La Sala Político Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia en ponencia del Magistrado Hadel Mostafá Paolini declaró de mero derecho el trámite de un recurso de nulidad por ilegalidad interpuesto por un grupo de laboratorios farmacéuticos, contra el artículo 5º del Decreto Nº 2.433 del 25 de febrero de 1998 dictado por el Presidente de la República, el cual consagra una definición de lo que debe entenderse por “medicamentos genéricos”.

ANTECEDENTES Y ALEGATOS DE LOS LABORATORIOS ACCIONANTES

El 28 de abril de 1998, los abogados Allan Brewer-Carías, Armida Quintana, Marianela Zubillaga Gabaldon, Irene Paúl y María Alexandra Estévez, apoderados de Laboratorios Leti, S.A.V., Genven Genéricos Venezolanos, S.A., Laboratorios Gentek, C.A., Laboratorio Behrens, C.A., Laboratorios Protón, C.A., Laboratorios Ponce, C.A. Laboratorios Politécnicos Nacionales, C.A., Laboratorios Calox, C.A., C.A. VITA, y Biotech Laboratorios C.A., interpusieron un recurso de nulidad por ilegalidad contra el artículo 5º del Decreto Nº 2.433 del 25 de febrero de 1998 dictado por el Presidente de la República, publicado en la Gaceta Oficial Nº 36.416, de fecha 18 de marzo de 1998. En el mismo escrito solicitaron que la situación planteada fuera dilucidada de mero derecho, conforme a lo establecido en el artículo 135 de la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia.

Expresaron los accionantes que el objeto del recurso de anulación es el artículo 5 del referido Decreto Presidencial, el cual consagra una definición de lo que debe entenderse por “medicamentos genéricos”, lo cual, según expresan, transgrede lo dispuesto en el artículo 15 de la Ley de Propiedad Industrial. Dicho artículo señala: “Artículo 5.- A los efectos de este Decreto se entiende por medicamentos genéricos aquellos cuya patente de invención ha expirado y poseen una composición, actividad, bioequivalencia, estabilidad y eficacia similares a otros productos ya evaluados y aprobados por las autoridades competentes, y cuya denominación está determinada por su componente principal o principio activo o por una marca comercial”.

Que el Decreto Nº 2.433 es un acto administrativo normativo, es decir, de efectos generales, por el cual el Presidente de la República, de conformidad a la atribución que le confieren los artículos 7 y 8 de la Ley Orgánica de la Administración Central, creó una Comisión Nacional de Medicamentos Genéricos para la realización del Programa de Producción de Medicamentos Genéricos, de su comercialización, así como, del seguimiento, evaluación y control de esas actividades (artículo 1º); siendo que el artículo 5º de dicho Decreto, establece una definición de medicamentos genéricos a los efectos del citado Decreto, es decir, a los efectos del trabajo de la mencionada Comisión.

Según los demandantes, el artículo 5º del Decreto cuestionado debe ser anulado porque viola lo dispuesto en el artículo 15, ordinal 1º de la Ley de Propiedad Industrial de fecha 2 de septiembre de 1955 (publicada en la Gaceta Oficial Nº 25.227 de fecha 10/12/56), en el cual se establece que no son patentables: “1. Las bebidas y artículos alimenticios, sean para el hombre o para los animales; los medicamentos de toda especie; las preparaciones farmacéuticas medicinales y las preparaciones, reacciones y combinaciones químicas”.

En vista de lo anterior, expresaron que conforme a esa norma legal en Venezuela no pueden ser patentados los medicamentos de toda especie ni las preparaciones farmacéuticas medicinales, por lo que no es posible legalmente, que mediante un acto administrativo como el impugnado de rango sublegal, se pueda establecer como una condición para que un medicamento se considere como genérico aquellos cuya patente de invención ha expirado, cuando la Ley prohíbe la patentabilidad.

Señalaron que si los medicamentos de toda especie no pueden ser legalmente patentables en Venezuela, por expresa disposición de la Ley de Propiedad Industrial, no puede una disposición de rango sublegal como la impugnada, ignorar dicha prohibición legal y definir a un medicamento según su patentabilidad. Y, que eso es precisamente lo que hace el artículo 5º del Decreto impugnado, al considerar como “medicamento genérico”, sólo aquellos cuya patente de invención ha expirado.

Agregaron que el Ejecutivo Nacional mediante el Decreto Nº 2.433 creó con carácter permanente la Comisión Nacional de Medicamentos Genéricos a los fines de que le asesorara en la realización del Programa de Producción de Medicamentos Genéricos, en su comercialización, seguimiento, evaluación y control de las actividades relativas a ese Programa, y a los efectos del citado Decreto, procedió ilegalmente a estipular una definición acerca de lo que debe entenderse por medicamentos genéricos, lo cual sumado a que actualmente en nuestro país no existe ningún medicamento o producto farmacéutico cuya patente esté vencida, conlleva a afirmar que el objeto o contenido de dicho Decreto resulta de imposible e ilegal ejecución, porque la creada Comisión no puede legalmente ejecutar la actividad o labor para la cual fue creada, y en este aspecto el objetivo de Decreto es de imposible ejecución.

ANÁLISIS DEL CASO POR LA SALA POLÍTICO ADMINISTRATIVA

La Sala Político Administrativa al pronunciarse acerca de la solicitud de mero derecho observó que los accionantes pidieron que conforme a lo establecido en el artículo 135 de la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia, solicitaron que el TSJ dictara sentencia definitiva sin relación, “pues en este caso no procede ni siquiera la apertura a pruebas, en virtud que no hay hechos que probar”, indicaron los demandantes.

La Sala aplicando la jurisprudencia y las normas jurídicas constató, que tanto de los argumentos en que la parte recurrente sustenta su recurso, así como de la opinión que el Ministerio Público emitió con relación al mismo, “trasluce, que para la resolución del recurso planteado es suficiente contrastar la norma que se denuncia como violatoria con la norma que se dice transgredida, es decir el análisis del caso se reduce a una evaluación de carácter estrictamente de iure. En ese orden es del criterio de esta Sala que excluyéndose cualquier análisis de aspectos fácticos, es procedente declarar el presente recurso como de mero derecho, y en tal sentido no es necesario en modo alguno que opere la fase probatoria”.

Consideró la Sala pertinente para la resolución del presente recurso que se efectúe el acto de informes, pero adicionalmente, en criterio de la Sala, procurándose con el recurso de los autos la nulidad de un acto de efectos generales donde, en consecuencia, los intereses colectivos se encuentran involucrados, y que además, es un acto que también puede proyectarse o incidir en la esfera jurídica de determinados particulares, cuales son, verbigracia, las empresas productoras de medicamentos, tal como se deduce del propio escrito recursivo, es por tal razón que esta Sala considera necesario por una parte, practicar por carteles la citación de los interesados en el presente juicio, de conformidad con lo establecido en la parte in fine del artículo 116 de la Ley que rige las funciones de este Tribunal Supremo, y en efecto así se ordena; y por la otra notificar mediante oficio a la representación de la República para que emita su opinión con relación al recurso examinado.

En vista de lo anterior, los actos procesales ordenados deberán efectuarse de la siguiente manera: una vez que conste en autos la publicación de los carteles, se da un plazo preclusivo de 15 días hábiles para que comparezcan los interesados en el presente juicio, culminados los cuales el acto de informes deberá fijarse para la sexta audiencia siguiente, y a partir de ese momento la presente causa entrará en estado de sentencia, es decir, queda suprimida la segunda etapa de la relación de la causa.