuentan con un sistema oficial de control de medicamentos calificado por la Organización Mundial de la Salud como ‘Completamente Desarrollado’ no procederá prórroga alguna.

 

15) Vencido el lapso a que se contraen los ordinales anteriores, se remitirá a la Junta Revisora la solicitud conjuntamente con los informes correspondientes.

 

 Artículo 58

El resultado de los informes realizados será estudiado por la Junta Revisora. Si la misma comprueba que el análisis del producto corresponde a la fórmula declarada y que ha sido presentado en estricta conformidad con lo pautado en este Reglamento, y si la introducción del producto aporta a la terapéutica o profilaxis de las enfermedades alguna colaboración de importancia o ventajas de utilidad efectiva, y si en sus títulos, prospectos y anuncios se guarda la discreción conveniente, de modo que no implique engaño o exageración que comprometa la moral profesional, se emitirá pronunciamiento favorable, donde deberá indicarse si el producto es de venta libre o con prescripción facultativa, autorizándolo para el expendio. La Junta Revisora se pronunciará dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a la recepción de los informes, vencido el cual podrá procederse a su comercialización”.

 

Como puede observarse, el iter procedimental antes descrito -y cumplido en el presente caso- nada establece en cuanto a la obligatoriedad de la Administración en llamar a los posibles interesados en participar en los procedimientos autorizatorios para la comercialización de productos farmacéuticos y, menos aún, para requerir habilitación para comercializar la copia de un producto nuevo. Por lo tanto, al no preverse esta actuación legalmente, mal podría concebirse que la “omisión” del organismo administrativo en notificar a la empresa Abbott Laboratories, C.A. sea contraria a derecho.

Ahora, si bien no se previó este deber por tratarse ciertamente de un procedimiento cuya naturaleza es netamente autorizatoria, lo cual en principio no involucra una contención o contradictorio que conlleve a la notificación de posibles terceros interesados, cabe acotar “(...) que en situaciones como la presente en la que dicha habilitación puede involucrar un juzgamiento sobre la expiración del lapso razonable de protección a que aludía la normativa vigente para la fecha, debido al otorgamiento de una licencia obligatoria, surge, a juicio de esta Sala, el deber de notificar a las empresas que poseen la patente del producto original, que en el caso de autos se refiere a la sociedad mercantil Abbott Laboratories, C.A., a los fines de que ésta ejerza su correspondiente derecho a la defensa”. (Vid. sentencia de esta Sala Nro. 01646 dictada el 18 de noviembre de 2009).                                     

En efecto, tal como se estableció en la ya citada sentencia Nro. 01646, esta Máxima Instancia consideró que debía notificarse al laboratorio farmacéutico que, en su decir, ostentaba a su favor el derecho de propiedad intelectual sobre el principio o producto que se habría emitido autorización para su comercialización.

Sin embargo, al igual que en el precedente jurisprudencial comentado en el que no medió la notificación de la empresa interesada, en el caso que aquí nos ocupa también se constata que la sociedad mercantil Abbott Laboratories, C.A. sí pudo defenderse.

Concretamente, consta a los folios 59 al 64 de la primera pieza del expediente judicial  la presentación de un escrito ante el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” en el cual el aludido Laboratorio advirtió que existían restricciones legales para que se otorgara alguna autorización de comercialización para una copia del producto denominado Caroxan. Con tal actuación, se entiende, que la Administración ya se encontraba informada acerca de las pretensiones y defensas del laboratorio que ostentaba el registro sanitario del producto Blopress así como su principio activo. Por lo tanto mal podría entenderse la violación del derecho a la defensa de la actora. Así se decide.

            Por otro lado, con relación al argumento de la demandante relativo a que la Resolución impugnada no hace referencia a las razones por las que fueron desestimados los argumentos presentados por dicha representación judicial en vía administrativa, debe precisarse -al igual como se destacó la sentencia antes señalada dictada por esta Sala- que según se desprende del informe inserto a los folios  80 al 113 de la primera pieza del expediente judicial, el entonces Ministro de Salud y Desarrollo Social sometió a la consideración de la Procuraduría General de la República, en su carácter de órgano consultivo, la opinión en torno a los siguientes aspectos:

“(…) 1. ¿Debe el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel conceder o negar el Registro Sanitario de los Productos Farmacéuticos que constituyan copias de productos protegidos por patentes?.

2. ¿Cuál debe ser la conducta a seguir por el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel ante la solicitud del Registro Sanitario, necesario para la comercialización de productos farmacéuticos que constituyan copias de productos innovadores, cuya aprobación original está fundamentada en información confidencial que debe ser protegida por este Instituto de acuerdo a la legislación señalada?.

3. ¿Con base a la decisión 344 en concordancia con el Decreto Presidencial N° 655, y la nueva Ley de Simplificación de Trámites Administrativos; cuál sería la forma eficiente de dar seguridad jurídica, transparencia y celeridad a los trámites de solicitud de Registros Sanitarios?”.

 

Asimismo, y no menos importante, corre inserto a los folios 261 al 266   el “Informe Técnico sobre el tema de las Patentes y secretos Empresariales frente al otorgamiento del Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos”, suscrito el día 16 de enero de 2002 entre el entonces Ministerio de Salud y Desarrollo Social y el Servicio Autónomo de la Propiedad Intelectual (SAPI), en el cual se analizó la normativa internacional aplicable en materia de registros sanitarios para este tipo de productos en Venezuela, en cuyas consideraciones se destacan las siguientes:

“(...) podemos concluir conjuntamente, que el Estado a través del Instituto Nacional de Higiene, puede continuar ejecutando su atribución de otorgar registros sanitarios farmoquímicos, sin que tal actividad pueda ser vista como una divulgación o acto comercial desleal violatorio de los secretos empresariales.

Cabe destacar que a nivel de la Comunidad Andina ya ha habido decisiones sobre situaciones similares, ya que la Secretaría General se pronunció, ante la denuncia de la industria de investigación colombiana contra el Gobierno de Colombia por la utilización de toda la información  que le había  [sido] presentada a los fines de obtener el registro sanitario. En tal sentido, precisó que la autoridades nacionales competentes colombianas no se encuentran impedidas de utilizar la información que poseen para la evaluación de solicitudes relacionadas con los mismos Productos farmacéuticos (...)”. (Corchetes de la Sala).

 

Pues bien, esta Sala observa que los anteriores informes, a pesar que no constituyen opinión vinculante para el órgano administrativo en materia de salud, ponen de manifiesto que, contrario a lo afirmado por la representación de la empresa demandante, la Administración está en pleno conocimiento acerca del otorgamiento de los respectivos permisos para comercializar este tipo de productos, de manera que no le es desconocido las situaciones como la descrita en autos en la que un Laboratorio farmacéutico es poseedor de un registro de un producto nuevo. De allí que a juicio de esta Máxima Instancia no exista el vicio alegado por la actora.

            Igualmente, se advierte que aun cuando la representación judicial del Laboratorio demandante sostuvo que la Resolución impugnada omitió expresar todo tipo de consideración en torno a las razones por las cuales se autorizaba la comercialización del producto farmacéutico Caroxan, ello lo que denotaría realmente es una supuesta deficiencia en la motivación del acto recurrido, siendo necesario efectuar algunas reflexiones sobre el aludido vicio.

En este sentido, esta Sala ha expresado en diversas oportunidades que la motivación del acto administrativo está referido a lo siguiente:

“(...) es criterio reiterado de este Alto Tribunal (Vid. Sentencia N° 1076 del 11 de mayo de 2000) que la motivación del acto atiende a dos circunstancias específicas, a saber: la referencia a los hechos y la indicación de los fundamentos legales en que se basa la Administración, es decir, su justificación fáctica y jurídica, constituyendo un elemento sustancial para la validez del mismo, pues la ausencia de causa o fundamentos da cabida para el arbitrio del funcionario, ya que en tal situación jamás podrán los administrados saber por qué se les priva de sus derechos o se les sanciona. Corolario de lo anotado es que la motivación del acto permite el control jurisdiccional sobre la exactitud de los motivos, constituyéndose en garantía de los derechos de los administrados. No obstante, cabe señalar que la motivación del acto no implica una exposición rigurosamente analítica o la expresión de cada uno de los datos o de los argumentos en que se funda, de manera extensa y discriminada , ni un minucioso y completo raciocinio de cada una de las normas que le sirven de fundamento al proveimiento, pues basta que pueda inferirse del texto los fundamentos legales y los supuestos de hecho que constituyeron los motivos en que se apoyó la Administración para decidir, siempre por supuesto, que el destinatario del acto haya tenido el necesario acceso a tales elementos. En definitiva, la motivación insuficiente de los actos administrativos sólo produce la nulidad del acto cuando no permite a los interesados conocer los fundamentos legales y los supuestos de hecho que constituyeron los motivos en los que se apoyó el órgano de la Administración para dictar la decisión, pero no cuando la sucinta motivación permite conocer la fuente legal, las razones y los hechos apreciados por el funcionario. Así, una resolución puede considerarse motivada cuando ha sido emitida sobre la base de hechos, datos o cifras concretas y cuando éstos consten efectivamente y de manera explícita en el expediente  (...)”. (Vid. Sentencia Nro. 1169 del 5 de agosto de 2009 de esta Sala).

 

Asimismo, constituye un criterio reiterado de este órgano jurisdiccional el atinente a que dicha motivación puede desprenderse de las actas del expediente administrativo. Así, se ha expresado que este requisito fundamental en la constitución del acto administrativo “(...) no se trata entonces, de una exposición rigurosamente analítica o de expresar cada uno de los datos o de los argumentos en que se funda, de una manera extensa y discriminada, pues se ha llegado a considerar suficientemente motivada una resolución cuando ha sido expedida con base en hechos, datos o cifras ciertas que consten de manera expresa en el expediente o incluso, cuando la motivación aparezca del mismo expediente administrativo, siempre por supuesto, que el destinatario del acto haya tenido el necesario acceso a tales elementos…”. (Vid. Sentencia de este Órgano Jurisdiccional Nro. 1.076 del 11 de mayo de 2000).

Sobre la base de lo expuesto, se observa en el presente caso que la parte recurrente no alegó que tuviere algún impedimento para acceder al expediente administrativo, por el contrario sostuvo que con ocasión al procedimiento administrativo autorizatorio que nos ocupa presentó un escrito en el que se oponía al otorgamiento de las autorizaciones recurridas. De manera que ello conlleva a desestimar la denuncia bajo estudio. Así se decide.

Conclusión de los fundamentos desarrollados a lo largo del presente fallo, y visto que fueron desestimadas las denuncias de la parte actora, esta Sala declara  sin lugar la demanda de nulidad interpuesta y, en consecuencia se confirma el acto administrativo impugnado.  Así se decide.

VI

DECISIÓN

 

Por las razones anteriormente expuestas, esta Sala Político-Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, declara SIN LUGAR la demanda  de nulidad interpuesta por los abogados Faustino Flamarique, José Valentín González, José Humberto Frías y Álvaro Guerrero Hardy, antes identificados, actuando con el carácter de apoderados judiciales de la sociedad mercantil ABBOTT LABORATORIES, C.A., contra la Resolución Nro. 084 dictada el 13 de febrero de 2002 por la entonces MINISTRA DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL (hoy MINISTRA DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD), publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nro. 37.393 del 27 de ese mes ya año, mediante el cual autorizó el expendio del producto farmacéutico “Caroxan”. En consecuencia, queda FIRME  el acto administrativo impugnado.

Publíquese, regístrese y comuníquese. Notifíquese la Procuraduría General de la República. Cúmplase lo ordenado.

Dada, firmada y sellada en el Salón de Despacho de la Sala Político-Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia, en Caracas, a los veintinueve (29) días del mes de noviembre del año dos mil diecisiete (2017). Años 207º de la Independencia y 158º de la Federación.

 

La Presidenta - Ponente MARÍA CAROLINA AMELIACH VILLARROEL
		El Vicepresidente MARCO ANTONIO MEDINA SALAS
La Magistrada BÁRBARA GABRIELA CÉSAR SIERO
		El Magistrado INOCENCIO FIGUEROA ARIZALETA
La Magistrada EULALIA COROMOTO GUERRERO RIVERO
	La Secretaria, GLORIA MARÍA BOUQUET FAYAD
	En fecha treinta (30) de noviembre del año dos mil diecisiete, se publicó y registró la anterior sentencia bajo el Nº 01296.
	La Secretaria, GLORIA MARÍA BOUQUET FAYAD